Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SAGE-324 u účastníků s esenciálním třesem

15. července 2025 aktualizováno: Sage Therapeutics

Otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SAGE-324 u účastníků s esenciálním třesem

Primárním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SAGE-324 u účastníků s esenciálním třesem (ET).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je v dobrém fyzickém zdraví a nemá žádné klinicky významné nálezy (s výjimkou ET), které by mohly ovlivnit jeho schopnost účastnit se studie, jak určí zkoušející, při fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG nebo klinických laboratorních testech.

  2. Účastník má klinikem potvrzenou diagnózu ET v souladu se všemi následujícími kritérii:

    1. Doba trvání minimálně 3 roky
    2. Absence dalších neurologických příznaků, jako je dystonie, ataxie, parkinsonismus, třes specifický pro daný úkol a polohu, náhlý nástup třesu nebo známky postupného zhoršování třesu
    3. Absence historických nebo klinických důkazů třesu psychogenního původu (včetně, ale bez omezení na poruchy příjmu potravy a velké deprese)
  3. Účastník úspěšně uzavřel účast v další studii SAGE-324.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je v abstinenčním stavu.
  2. Účastník utrpěl přímé nebo nepřímé poranění nebo trauma nervového systému během 3 měsíců před nástupem třesu.
  3. Účastník užívá a nemůže přerušit užívání primidonu alespoň 7 dní před podáním první dávky SAGE-324.
  4. Účastník má v anamnéze (do 3 let od screeningu) nebo probíhající onkologické onemocnění, s výjimkou rakoviny kůže (skvamózní nebo bazaliom), pro kterou byla léčba dokončena, a jakéhokoli karcinomu in situ.
  5. Účastník má pokračující klinicky relevantní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku zkoušejícího není dobře zvládnutý a představuje riziko pro účast ve studii.
  6. Účastník má v anamnéze závislost a/nebo zneužívání látek před screeningem, má pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo před podáním dávky v den 1 (pokud není předepsáno) nebo má pozitivní screening na alkohol nebo kotinin před dávkou v den 1.
  7. Účastník má známou alergii na SAGE-324 nebo jakoukoli pomocnou látku.
  8. Účastnice má pozitivní těhotenský test nebo potvrzené těhotenství nebo kojí.
  9. Účastník byl vystaven jinému zkoumanému léku nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů jiného hodnoceného léku, podle toho, co je delší, před návštěvou v 1. dni a po dobu trvání studie.
  10. Účastník má v anamnéze sebevražedné chování do 2 let nebo odpovídá „ANO“ na otázky 3, 4 nebo 5 o C-SSRS při screeningu nebo v den 1 nebo je podle názoru zkoušejícího v současné době ohrožen sebevraždou.
  11. Účastník má jakýkoli stav nebo komorbiditu, která by podle názoru zkoušejícího omezovala nebo narušovala schopnost účastníka dokončit studii nebo se jí zúčastnit.
  12. Účastník použil jakékoli známé středně silné nebo silné inhibitory a/nebo induktory cytochromu P450 3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem nebo konzumoval grapefruitový džus, grapefruit, sevillské pomeranče nebo třezalku tečkovanou nebo produkty které je obsahují během 30 dnů před 1. dnem a není ochoten zdržet se užívání těchto léků nebo potravin po dobu trvání dávkování. Použití mírných inhibitorů a/nebo induktorů cytochromu může být povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sage-324 60 mg
Účastníci obdrží od 1. dne do 14. dne od 1. dne do 14. dne, následovanou up-titrací do 30 mg od 15. do 28. dne, poté do 45 mg od 29 do dne 42, a poté 60 mg, orálně, jednou denně, jednou denně.
Lék: SAGE-324
SAGE-324 perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním nepříznivým účinky (Teaes)
Časové okno: Až 814 dní
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, a to nemusí nutně s tímto léčbou kauzální vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojenou s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. Čaj je definován jako AE s nástupem po první dávce IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie.
Až 814 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) vitálním měřením: srdeční frekvence, systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Až 814 dní
Počet účastníků s PCS PostBaseline vitální hodnoty je shrnut pro kategorie: vleže a stojící (1 a 3 minuty [min]) srdeční frekvence - maximální absolutní hodnota větší než (>) 120 beats/min, minimální absolutní hodnota menší než (<) 40 beats/min. Na zádech a stojící (1 a 3 min) SBP - maximální absolutní hodnota> 180 milimetrů rtuti (mmHg), minimální absolutní hodnota <90 mmHg a zvyšuje se nebo snižuje z výchozí hodnoty větší než nebo rovné (≥) 30 mmhg; Navlesa a stojící (1 a 3 min) DBP - maximální absolutní hodnota> 110 mmHg, minimální absolutní hodnota <50 mmHg a zvyšuje se nebo snižuje z výchozí hodnoty ≥ 20 mmHg. Jsou hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých alespoň 1 účastník splnil kritérium PCS alespoň jednou.
Až 814 dní
Počet účastníků s PCS Electrokardiogram (EKG) nálezy pro QT korigované podle Fridericiaova vzorce [QTCF])
Časové okno: Až 814 dní
Počet účastníků s PCS PostBaseline hodnotami pro QTCF je kategorizován takto: Absolutní hodnota> 450 milisekund (MSEC) a ≤ 480MSec; Absolutní hodnota> 480 ms a ≤500msc; Absolutní hodnota> 500 ms a zvyšuje se od základní linie> 30 a ≤ 60 ms; Zvýšení ze základní linie> 60 ms. Pouze kategorie, kde alespoň 1 účastník splnil kritérium PCS alespoň jednou během postbaseline.
Až 814 dní
Počet účastníků s laboratorními parametry PCS
Časové okno: Až 814 dní
Hodnoty klinických laboratorních testů se považují za PC, pokud splňují buď kritéria PCS s nižším limitem nebo s vyššími limitami definovaná v níže uvedených kategoriích. Počet účastníků s laboratorními hodnotami PCS je shrnut pro klinickou chemii, testy jaterních funkcí, hematologii a koagulaci. Pouze kategorie, kde měl alespoň 1 účastník hodnotu bez PCS na začátku a splňoval kritérium PCS alespoň jednou během post Baseline. Analyzovaný počet je počet účastníků s údaji dostupnými pro analýzy pro zadanou kategorii.
Až 814 dní
Změna ze základního skóre v Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Časové okno: Základní linie, dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, konec léčby [Eot] (kdykoli, až do dne 793), koncem studie [EoS] (kdykoli, až 814)
ESS se skládá z 8 položek, kde účastníci hodnotí, ve 4-bodové stupnici 0 (žádná šance na ucpání) na 3 (vysoká šance na dozvuky), jejich obvyklé šance na uskupení nebo usnutí, zatímco se zapojí do 8 různých aktivit. Celkové skóre ESS je součet 8 skóre jednotlivých položek a odhaduje průměrný sklon ke spánku účastníka. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24. Skóre ESS ≥ 10 bylo použito k označení nadměrné denní ospalosti. Vyšší skóre naznačuje závažnější nadměrnou denní ospalost. Základní linie byla definována jako poslední nezměnicí měření před první dávkou vyšetřovacího produktu. Všichni účastníci obdrželi SAGE-324 podle předdefinovaného systému up-titration. Data byla shromážděna a hlášena v jednom ruce pro každého účastníka, který zahájil léčbu podle specifikace a buď dokončené nebo ukončené studie.
Základní linie, dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, konec léčby [Eot] (kdykoli, až do dne 793), koncem studie [EoS] (kdykoli, až 814)
Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty v odpovědí
Časové okno: Základní linie až do dne 814
Měřítko C-SSRS sestává z výchozího hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost účastníka se sebevražedným myšlenkou a chováním a hodnocení po baselině, které se zaměřuje na sebevraždu od poslední návštěvy studie. C-SSR zahrnovaly odpovědi „ano“/„ne“ pro posouzení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenky, pokud jsou přítomny (od 1-5, přičemž 5 je nejzávažnější). Vyšší skóre naznačilo závažnější příznaky. Pokud je některá z hodnocení sebevražedného chování „ano“, je kategorie považována za „sebevražedné chování“. Pokud je některá z hodnocení sebevražedných myšlenek „ano“, ale všechna hodnocení sebevražedného chování jsou „ne“, kategorie se považuje za „sebevražedné myšlenky“. Základní linie: Jakékoli „ano“ v jakékoli otázce v sebevražedné myšlence/chování před první dávkou vyšetřovacího produktu, s výjimkou celoživotních hodnocení. Data jsou hlášena pouze u těch časových bodů, kde účastníci měli alespoň jednu „ano“ reakci na sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování, s výjimkou základní hodnoty.
Základní linie až do dne 814
Celkové skóre měřítka lékaře (PWC-20)
Časové okno: EOT (kdykoli, až do dne 793), EOS (kdykoli, až do dne 814)
PWC je založen na kontrolním seznamu stažení lékaře Penn Penn, který byl vyvinut pro měření příznaků benzodiazepinu a benzodiazepinu. PWC-20 je kratší verze kontrolního seznamu stažení lékaře Penn Penn a je tvořena seznamem 20 symptomů (např. Ztráty chuti k jídlu, nevolnost, průjem, úzkostnost, podrážděnost), které jsou hodnoceny na stupnici 0 (ne přítomné) až 3 (závažné). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60; vyšší skóre naznačující závažnější příznaky. Hodnocení PWC-20 byla provedena při EOT a EOS pro sledování přítomnosti potenciálních abstinenčních symptomů po přerušení IP. EOT byla definována jako první dostupné posouzení po poslední dávce studijní léčby a do 1 dni od poslední dávky studijní léčby. Všichni účastníci obdrželi SAGE-324 podle předdefinovaného systému up-titration. Data byla shromážděna a hlášena v jednom ruce pro každého účastníka, který zahájil léčbu podle specifikace a buď dokončené nebo ukončené studie.
EOT (kdykoli, až do dne 793), EOS (kdykoli, až do dne 814)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sage Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 324-ETD-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na SAGE-324

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit