Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SAGE-324 hos deltakere med essensiell skjelving

15. juli 2025 oppdatert av: Sage Therapeutics

En åpen undersøkelse av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av SAGE-324 hos deltakere med essensiell skjelving

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SAGE-324 hos deltakere med essensiell tremor (ET).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har god fysisk helse og har ingen klinisk signifikante funn (unntatt ET) som kan påvirke deres evne til å delta i studien, som bestemt av etterforskeren, ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester.

  2. Deltakeren har en kliniker-bekreftet diagnose av ET i samsvar med alle følgende kriterier:

    1. Varighet på minst 3 år
    2. Fravær av andre nevrologiske tegn, slik som dystoni, ataksi, parkinsonisme, oppgave- og posisjonsspesifikke skjelvinger, plutselig tremorutbrudd eller tegn på trinnvis forverring av tremor
    3. Fravær av historisk eller klinisk bevis på tremor med psykogen opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, spiseforstyrrelser og alvorlig depresjon)
  3. Deltakeren har fullført deltakelse i en annen SAGE-324-studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har tilstedeværelse av alkoholabstinenstilstand.
  2. Deltakeren har hatt direkte eller indirekte skade eller traumer i nervesystemet innen 3 måneder før utbruddet av skjelving.
  3. Deltakeren tar og kan ikke avslutte bruken av primidon minst 7 dager før administrering av den første dosen av SAGE-324.
  4. Deltakeren har en historie (innen 3 år etter screening) eller pågående onkologisk sykdom, unntatt hudkreft (plateepitel- eller basalcellekarsinom) der behandlingen er fullført og eventuelt karsinom in situ.
  5. Deltakeren har en pågående klinisk relevant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ikke er godt håndtert og utgjør en risiko for deltakelse i studien.
  6. Deltakeren har en historie med rusavhengighet og/eller misbruk før screening, har en positiv screening for misbruk av rusmidler ved screening eller forhåndsdosering på dag 1 (med mindre foreskrevet) eller har en positiv screening for alkohol eller kotinin før dose på dag 1.
  7. Deltakeren har en kjent allergi mot SAGE-324 eller et hvilket som helst hjelpestoff.
  8. Kvinnelig deltaker har en positiv graviditetstest eller bekreftet graviditet eller ammer.
  9. Deltakeren har vært utsatt for et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider av det andre undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, før dag 1-besøket og i løpet av studien.
  10. Deltakeren har en historie med selvmordsatferd innen 2 år eller svarer "JA" på spørsmål 3, 4 eller 5 på C-SSRS ved screening eller på dag 1 eller er for øyeblikket i fare for selvmord etter etterforskerens mening.
  11. Deltakeren har en tilstand eller komorbiditet som etter utforskerens mening vil begrense eller forstyrre deltakerens evne til å fullføre eller delta i studien.
  12. Deltakeren har brukt noen kjente moderate eller sterke cytokrom P450 3A4-hemmere og/eller induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1 eller spist grapefruktjuice, grapefrukt, Sevilla-appelsiner eller johannesurt eller produkter som inneholder disse innen 30 dager før dag 1 og er uvillig til å avstå fra å ta disse medisinene eller matvarene så lenge dosen varer. Bruk av milde cytokromhemmere og/eller induktorer kan tillates.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sage-324 60 mg
Deltakerne vil motta SAGE-324 15 milligram (mg) fra dag 1 til dag 14, etterfulgt av opptitrering til 30 mg fra dag 15 til dag 28, deretter til 45 mg fra dag 29 til dag 42, og deretter 60 mg som starter på dag 43, oralt, en gang daglig.
Legemiddel: SAGE-324
SAGE-324 orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 814 dager
En bivirkning (AE) er noen uønskede medisinske forekomster hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt om det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet. En TEAE er definert som en AE med begynnelse etter den første dosen av IP, eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med begynnelse etter IP-starten og gjennom hele studien.
Opptil 814 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnmålinger: hjertefrekvens, systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Opptil 814 dager
Antall deltakere med PCS postbaseline vitale tegnverdier er oppsummert for kategorier: liggende og stående (1 og 3 minutter [min]) hjertefrekvens - maksimal absolutt verdi større enn (>) 120 slag/min, minimum absolutt verdi mindre enn (<) 40 beats/min. Supine og stående (1 og 3 min) SBP - Maksimal absolutt verdi> 180 millimeter kvikksølv (mmHg), minimum absolutt verdi <90 mmHg, og øke eller reduseres fra baseline på større enn eller lik (≥) 30 mmHg; Supine og stående (1 og 3 min) dbp - maksimal absolutt verdi> 110 mmHg, minimum absolutt verdi <50 mmHg, og øke eller reduseres fra baseline på ≥20 mmHg. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker møtte PCS -kriteriet minst en gang i løpet av etterbaselinjen er rapportert.
Opptil 814 dager
Antall deltakere med PCS elektrokardiogram (EKG) funn for QT korrigert i henhold til Fridericias formel [QTCF])
Tidsramme: Opptil 814 dager
Antall deltakere med PC -er postbaselineverdier for QTCF er kategorisert som følger: Absolutt verdi> 450 millisekunder (MSEC) og ≤480MSEC; Absolutt verdi> 480 msek og ≤500msek; Absolutt verdi> 500 msek og økning fra baseline> 30 og ≤60 msek; Øk fra baseline> 60 msek. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker møtte PCS -kriteriet minst en gang under postbaseline rapporteres.
Opptil 814 dager
Antall deltakere med PCS laboratorieparametere
Tidsramme: Opptil 814 dager
Kliniske laboratorietestverdier regnes som PC-er hvis de oppfyller enten de lavere grensene eller høyere begrensningskriterier definert i kategoriene nedenfor. Antall deltakere med PCS -laboratorieverdier er oppsummert for klinisk kjemi, leverfunksjonstester, hematologi og koagulering. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst en gang i løpet av etter baseline. Antall analysert er antall deltakere med data tilgjengelig for analyser for den spesifiserte kategorien.
Opptil 814 dager
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum
Tidsramme: Baseline, dagene 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, slutten av behandlingen [EOT] (når som helst, opp til dag 793), slutten av studien [EOS] (når som helst, opp til dag 814), slutten av studien [eOS] (når som helst, opp til dag 74), slutten av studien [eOS] (når som helst, opp til dag 74), slutten av studien [eoT] (når som helst, opp til dag 74), slutt på studien [eot] (når som helst, opp til dag.
ESS består av 8 elementer der deltakerne vurderer, på en 4-punkts skala på 0 (ingen sjanse for å døs) til 3 (høy sjanse for å ha døs), deres vanlige sjanser til å døs av eller sovne mens de er engasjert i 8 forskjellige aktiviteter. ESS Total score er summen av de 8 individuelle varescore og estimerer deltakers gjennomsnittlige søvnproppen. ESS -poengsum kan variere fra 0 til 24. ESS -poengsum ≥ 10 ble brukt for å indikere overdreven søvnighet på dagtid. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig overdreven søvnighet på dagtid. Baseline ble definert som siste måling som ikke er mishandler før den første dosen av undersøkelsesprodukt. Alle deltakerne fikk SAGE-324 i henhold til et forhåndsdefinert opptitrasjonsordning. Data ble samlet inn og rapportert i en ARM for hver deltaker som startet behandlingen som spesifisert og enten fullført eller avsluttet studien.
Baseline, dagene 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, slutten av behandlingen [EOT] (når som helst, opp til dag 793), slutten av studien [EOS] (når som helst, opp til dag 814), slutten av studien [eOS] (når som helst, opp til dag 74), slutten av studien [eOS] (når som helst, opp til dag 74), slutten av studien [eoT] (når som helst, opp til dag 74), slutt på studien [eot] (når som helst, opp til dag.
Antall deltakere med endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) svar
Tidsramme: Baseline opp til dag 814
C-SSRS-skala består av baselineevaluering som vurderer livstidsopplevelse av deltaker med selvmordstanker og atferd, og evaluering etter baseline som fokuserer på suicidalitet siden forrige studiebesøk. C-SSRs inkluderte 'ja'/'nei' svar for vurdering av selvmordstanker og atferd samt numeriske rangeringer for alvorlighetsgraden av forestillinger, hvis til stede (fra 1-5, med 5 som mest alvorlige). Høyere poengsum indikerte mer alvorlige symptomer. Hvis noen av vurderingene i selvmordsatferd er 'ja', blir kategorien betraktet som 'selvmordsatferd'. Hvis noen av vurderingene i selvmordstanker er 'ja', men alle vurderinger i selvmordsatferd er 'nei', blir kategorien betraktet som 'selvmordstanker'. Baseline: Ethvert 'ja' i ethvert spørsmål i selvmordstanker/atferd før første dose undersøkelsesprodukt, unntatt livstidsvurderinger. Data rapporteres for bare de tidspunktene der deltakerne hadde minst ett 'ja' svar på selvmordstanker eller selvmordsatferd bortsett fra ved baseline.
Baseline opp til dag 814
Legeuttakssjekkliste (PWC-20) skala total score
Tidsramme: EOT (når som helst, opp til dag 793), EOS (når som helst, opp til dag 814)
PwC er basert på 35-element Penn Physician abstinens sjekkliste som ble utviklet for å måle benzodiazepin og benzodiazepinlignende seponeringssymptomer. PWC-20 er en kortere versjon av tilbaketrekningssjekklisten for Penn Physician og består av en liste med 20 symptomer (f.eks. Tap av appetitt, kvalme-opphold, diaré, angst-nervøsitet, irritabilitet) som er vurdert på en skala på 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig). Total score kan variere fra 0 til 60; Høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. PWC-20-vurderinger ble utført ved EOT og EOS for å overvåke for tilstedeværelse av potensielle abstinenssymptomer etter seponering av IP. EOT ble definert som første tilgjengelig vurdering etter siste dose studiebehandling og innen 1 dag etter siste dose med studiebehandling. Alle deltakerne fikk SAGE-324 i henhold til et forhåndsdefinert opptitrasjonsordning. Data ble samlet inn og rapportert i en ARM for hver deltaker som startet behandlingen som spesifisert og enten fullført eller avsluttet studien.
EOT (når som helst, opp til dag 793), EOS (når som helst, opp til dag 814)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 324-ETD-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på SAGE-324

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere