Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости SAGE-324 у участников с эссенциальным тремором

15 июля 2025 г. обновлено: Sage Therapeutics

Открытое исследование долгосрочной безопасности и переносимости SAGE-324 у участников с эссенциальным тремором

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость SAGE-324 у участников с эссенциальным тремором (ЭТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник находится в хорошем физическом состоянии и не имеет клинически значимых результатов (за исключением ЭТ), которые могут повлиять на его способность участвовать в исследовании, как это определено исследователем, на основании физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных тестов.

  2. Участник имеет подтвержденный врачом диагноз ЭТ в соответствии со всеми следующими критериями:

    1. Продолжительность не менее 3 лет
    2. Отсутствие других неврологических признаков, таких как дистония, атаксия, паркинсонизм, тремор, специфичный для конкретной задачи и положения, внезапное начало тремора или признаки ступенчатого ухудшения тремора.
    3. Отсутствие исторических или клинических данных о треморе психогенного происхождения (включая, помимо прочего, расстройства пищевого поведения и большую депрессию)
  3. Участник успешно завершил участие в другом исследовании SAGE-324.

Критерий исключения:

  1. У участника присутствует алкогольный абстинентный синдром.
  2. Участник имел прямое или косвенное повреждение или травму нервной системы в течение 3 месяцев до начала тремора.
  3. Участник принимает и не может прекратить прием примидона по крайней мере за 7 дней до введения первой дозы SAGE-324.
  4. У участника есть анамнез (в течение 3 лет после скрининга) или текущее онкологическое заболевание, за исключением рака кожи (плоскоклеточный или базально-клеточный рак), лечение которого было завершено, и любая карцинома in situ.
  5. У участника имеется продолжающееся клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, плохо лечится и представляет риск для участия в исследовании.
  6. У участника в анамнезе была зависимость от психоактивных веществ и / или злоупотребление ими до скрининга, положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, на скрининге или предварительная доза в 1-й день (если не предписано) или положительный скрининг на алкоголь или котинин перед приемом в 1-й день.
  7. У участника есть известная аллергия на SAGE-324 или любой вспомогательный компонент.
  8. Женщина-участница имеет положительный тест на беременность или подтвержденную беременность или кормит грудью.
  9. Участник подвергался воздействию другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полураспада другого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до посещения в первый день и на протяжении всего исследования.
  10. Участник имеет историю суицидального поведения в течение 2 лет или отвечает «ДА» на вопросы 3, 4 или 5 в C-SSRS при скрининге или в день 1, или в настоящее время существует риск самоубийства, по мнению исследователя.
  11. У участника есть какое-либо заболевание или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, ограничивают или препятствуют способности участника завершить исследование или принять в нем участие.
  12. Участник использовал любые известные умеренные или сильные ингибиторы и/или индукторы цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня или употреблял грейпфрутовый сок, грейпфруты, севильские апельсины, зверобой или другие продукты. прием их в течение 30 дней до 1-го дня и не желает воздерживаться от приема этих лекарств или пищевых продуктов на время приема. Допускается использование мягких ингибиторов и/или индукторов цитохрома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sage-324 60 мг
Участники получат мудреца-324 15 миллиграммов (мг) с первого дня по 14 день, за которым следуют повышение до 30 мг с 15 до 28-го по 28-й день, затем до 45 мг с 29-го дня до 42 года, а затем 60 мг, начиная с 43-го дня, перорально, один раз в день.
Лекарство: SAGE-324
SAGE-324 оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, одним побочным эффектами с лечением (Teaes)
Временное ограничение: До 814 дней
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связанный ли с лекарственным (исследовательским) продуктом. TEAE определяется как AE с началом после первой дозы IP или любого ухудшения ранее существовавшего заболевания/AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования.
До 814 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) Измерениями жизненно важных знаков: частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление (SBP) и диастолическое артериальное давление (DBP)
Временное ограничение: До 814 дней
Количество участников с значениями жизненно важных знаков PCS суммировано для категорий: на спине и стояние (1 и 3 минуты [MIN]) частота сердечных сокращений - максимальное абсолютное значение больше, чем (>) 120 ударов/мин, минимальное абсолютное значение меньше (<) 40 ударов/мин. Направочный и стоящий (1 и 3 мин) SBP - максимальное абсолютное значение> 180 миллиметров ртути (мм рт.двай), минимальное абсолютное значение <90 мм рт. Направочный и стоящий (1 и 3 мин) DBP - максимальное абсолютное значение> 110 мм рт. Ст., Минимальное абсолютное значение <50 мм рт. Сообщается только о тех категориях, где по крайней мере 1 участника соответствовали критерию ПК, по крайней мере, один раз в течение длительности постбаз.
До 814 дней
Количество участников с выводами электрокардиограммы PCS (ЭКГ) для QT, скорректированных в соответствии с формулой Fridericia [QTCF])
Временное ограничение: До 814 дней
Количество участников с значениями PCS Postbaseline для QTCF классифицируется следующим образом: Абсолютное значение> 450 миллисекунд (MSEC) и ≤480MSEC; абсолютное значение> 480 мс и ≤500 мс. абсолютное значение> 500 мс и увеличение с базовой линии> 30 и ≤60 мс; Увеличение с исходного уровня> 60 мсек. Сообщается только о тех категориях, где, по крайней мере, 1 участник соответствовал критерию ПК, по крайней мере, один раз во время постбазы.
До 814 дней
Количество участников с лабораторными параметрами PCS
Временное ограничение: До 814 дней
Клинические лабораторные значения тестирования считаются ПК, если они соответствуют либо более низким, либо более высоким критериям ПК, определенных в приведенных ниже категориях. Количество участников с лабораторными значениями PCS суммировано для клинической химии, тестов функции печени, гематологии и коагуляции. Сообщается только о тех категориях, где не менее 1 участника имело значение без PCS и соответствовало критерию ПК, по крайней мере, один раз во время пост-базы. Проанализированное число - это количество участников с данными, доступными для анализа для указанной категории.
До 814 дней
Изменение с базовой линии в шкале сонливости Epworth (ESS)
Временное ограничение: Базовая линия, дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, конец лечения [EOT] (в любое время, до 793 года), конец изучения [EOS] (в любое время, до дня 814).
ESS состоит из 8 пунктов, где участники оценивают, по 4-балльной шкале 0 (нет шансов на дремоту) до 3 (высокая вероятность дремота), их обычные шансы на дремить или заснуть, занимаясь 8 различными видами деятельности. Общий балл ESS - это сумма из 8 отдельных баллов, и оценивает среднюю склонность к участнику. Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24. Оценка ESS ≥ 10 использовалась для указания чрезмерной дневной сонкости. Более высокий балл указывает на более серьезную чрезмерную дневную сонливость. Базовая линия была определена как последнее не пропущенное измерение до первой дозы исследуемого продукта. Все участники получали Sage-324 в соответствии с предопределенной схемой повышения. Данные были собраны и сообщены в отдельном руке для каждого участника, который начал лечение в соответствии с указанным и либо завершенным, либо прекращено изучение.
Базовая линия, дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, конец лечения [EOT] (в любое время, до 793 года), конец изучения [EOS] (в любое время, до дня 814).
Количество участников с изменением базовой линии в ответах в Колумбию-самоубийство.
Временное ограничение: Базовая линия до 814 года
Шкала C-SSRS состоит из базовой оценки, которая оценивает опыт жизни участника с самоубийственными идеями и поведением, а также пост-базовой оценки, которая фокусируется на суицидальности с момента последнего посещения. C-SSR включали ответы «да»/«нет» для оценки суицидальных представлений и поведения, а также числовые оценки для тяжести идеи, если они присутствуют (от 1-5, причем 5 наиболее серьезные). Более высокий балл указывал на более серьезные симптомы. Если какая -либо из оценки в суицидальном поведении является «да», категория считается «суицидальным поведением». Если какая -либо из оценки в суицидальных идеях является «да», но все оценки в суицидальном поведении «нет», категория считается «суицидальными идеями». Базовая линия: любой «да» в любом вопросе в суицидальных идеях/поведении до первой дозы исследовательского продукта, исключая оценки в течение всего времени. Данные сообщаются только для тех временных точек, где участники имели хотя бы один ответ «да» на суицидальные идеи или суицидальное поведение, за исключением исходного уровня.
Базовая линия до 814 года
Контрольный список изъятия врача (PWC-20) Общий балл
Временное ограничение: EOT (в любое время, до 793 года), EOS (в любое время, до 814 года)
PWC основан на контрольном списке вывода врача Penn в 35 пунктов, который был разработан для измерения бензодиазепина и бензодиазепиноподобных симптомов прекращения. PWC-20 является более короткой версией контрольного списка вывода врача Penn и состоит из списка из 20 симптомов (например, потери аппетита, тошнота, оно, диарея, тревога-заседания, раздражительность), которые оцениваются по шкале 0 (не присутствуют) до 3 (Searre). Общие оценки могут варьироваться от 0 до 60; Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Оценки PWC-20 были проведены в EOT и EOS для мониторинга наличия потенциальных симптомов отмены после прекращения прекращения IP. EOT был определен как первая доступная оценка после последней дозы учебного лечения и в течение 1 дня после последней дозы учебного лечения. Все участники получали Sage-324 в соответствии с предопределенной схемой повышения. Данные были собраны и сообщены в отдельном руке для каждого участника, который начал лечение в соответствии с указанным и либо завершенным, либо прекращено изучение.
EOT (в любое время, до 793 года), EOS (в любое время, до 814 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 324-ETD-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования SAGE-324

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться