Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости SAGE-324 у участников с эссенциальным тремором

28 сентября 2023 г. обновлено: Sage Therapeutics

Открытое исследование долгосрочной безопасности и переносимости SAGE-324 у участников с эссенциальным тремором

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость SAGE-324 у участников с эссенциальным тремором (ЭТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carrie Vaudreuil, MD
  • Номер телефона: 857-259-4766
  • Электронная почта: carrie.vaudreuil@sagerx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник находится в хорошем физическом состоянии и не имеет клинически значимых результатов (за исключением ЭТ), которые могут повлиять на его способность участвовать в исследовании, как это определено исследователем, на основании физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных тестов.

  2. Участник имеет подтвержденный врачом диагноз ЭТ в соответствии со всеми следующими критериями:

    1. Продолжительность не менее 3 лет
    2. Отсутствие других неврологических признаков, таких как дистония, атаксия, паркинсонизм, тремор, специфичный для конкретной задачи и положения, внезапное начало тремора или признаки ступенчатого ухудшения тремора.
    3. Отсутствие исторических или клинических данных о треморе психогенного происхождения (включая, помимо прочего, расстройства пищевого поведения и большую депрессию)
  3. Участник успешно завершил участие в другом исследовании SAGE-324.

Критерий исключения:

  1. У участника присутствует алкогольный абстинентный синдром.
  2. Участник имел прямое или косвенное повреждение или травму нервной системы в течение 3 месяцев до начала тремора.
  3. Участник принимает и не может прекратить прием примидона по крайней мере за 7 дней до введения первой дозы SAGE-324.
  4. У участника есть анамнез (в течение 3 лет после скрининга) или текущее онкологическое заболевание, за исключением рака кожи (плоскоклеточный или базально-клеточный рак), лечение которого было завершено, и любая карцинома in situ.
  5. У участника имеется продолжающееся клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, плохо лечится и представляет риск для участия в исследовании.
  6. У участника в анамнезе была зависимость от психоактивных веществ и / или злоупотребление ими до скрининга, положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, на скрининге или предварительная доза в 1-й день (если не предписано) или положительный скрининг на алкоголь или котинин перед приемом в 1-й день.
  7. У участника есть известная аллергия на SAGE-324 или любой вспомогательный компонент.
  8. Женщина-участница имеет положительный тест на беременность или подтвержденную беременность или кормит грудью.
  9. Участник подвергался воздействию другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полураспада другого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до посещения в первый день и на протяжении всего исследования.
  10. Участник имеет историю суицидального поведения в течение 2 лет или отвечает «ДА» на вопросы 3, 4 или 5 в C-SSRS при скрининге или в день 1, или в настоящее время существует риск самоубийства, по мнению исследователя.
  11. У участника есть какое-либо заболевание или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, ограничивают или препятствуют способности участника завершить исследование или принять в нем участие.
  12. Участник использовал любые известные умеренные или сильные ингибиторы и/или индукторы цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня или употреблял грейпфрутовый сок, грейпфруты, севильские апельсины, зверобой или другие продукты. прием их в течение 30 дней до 1-го дня и не желает воздерживаться от приема этих лекарств или пищевых продуктов на время приема. Допускается использование мягких ингибиторов и/или индукторов цитохрома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAGE-324 60 мг
Участники будут получать пероральные таблетки SAGE-324 с 1-го дня до окончания периода лечения (EOT) в начальной дозе 15 миллиграммов (мг). Доза будет титроваться с шагом 15 мг до 60 мг. В случае непереносимых нежелательных явлений доза будет снижаться с шагом 15 мг.
Лекарство: SAGE-324
SAGE-324 оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определяется как AE с началом после первой дозы исследуемого продукта (IP).
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Оценка основных показателей жизнедеятельности будет включать частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру и артериальное давление.
Базовый уровень примерно до 5 лет
Процент участников с изменением клинических лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Клинические лабораторные параметры будут включать биохимию, коагуляцию, гематологию, анализ мочи.
Базовый уровень примерно до 5 лет
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
ESS представляет собой быстрый опросник из 8 пунктов, в котором участники оценивают по 4-балльной шкале (от 0 до 3) свои обычные шансы заснуть или заснуть, занимаясь 8 различными видами деятельности. Общий балл ESS оценивает среднюю склонность участника ко сну при различных видах деятельности в его повседневной жизни. Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24. Оценка по шкале ESS ≥ 10 будет использоваться для обозначения чрезмерной дневной сонливости. Более высокий балл указывает на более выраженную чрезмерную дневную сонливость.
Базовый уровень примерно до 5 лет
Процент участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в ответах Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Эта шкала C-SSRS состоит из базовой оценки, которая оценивает жизненный опыт участника с суицидальными мыслями и поведением, и пост-базовой оценки, которая фокусируется на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки серьезности мыслей, если они присутствуют (от 1 до 5, где 5 — самая серьезная). Более высокий балл указывает на более тяжелый симптом.
Базовый уровень примерно до 5 лет
Врачебный контрольный список отмены (PWC-20) Оценка по шкале
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Контрольный список отмены для врачей (PWC) основан на контрольном списке для врачей Пенсильванского университета из 35 пунктов, который был разработан для измерения симптомов прекращения приема бензодиазепинов и бензодиазепинов. PWC-20 состоит из списка из 20 симптомов (например, потеря аппетита, тошнота-рвота, диарея, тревога-нервность, раздражительность), которые оцениваются по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелые). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Более высокий балл указывает на более тяжелый симптом.
Базовый уровень примерно до 5 лет
Процент участников с изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Базовый уровень примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 324-ETD-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования SAGE-324

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться