Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-324 bei Teilnehmern mit essentiellem Tremor

15. Juli 2025 aktualisiert von: Sage Therapeutics

Eine offene Studie zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-324 bei Teilnehmern mit essentiellem Tremor

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-324 bei Teilnehmern mit essentiellem Tremor (ET).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bei guter körperlicher Gesundheit und hat keine klinisch signifikanten Befunde (außer ET), die seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgestellt, bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG oder klinischen Labortests.

  2. Der Teilnehmer hat eine klinisch bestätigte ET-Diagnose, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Dauer mindestens 3 Jahre
    2. Fehlen anderer neurologischer Anzeichen wie Dystonie, Ataxie, Parkinsonismus, aufgaben- und positionsspezifisches Zittern, plötzliches Einsetzen des Zitterns oder Anzeichen einer schrittweisen Verschlechterung des Zitterns
    3. Fehlen historischer oder klinischer Hinweise auf Tremor psychogenen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Essstörungen und schwere Depressionen)
  3. Der Teilnehmer hat die Teilnahme an einer anderen SAGE-324-Studie erfolgreich abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen Alkoholentzugszustand.
  2. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Tremors eine direkte oder indirekte Verletzung oder ein Trauma des Nervensystems.
  3. Der Teilnehmer nimmt Primidon ein und kann die Anwendung mindestens 7 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis von SAGE-324 nicht abbrechen.
  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening) oder eine anhaltende onkologische Erkrankung, ausgenommen Hautkrebs (Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom), für den die Behandlung abgeschlossen wurde, und jedes Karzinom in situ.
  5. Der Teilnehmer leidet unter einem anhaltenden klinisch relevanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht gut behandelt wird und ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellt.
  6. Der Teilnehmer hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und/oder -missbrauch, hat beim Screening oder bei der Vordosierung an Tag 1 einen positiven Screen auf Drogenmissbrauch (sofern nicht verordnet) oder hat am Tag 1 einen positiven Screen auf Alkohol- oder Cotinin-Prädosis.
  7. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen SAGE-324 oder einen Hilfsstoff.
  8. Weibliche Teilnehmerin hat einen positiven Schwangerschaftstest oder eine bestätigte Schwangerschaft oder stillt.
  9. Der Teilnehmer war innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor dem Besuch am Tag 1 und für die Dauer der Studie einem anderen Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren suizidales Verhalten in der Vorgeschichte oder antwortet mit „JA“ auf die Fragen 3, 4 oder 5 auf dem C-SSRS beim Screening oder am Tag 1 oder ist nach Ansicht des Ermittlers derzeit suizidgefährdet.
  11. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken oder beeinträchtigen würde.
  12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 bekannte mäßige oder starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren und/oder -Induktoren verwendet oder Grapefruitsaft, Grapefruit, Sevilla-Orangen oder Johanniskraut oder Produkte konsumiert diese innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 enthält und nicht bereit ist, diese Medikamente oder Nahrungsmittel für die Dauer der Einnahme zu unterlassen. Die Verwendung von milden Cytochrom-Inhibitoren und/oder -Induktoren kann erlaubt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sage-324 60 mg
Die Teilnehmer erhalten SAGE-324 15 Milligramm (Mg) von Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von der Einführung von Tag 15 bis Tag 28, dann von Tag 29 bis Tag 42 und dann ab Tag 43, mündlich, einmal täglich.
Arzneimittel: SALBEI-324
SAGE-324 orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung von Behandlungen, die in unerwünschte Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Bis zu 814 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer (Investigations-) Produkts verbundenes Symptoms sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt verbunden sind oder nicht. Ein Tee wird als AE mit Beginn nach der ersten IP-Dosis oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Krankheit/AE mit Beginn nach Beginn der IP und während der gesamten Studie definiert.
Bis zu 814 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenmessungen: Herzfrequenz, systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Bis zu 814 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit PCs nach der Baseline -Vitalzeichen werden für Kategorien zusammengefasst: Rückenlage und Stehen (1 und 3 Minuten [min]) Herzfrequenz - maximaler absoluter Wert größer als (>) 120 Schläge/min, minimaler Absolutwert weniger als (<) 40 Schläge/min. Rückenlage und Stehen (1 und 3 min) SBP - Maximaler Absolutwert> 180 Millimeter Quecksilber (mmHg), minimaler Absolutwert <90 mmHg und zunehmen oder abnehmen von Ausgangswert von größer als oder gleich (≥) 30 mmHg; Rückenlage und Stehen (1 und 3 min) DBP - Maximaler Absolutwert> 110 mmHg, minimaler Absolutwert <50 mmHg und zunehmen oder abnehmen von Grundlinien von ≥ 20 mmHg. Es werden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer mindestens einmal das PCS -Kriterium erfüllt haben.
Bis zu 814 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit PCS -Elektrokardiogram (EKG) -Ergebnis für QT, korrigiert nach der Formel von Fridericia [QTCF])
Zeitfenster: Bis zu 814 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit PCS -Post -Baseline -Werten für QTCF werden wie folgt kategorisiert: Absolutwert> 450 Millisekunden (MSEC) und ≤480mSC; Absolutwert> 480 ms und ≤ 500 msc; Absolutwert> 500 ms und erhöhen sich von Ausgangswert> 30 und ≤ 60 ms; Erhöhen Sie von Ausgangswert> 60 ms. Es werden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer mindestens einmal das PCS -Kriterium erfüllt haben.
Bis zu 814 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit PCS -Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 814 Tage
Klinische Labortestwerte werden als PCS betrachtet, wenn sie entweder die in den folgenden Kategorien definierten PCS-Kriterien mit niedrigeren oder höheren Limiten erfüllen. Die Anzahl der Teilnehmer mit PCS -Laborwerten wird für klinische Chemie, Leberfunktionstests, Hämatologie und Koagulation zusammengefasst. Nur in den Kategorien, in denen mindestens 1 Teilnehmer zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert hatten und das PCS-Kriterium mindestens einmal während der Post-Baseline erfüllte, werden gemeldet. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit Daten, die für Analysen für die angegebene Kategorie verfügbar sind.
Bis zu 814 Tage
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in der ESS -Score (ESC -Score) der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, End of Treatment [EOT] (anytime, up to Day 793), End of Study [EOS] (anytime, up to Day 814)
ESS besteht aus 8 Elementen, bei denen die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Chance auf Döste) bis 3 (hohe Chance auf das Dutzenden), ihre üblichen Chancen, abzuschlafen oder einzuschlafen, während 8 verschiedene Aktivitäten betrieben werden. Die Gesamtpunktzahl von ESS ist die Summe der 8 einzelnen Punkte und schätzt die durchschnittliche Schlafneigung eines Teilnehmers. ESS -Score kann zwischen 0 und 24 liegen. ESS -Score ≥ 10 wurde verwendet, um eine übermäßige Schläfrigkeit am Tag anzuzeigen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere übermäßige Schläfrigkeit bei Tageszeiten. Die Grundlinie wurde vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts als letzte Nicht-Missing-Messung definiert. Alle Teilnehmer erhielten SAGE-324 nach einem vordefinierten Upitrationsschema. Die Daten wurden für jeden Teilnehmer, der wie angegeben begann, in Einzelarm gesammelt und gemeldet und entweder abgeschlossen oder abgeschlossen.
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, End of Treatment [EOT] (anytime, up to Day 793), End of Study [EOS] (anytime, up to Day 814)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Reaktionen des Columbia-Suicide Schweregrads (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 814
Die C-SSRS-Skala besteht aus der Basisbewertung, die die lebenslange Erfahrung des Teilnehmers mit Selbstmordgedanken und -verhalten sowie nach der Baseline-Bewertung bewertet, die sich seit dem letzten Studienbesuch auf Suizidalität konzentriert. C-SSRs umfassten 'Ja'/'Nein' Antworten auf die Bewertung der Selbstmordgedanken und des Verhaltens sowie numerische Bewertungen für die Schwere der Vorstellung, falls vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 am schwersten am schwersten sind). Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome an. Wenn eine Bewertung des Selbstmordverhaltens "Ja" ist, gilt die Kategorie als "Selbstmordverhalten". Wenn eine Bewertung der Selbstmordgedanken "Ja" ist, aber alle Einschätzungen im Selbstmordverhalten "Nein" sind, wird die Kategorie als "Selbstmordgedanken" angesehen. Grundlinie: Jedes "Ja" in irgendeiner Frage bei Suizidgedanken/Verhalten vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts, ausgenommen lebenslange Bewertungen. Daten werden nur für Zeitpunkte gemeldet, bei denen die Teilnehmer mindestens eine „Ja“ -Anantwortung auf Suizidgedanken oder Selbstmordverhalten hatten, außer zu Studienbeginn.
Grundlinie bis zum Tag 814
Checkliste (PWC-20) für Arztentzugsumhebung der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: EOT (jederzeit bis zum Tag 793), EOS (jederzeit bis zum Tag 814)
PwC basiert auf einer 35-Punkte-Checkliste für Penn-Arztentzugs-Rückzugs-Checkliste, die zur Messung von Benzodiazepin und Benzodiazepin-ähnlichen Absetzensymptomen entwickelt wurde. PWC-20 ist eine kürzere Version der Checkliste für Abzugsentzugspenner und besteht aus einer Liste von 20 Symptomen (z. B. Appetitverlust, Übelkeitsabweichung, Durchfall, Angst-Nervosität, Irritabilität), die auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Werte, die schwerere Symptome anzeigen. PWC-20-Bewertungen wurden bei EOT und EOS durchgeführt, um potenzielle Entzugssymptome nach Absetzen von IP zu überwachen. EOT wurde als erste verfügbare Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung und innerhalb von 1 Tag nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert. Alle Teilnehmer erhielten SAGE-324 nach einem vordefinierten Upitrationsschema. Die Daten wurden für jeden Teilnehmer, der wie angegeben begann, in Einzelarm gesammelt und gemeldet und entweder abgeschlossen oder abgeschlossen.
EOT (jederzeit bis zum Tag 793), EOS (jederzeit bis zum Tag 814)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 324-ETD-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

Klinische Studien zur SALBEI-324

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren