Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a SAGE-324 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az esszenciális tremorban szenvedő résztvevőknél

2025. július 15. frissítette: Sage Therapeutics

Nyílt vizsgálat a SAGE-324 hosszú távú biztonságosságáról és tolerálhatóságáról az esszenciális tremorban szenvedő résztvevők körében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SAGE-324 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése esszenciális tremorban (ET) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő jó fizikai egészségnek örvend, és nincsenek olyan klinikailag szignifikáns leletek (kivéve az ET-t), amelyek befolyásolhatnák a vizsgálatban való részvételi képességét, a vizsgáló által meghatározott fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok során.

  2. A résztvevő orvos által megerősített ET diagnózissal rendelkezik, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    1. Időtartam legalább 3 év
    2. Egyéb neurológiai tünetek, például dystonia, ataxia, parkinsonizmus, feladat- és pozícióspecifikus remegés, hirtelen fellépő tremor vagy a tremor fokozatos romlásának bizonyítéka
    3. A pszichogén eredetű tremor történelmi vagy klinikai bizonyítékainak hiánya (beleértve, de nem kizárólagosan az étkezési zavarokat és a súlyos depressziót)
  3. A résztvevő sikeresen befejezte egy másik SAGE-324 vizsgálatban való részvételét.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő alkohol elvonási állapottal rendelkezik.
  2. A résztvevőnek közvetlen vagy közvetett sérülése vagy trauma volt az idegrendszerben a remegés kezdete előtti 3 hónapon belül.
  3. A résztvevő a SAGE-324 első adagjának beadása előtt legalább 7 nappal primidont szed, és nem tudja abbahagyni a használatát.
  4. A résztvevőnek a kórelőzménye (a szűréstől számított 3 éven belül) vagy folyamatban lévő onkológiai betegsége van, kivéve a bőrrákot (laphám- vagy bazálissejtes karcinómát), amelynek kezelését befejezték, és bármilyen in situ karcinómát.
  5. A résztvevőnek folyamatban lévő klinikailag releváns egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint nem kezelhető megfelelően, és kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre.
  6. A résztvevőnek a szűrés előtt kábítószer-függősége és/vagy abúzusa volt, pozitív szűrése van a kábítószerrel való visszaélésre az 1. napon végzett szűréskor vagy az előadagoláskor (kivéve, ha felírják), vagy pozitív szűrést mutatott az alkohol- vagy kotinin-előadagolásra az 1. napon.
  7. A résztvevő ismert allergiás a SAGE-324-re vagy bármely segédanyagra.
  8. A női résztvevő terhességi tesztje pozitív, terhessége megerősített, vagy szoptat.
  9. A résztvevő az 1. napi látogatást megelőzően és a vizsgálat időtartama alatt 30 napon belül vagy a másik vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel érintkezett.
  10. A résztvevő 2 éven belül öngyilkos magatartást tanúsított, vagy "IGEN"-nel válaszol a C-SSRS 3., 4. vagy 5. kérdésére a szűréskor vagy az 1. napon, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelenleg az öngyilkosság veszélye fenyeget.
  11. A résztvevőnek bármilyen olyan állapota vagy társbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná vagy akadályozná a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére.
  12. A résztvevő használt bármely ismert mérsékelt vagy erős citokróm P450 3A4 inhibitort és/vagy induktort az 1. napot megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy grapefruitlevet, grapefruitot, sevillai narancsot, orbáncfüvet vagy egyéb termékeket fogyasztott az 1. napot megelőző 30 napon belül ezeket tartalmazza, és nem hajlandó tartózkodni ezeknek a gyógyszereknek vagy élelmiszereknek az alkalmazásától az adagolás időtartama alatt. Enyhe citokróm inhibitorok és/vagy induktorok alkalmazása megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAGE-324 60 mg
A résztvevők a SAGE-324 15 milligrammot (MG) kapnak az 1. és a 14. napon, majd a 15. napon a 28. naptól a 28. naptól a 29-től a 42. naptól a 45 mg-ig, majd a 43. napon, a 43. napon, a 43. napon 45 mg-ig.
Drog: SAGE-324
SAGE-324 orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma legalább egy kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES)
Időkeret: Akár 814 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat során, amelyet a résztvevő gyógyszerészeti terméket végez, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi lelet), a tüneteket vagy a betegséget, amely időben kapcsolódik egy gyógyászati (vizsgálati) termék használatához, függetlenül attól, hogy a gyógy (vizsgálati) termékhez kapcsolódik -e vagy sem. A TEAE-t az AE-ként definiálják, amely az első IP-adagot követően kezdődik, vagy a korábban létező orvosi állapot/AE bármilyen romlása az IP megkezdése után és a vizsgálat során.
Akár 814 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A potenciálisan klinikailag szignifikáns (PC -k) Vital Sign méréssel rendelkező résztvevők száma: pulzus, szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Akár 814 napig
A PCS -sel rendelkező résztvevők számát a PostBaseline Vital Sign értékek összefoglalják a kategóriákra: Főbb és álló (1 és 3 perc [min]) pulzusszám - a maximális abszolút érték nagyobb, mint (>) 120 ütés/perc, minimális abszolút érték, mint (<) 40 ütés/perc. Fekvő és álló (1 és 3 perc) SBP - maximális abszolút érték> 180 milliméter higany (MMHG), minimális abszolút érték <90 mmHg, és növeli vagy csökken a kiindulási értékből, vagy annál nagyobb, vagy egyenlő, (≥) 30 mmHg; Főbb és álló (1 és 3 perc) DBP - maximális abszolút érték> 110 mmHg, minimális abszolút érték <50 mmHg, és növeli vagy csökken az alapvonalhoz képest ≥20 mmHg. Csak azokat a kategóriákat jelentenek, amelyekben legalább egy résztvevő teljesítette a PCS kritériumát, legalább egyszer a posztbaseline időtartam alatt.
Akár 814 napig
A PCS elektrokardiogram (EKG) eredményeivel rendelkező résztvevők száma a Fridericia képlete szerint korrigált QT -re [QTCF])
Időkeret: Akár 814 napig
A qTCF -es PCS -sel a PCS -sel rendelkező résztvevők számát a következőképpen kategorizálják: abszolút érték> 450 milliszekundum (MSEC) és ≤480msec; Abszolút érték> 480 ms és ≤500msec; Abszolút érték> 500 ms, és növekszik a kiindulási értéknél> 30 és ≤60 ms; Növelje a kiindulási értéket> 60 ms. Csak azokat a kategóriákat, amelyekben legalább egy résztvevő teljesítette a PCS kritériumát, legalább egyszer jelentették be a PostBaseline alatt.
Akár 814 napig
A PCS laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 814 napig
A klinikai laboratóriumi vizsgálati értékeket PC-knek tekintik, ha megfelelnek az alábbi kategóriákban meghatározott alacsonyabb vagy magasabb limit PCS kritériumoknak. A PCS laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők számát összefoglaljuk a klinikai kémia, a májfunkciós tesztek, a hematológia és a koaguláció szempontjából. Csak azokat a kategóriákat, ahol legalább 1 résztvevőnek nem volt PCS-értéke a kiindulási értéknél, és legalább egyszer teljesítették a PCS kritériumát a bázis utáni időszakban. Az elemzett szám az a résztvevők száma, amelyek rendelkezésre állnak a megadott kategória elemzéséhez.
Akár 814 napig
Váltás a kiindulási ponttól az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, kezelés vége [EOT] (bármikor, a 793. napig), a tanulmány végére (bármikor, a 814 -es napig),
Az ESS 8 tételből áll, ahol a résztvevők 0-pontos skálán (nincs esélyük) 3-ra (nagy esélyek a duzsingra), szokásos esélyük arra, hogy elaludjanak vagy elaludjanak, miközben 8 különböző tevékenységet folytatnak. Az ESS teljes pontszáma a 8 egyedi tétel pontszámának összege, és becsüli meg a résztvevő átlagos alvási hajlandóságát. Az ESS pontszáma 0 és 24 között lehet. Az ESS ≥ 10 pontszámot használtuk a túlzott nappali álmosság jelzésére. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy súlyosabb, túlzott nappali álmosság. A kiindulási értéket az utolsó, nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgálati termék első adagja előtt. Az összes résztvevő egy előre meghatározott felfelé mutató rendszer szerint kapott SAGE-324-et. Az adatokat összegyűjtöttük és egyszeri karban jelentették minden olyan résztvevőnél, akik megkezdték a kezelést meghatározott, akár kitöltött vagy abbahagyott vizsgálatként.
Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, kezelés vége [EOT] (bármikor, a 793. napig), a tanulmány végére (bármikor, a 814 -es napig),
A Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási Skála (C-SSR) válaszok száma a váltáshoz kapcsolódó résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 814 -es napig
A C-SSRS skála kiindulási értékelésből áll, amely felméri a résztvevő élethosszig tartó tapasztalatait öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel, valamint a baseline utáni értékeléssel, amely az öngyilkosságra összpontosít az utolsó tanulmányi látogatás óta. A C-SSR-ek tartalmazzák az „Igen”/„nem” válaszokat az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére, valamint az ötletek súlyosságának numerikus besorolásait, ha van (1-5-től, 5 a legsúlyosabb). A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. Ha az öngyilkossági viselkedés bármelyik értékelése „igen”, akkor a kategóriát „öngyilkossági viselkedésnek” tekintik. Ha az öngyilkossági gondolatok valamelyik értékelése „igen”, de az öngyilkossági viselkedés minden értékelése „nem”, akkor a kategóriát „öngyilkossági gondolatnak” tekintik. Alapvonal: Bármely „igen” az öngyilkossági gondolatok/viselkedés bármely kérdésében, mielőtt a vizsgálati termék első adagja lenne, kivéve az élettartam -értékeléseket. Az adatokat csak azokra az időpontokra teszik közzé, amelyekben a résztvevők legalább egy „igen” választ kaptak az öngyilkossági gondolatokra vagy az öngyilkossági viselkedésre, kivéve a kiindulási értéket.
Alapvonal a 814 -es napig
Orvos visszavonási ellenőrző listája (PWC-20) skála teljes pontszáma
Időkeret: EOT (bármikor, a 793. napig), EOS (bármikor, 814. napig)
A PWC a 35 elemből álló Penn orvos-visszavonási ellenőrző listán alapul, amelyet a benzodiazepin és a benzodiazepin-szerű abbahagyási tünetek mérésére fejlesztettek ki. A PWC-20 a Penn Orvosi Vonási Ellenőrzési Lista rövidebb változata, amely 20 tünet (például étvágyvesztés, émelygés-vomiting, hasmenés, szorongás-idegesség, ingerlékenység) listájából áll, amelyeket 0-ra (nem jelen) 3-ra (súlyos) besorolnak. Az összes pontszám 0 és 60 között lehet; A magasabb pontszámok, amelyek a súlyosabb tüneteket jelzik. A PWC-20 értékeléseket az EOT és az EOS-on végeztük, hogy figyelemmel kísérjék a potenciális elvonási tünetek jelenlétét az IP abbahagyása után. Az EOT -t az első rendelkezésre álló értékelésként definiálták a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és a vizsgálati kezeléstől számított utolsó napon belül. Az összes résztvevő egy előre meghatározott felfelé mutató rendszer szerint kapott SAGE-324-et. Az adatokat összegyűjtöttük és egyszeri karban jelentették minden olyan résztvevőnél, akik megkezdték a kezelést meghatározott, akár kitöltött vagy abbahagyott vizsgálatként.
EOT (bármikor, a 793. napig), EOS (bármikor, 814. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sage Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 324-ETD-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a SAGE-324

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel