Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-324:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on välttämätön vapina

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sage Therapeutics

Avoin tutkimus SAGE-324:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on välttämätön vapina

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida SAGE-324:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on essentiaalinen vapina (ET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan fyysinen terveys on hyvä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä (lukuun ottamatta ET), jotka voivat vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.

  2. Osallistujalla on kliinikon vahvistama ET-diagnoosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Kesto vähintään 3 vuotta
    2. Muiden neurologisten oireiden, kuten dystonia, ataksia, parkinsonismi, tehtävä- ja asentokohtaiset vapinat, äkillinen vapina tai todisteet vapinan asteittaisesta pahenemisesta, puuttuminen
    3. Historiallisten tai kliinisten todisteiden puuttuminen psykogeenisesta vapinasta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syömishäiriöt ja vakava masennus)
  3. Osallistuja on onnistuneesti päättänyt osallistumisen toiseen SAGE-324-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on alkoholivieroitustila.
  2. Osallistujalla on ollut suora tai epäsuora hermoston vamma tai trauma 3 kuukauden sisällä ennen vapinan alkamista.
  3. Osallistuja käyttää primidonia, mutta ei pysty lopettamaan sen käyttöä vähintään 7 päivää ennen ensimmäisen SAGE-324-annoksen antamista.
  4. Osallistujalla on ollut (kolmen vuoden sisällä seulonnasta) tai meneillään oleva onkologinen sairaus, lukuun ottamatta ihosyöpiä (levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä), joiden hoito on päättynyt, ja mikä tahansa karsinooma in situ.
  5. Osallistujalla on meneillään kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jota ei tutkijan arvion mukaan ole hyvin hoidettu ja joka aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistumiselle.
  6. Osallistujalla on ollut päihderiippuvuutta ja/tai väärinkäyttöä ennen seulontaa, hänellä on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta seulonnassa tai ennakkoannoksessa päivänä 1 (ellei häntä ole määrätty) tai hänellä on positiivinen seulonta alkoholin tai kotiniinin ennakkoannostuksen suhteen päivänä 1.
  7. Osallistujalla on tunnettu allergia SAGE-324:lle tai jollekin apuaineelle.
  8. Naispuolisella osallistujalla on positiivinen raskaustesti tai varmistettu raskaus tai hän imettää.
  9. Osallistuja on altistunut toiselle tutkimuslääkkeelle tai laitteelle 30 päivän tai 5 toisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen 1. päivän käyntiä ja tutkimuksen ajan.
  10. Osallistujalla on ollut itsemurhakäyttäytymistä kahden vuoden sisällä tai hän vastaa "KYLLÄ" C-SSRS:n kysymyksiin 3, 4 tai 5 seulonnassa tai päivänä 1 tai hänellä on tällä hetkellä itsemurhariski tutkijan mielestä.
  11. Osallistujalla on jokin sairaus tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tai häiritsisi osallistujan kykyä suorittaa tutkimus tai osallistua siihen.
  12. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa tunnettua kohtalaista tai voimakasta sytokromi P450 3A4:n estäjää ja/tai indusoijaa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1 tai nauttinut greippimehua, greippiä, Sevillan appelsiineja tai mäkikuismaa tai tuotteita joka sisältää näitä 30 päivän sisällä ennen päivää 1, eikä ole halukas pidättäytymään näiden lääkkeiden tai ruokien ottamisesta annostelun aikana. Lievien sytokromi-inhibiittorien ja/tai induktorien käyttö voidaan sallia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAGE-324 60 mg
Osallistujat saavat SAGE-324 oraalisia tabletteja päivästä 1 hoidon lopetusjaksoon (EOT) aloitusannoksella 15 milligrammaa (mg). Annos titrataan 15 mg:n välein 60 mg:aan. Jos havaitaan sietämättömiä haittavaikutuksia, annosta pienennetään 15 mg:lla.
Lääke: SAGE-324
SAGE-324 oraaliset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa ensimmäisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoimintoparametrit muuttuivat perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Elintoimintojen arviointi sisältää sydämen sykkeen, hengitystiheyden, lämpötilan ja verenpaineen.
Perustaso jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliiniset laboratorioparametrit muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät biokemian, hyytymisen, hematologian ja virtsaanalyysin arvioinnit.
Perustaso jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
ESS on nopea, 8-kohtainen, itse täytettävä kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat 4-pisteen asteikolla (0 matalasta 3 korkeaan) tavanomaisia ​​mahdollisuutensa torkkua tai nukahtaa ollessaan mukana 8 eri toiminnassa. ESS:n kokonaispistemäärä arvioi osallistujan keskimääräisen unialttiuden useissa päivittäisessä elämässään. ESS-pisteet voivat vaihdella 0-24. ESS-pisteitä ≥ 10 käytetään osoittamaan liiallista päiväuniaisuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa liiallista päiväuniaisuutta.
Perustaso jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lähtötilanteesta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -vastauksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Tämä C-SSRS-asteikko koostuu perusarvioinnista, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä omaavan osallistujan elinikäistä kokemusta, sekä perustilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan viimeisen opintokäynnin jälkeen. C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuusasteelle, jos niitä on (1–5, ja 5 on vakavin). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
Perustaso jopa noin 5 vuotta
Lääkärin vetäytymisen tarkistuslista (PWC-20) Scale Score
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Physician Drawal Checklist (PWC) perustuu 35-kohtaiseen Penn Physician Drawal Checklist -luetteloon, joka on kehitetty mittaamaan bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten hoidon lopettamisen oireita. PWC-20 koostuu 20 oireen luettelosta (esim. ruokahaluttomuus, pahoinvointi-oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus-hermostuneisuus, ärtyneisyys), jotka on luokiteltu asteikolla 0 (ei esiinny) - 3 (vakava). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
Perustaso jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Perustaso jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sage Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 324-ETD-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset SAGE-324

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa