Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-324:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on välttämätön vapina

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sage Therapeutics

Avoin tutkimus SAGE-324:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on välttämätön vapina

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida SAGE-324:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on essentiaalinen vapina (ET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan fyysinen terveys on hyvä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä (lukuun ottamatta ET), jotka voivat vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.

  2. Osallistujalla on kliinikon vahvistama ET-diagnoosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Kesto vähintään 3 vuotta
    2. Muiden neurologisten oireiden, kuten dystonia, ataksia, parkinsonismi, tehtävä- ja asentokohtaiset vapinat, äkillinen vapina tai todisteet vapinan asteittaisesta pahenemisesta, puuttuminen
    3. Historiallisten tai kliinisten todisteiden puuttuminen psykogeenisesta vapinasta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syömishäiriöt ja vakava masennus)
  3. Osallistuja on onnistuneesti päättänyt osallistumisen toiseen SAGE-324-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on alkoholivieroitustila.
  2. Osallistujalla on ollut suora tai epäsuora hermoston vamma tai trauma 3 kuukauden sisällä ennen vapinan alkamista.
  3. Osallistuja käyttää primidonia, mutta ei pysty lopettamaan sen käyttöä vähintään 7 päivää ennen ensimmäisen SAGE-324-annoksen antamista.
  4. Osallistujalla on ollut (kolmen vuoden sisällä seulonnasta) tai meneillään oleva onkologinen sairaus, lukuun ottamatta ihosyöpiä (levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä), joiden hoito on päättynyt, ja mikä tahansa karsinooma in situ.
  5. Osallistujalla on meneillään kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jota ei tutkijan arvion mukaan ole hyvin hoidettu ja joka aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistumiselle.
  6. Osallistujalla on ollut päihderiippuvuutta ja/tai väärinkäyttöä ennen seulontaa, hänellä on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta seulonnassa tai ennakkoannoksessa päivänä 1 (ellei häntä ole määrätty) tai hänellä on positiivinen seulonta alkoholin tai kotiniinin ennakkoannostuksen suhteen päivänä 1.
  7. Osallistujalla on tunnettu allergia SAGE-324:lle tai jollekin apuaineelle.
  8. Naispuolisella osallistujalla on positiivinen raskaustesti tai varmistettu raskaus tai hän imettää.
  9. Osallistuja on altistunut toiselle tutkimuslääkkeelle tai laitteelle 30 päivän tai 5 toisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen 1. päivän käyntiä ja tutkimuksen ajan.
  10. Osallistujalla on ollut itsemurhakäyttäytymistä kahden vuoden sisällä tai hän vastaa "KYLLÄ" C-SSRS:n kysymyksiin 3, 4 tai 5 seulonnassa tai päivänä 1 tai hänellä on tällä hetkellä itsemurhariski tutkijan mielestä.
  11. Osallistujalla on jokin sairaus tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tai häiritsisi osallistujan kykyä suorittaa tutkimus tai osallistua siihen.
  12. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa tunnettua kohtalaista tai voimakasta sytokromi P450 3A4:n estäjää ja/tai indusoijaa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1 tai nauttinut greippimehua, greippiä, Sevillan appelsiineja tai mäkikuismaa tai tuotteita joka sisältää näitä 30 päivän sisällä ennen päivää 1, eikä ole halukas pidättäytymään näiden lääkkeiden tai ruokien ottamisesta annostelun aikana. Lievien sytokromi-inhibiittorien ja/tai induktorien käyttö voidaan sallia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sage-324 60 mg
Osallistujat saavat Sage-324 15 milligrammaa (MG) päivästä 1 päivään 14, mitä seuraa titrainti 30 mg: iin päivästä 15 päivään 28, sitten 45 mg päivästä 29 päivään 42 ja sitten 60 mg päivästä 43, suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: SAGE-324
SAGE-324 oraaliset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoito-haittavaikutukset (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 814 päivää
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittavaan) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen. TEAE määritellään AE: ksi alkamisella ensimmäisen IP-annoksen jälkeen tai jo olemassa olevan sairauden/AE: n pahenemisen alkamisen jälkeen IP: n alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Jopa 814 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkitsevä (PCS) elintärkeät merkin mittaukset: syke, systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Jopa 814 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCS: n jälkeinen alkoholijuomien merkkien arvot, on yhteenveto luokkiin: Supli ja seisonta (1 ja 3 minuuttia [min]) syke - absoluuttinen absoluuttinen arvo, joka on suurempi kuin (>) 120 lyöntiä/min, absoluuttinen vähimmäisarvo vähemmän kuin (<) 40 lyöntiä/min. Supli ja seisova (1 ja 3 min) SBP - maksimaalinen absoluuttinen arvo> 180 millimetriä elohopeaa (MMHG), minimiarvoa <90 mmHg, ja lisää tai vähenee suuremman tai yhtä suuren (≥) 30 mmHg: n lähtötasosta; Supli ja seisova (1 ja 3 min) DBP - maksimiarvo absoluuttinen arvo> 110 mmHg, minimi absoluuttinen arvo <50 mmHg, ja lisää tai vähenee ≥20 mmHg: n lähtötasosta. Vain ne kategoriat, joissa vähintään yksi osallistuja täytti PCS -kriteerin vähintään kerran jälkikäteen keston aikana.
Jopa 814 päivää
Friderician kaavan [QTCF] mukaisesti korjattujen QT: n mukaan PCS -elektrokardiogrammilla (ECG) -havainnot QT: llä (EKG))
Aikaikkuna: Jopa 814 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCS: n jälki -baseline -arvot QTCF: lle, luokitellaan seuraavasti: Absoluuttinen arvo> 450 millisekuntia (MSEC) ja ≤480MSEC; absoluuttinen arvo> 480 ms ja ≤500 mmEc; absoluuttinen arvo> 500 ms ja nousu lähtötasoon> 30 ja ≤60 ms; Nouse lähtötasosta> 60 ms. Vain ne luokat, joissa ainakin yksi osallistuja täytti PCS -kriteerin vähintään kerran postBaseline -aikana.
Jopa 814 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCS -laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Jopa 814 päivää
Kliinisten laboratoriotestien arvoja pidetään PCS: llä, jos ne täyttävät joko alemman rajoituksen tai suuremman rajoituksen PCS-kriteerit, jotka on määritelty alla olevissa luokissa. PCS -laboratorioarvoilla olevien osallistujien lukumäärä on tiivistelty kliiniseen kemiaan, maksan toimintakokeisiin, hematologiaan ja hyytymiseen. Vain ne kategoriat, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli ei-PCS-arvo lähtötilanteessa ja täytti PCS-kriteerin vähintään kerran lepotilassa. Analysoitu numero on niiden osallistujien lukumäärä, joissa on tietoja määritetyn luokan analyyseihin.
Jopa 814 päivää
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepty Scale (ESS) -pisteessä
Aikaikkuna: Perusviiva, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, hoidon loppu [EOT] (milloin tahansa, päivään 793), tutkimuksen loppu [EOS] (milloin tahansa, jopa päivään 814)
ESS koostuu kahdeksasta tuotteesta, joissa osallistujat arvioivat 4-pisteisessä asteikolla 0 (ei mahdollisuutta tehdä kiskoon) 3: een (korkeat mahdollisuudet kiskoon), heidän tavanomaiset mahdollisuudet kopioida tai nukahtaa harjoittaessaan 8 erilaista toimintaa. ESS -kokonaispistemäärä on 8 yksittäisen esineiden pisteet ja arvioi osallistujan keskimääräisen unen taipumuksen. ESS -pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 24. ESS -pistemäärää ≥ 10 käytettiin osoittamaan liiallista päiväsaikaista uneliaisuutta. Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa liiallisempaa päiväsaikaista uneliaisuutta. Perustaso määritettiin viimeisenä ei-ohittamattomana mittauksena ennen ensimmäistä tutkittava tuote annosta. Kaikki osallistujat saivat Sage-324: n ennalta määritetyn upitraatiojärjestelmän mukaan. Tiedot kerättiin ja ilmoitettiin yksittäisissä käsivarrissa jokaiselle osallistujalle, joka aloitti hoidon määriteltynä ja joko valmistuneena tai lopetettuun tutkimukseen.
Perusviiva, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, hoidon loppu [EOT] (milloin tahansa, päivään 793), tutkimuksen loppu [EOS] (milloin tahansa, jopa päivään 814)
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos lähtötasosta Columbia-itsemurhan vakavuusasteikkoasteikko (C-SSRS) -vasteet
Aikaikkuna: Perustaso päivään 814
C-SSRS-asteikko koostuu lähtötilanteen arvioinnista, joka arvioi osallistujan elinikäistä kokemusta itsemurha-ajatuksista ja käyttäytymisestä, sekä pelin jälkeisen arvioinnin, joka keskittyy itsemurhaan viimeisen opintovierailun jälkeen. C-SSR: iin sisältyivät 'kyllä'/'ei' vastaukset itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen arvioimiseksi sekä ideoiden vakavuuden numeeriset arviot, jos niitä on (välillä 1-5, 5: n ollessa vakavin). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Jos jokin itsemurhakäyttäytymisen arvioinnista on 'kyllä', luokkaa pidetään "itsemurhakäyttäytymisenä". Jos jokin itsemurha -ajatusten arvioinnista on 'kyllä', mutta kaikki itsemurhakäyttäytymisen arvioinnit ovat 'ei', luokkaa pidetään "itsemurha -ajatuksina". Perustaso: Mikä tahansa 'kyllä' missä tahansa kysymyksessä itsemurha -ajatuksissa/käyttäytymisessä ennen ensimmäistä tutkijatuotteen annosta, lukuun ottamatta elinikäisiä arviointeja. Tietoja ilmoitetaan vain niille, joissa osallistujilla oli ainakin yksi 'kyllä' -vaste itsemurha -ajatuksiin tai itsemurhakäyttäytymiseen paitsi lähtötilanteessa.
Perustaso päivään 814
Lääkärin vetäytymisen tarkistuslista (PWC-20) asteikko kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: EOT (milloin tahansa, jopa päivään 793), EOS (milloin tahansa, jopa päivään 814)
PWC perustuu 35-osaiseen Penn-lääkärin vieroitusluetteloon, joka on kehitetty mittaamaan bentsodiatsepiini- ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lopetusoireita. PWC-20 on lyhyempi versio Penn-lääkärin vetäytymisen tarkistusluettelosta ja koostuu luettelosta 20 oireesta (esim. Ruokahalun menetys, pahoinvointia vastaan, ripuli, ahdistuneisuus-perinteisyys, ärsytys), jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei läsnä) 3 (Severe). Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0 - 60; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. PWC-20-arvioinnit suoritettiin EOT: ssä ja EOS: ssä seuraamaan mahdollisten vieroitusoireiden esiintymistä IP: n lopettamisen jälkeen. EOT määritettiin ensimmäiseksi käytettävissä olevaksi arvioinniksi viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen ja yhden päivän kuluessa viimeisestä tutkimuksen hoidosta. Kaikki osallistujat saivat Sage-324: n ennalta määritetyn upitraatiojärjestelmän mukaan. Tiedot kerättiin ja ilmoitettiin yksittäisissä käsivarrissa jokaiselle osallistujalle, joka aloitti hoidon määriteltynä ja joko valmistuneena tai lopetettuun tutkimukseen.
EOT (milloin tahansa, jopa päivään 793), EOS (milloin tahansa, jopa päivään 814)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sage Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 324-ETD-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset SAGE-324

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa