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本態性振戦の参加者におけるSAGE-324の長期的な安全性と忍容性を評価する研究

2025年7月15日 更新者：Sage Therapeutics

本態性振戦の参加者におけるSAGE-324の長期的な安全性と忍容性に関する非盲検研究

この研究の主な目的は、本態性振戦 (ET) の参加者における SAGE-324 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は良好な身体的健康状態にあり、研究に参加する能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な所見 (ET を除く) がなく、治験責任医師が健康診断、12 誘導心電図、または臨床検査で決定した。

  2. -参加者は、次のすべての基準に準拠してETの臨床医によって確認された診断を受けています。

    1. 少なくとも3年間の期間
    2. ジストニア、運動失調、パーキンソニズム、作業および体位に特異的な振戦、突然の振戦の開始、または振戦の段階的な悪化の証拠など、他の神経学的徴候の欠如
    3. 心因性振戦の歴史的または臨床的証拠の欠如（摂食障害および大うつ病を含むが、これらに限定されない）
  3. 参加者は、別の SAGE-324 研究への参加を首尾よく終了しました。

除外基準:

  1. 参加者は禁酒状態の存在。
  2. -参加者は、振戦の発症前3か月以内に神経系に直接的または間接的な損傷または外傷を負っています。
  3. -参加者は、SAGE-324の初回投与の投与の少なくとも7日前にプリミドンの使用を中止できません。
  4. -参加者には病歴（スクリーニングから3年以内）または進行中の腫瘍性疾患があります。ただし、治療が完了した皮膚がん（扁平上皮がんまたは基底細胞がん）および上皮内がんは除きます。
  5. 参加者は、進行中の臨床的に関連する医学的または精神医学的状態を持っており、研究者の判断では、十分に管理されておらず、研究への参加のリスクがあります。
  6. -参加者は、スクリーニング前に物質依存および/または乱用の履歴があり、1日目にスクリーニングまたは投与前に乱用薬物のスクリーニングが陽性である（処方されていない限り）、または1日目にアルコールまたはコチニン投与前のスクリーニングが陽性である。
  7. -参加者は、SAGE-324または賦形剤に対する既知のアレルギーを持っています。
  8. -女性の参加者は、妊娠検査が陽性であるか、妊娠が確認されているか、授乳中です。
  9. -参加者は、30日以内または他の治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間内に、別の治験薬またはデバイスに曝露しました。
  10. -参加者は2年以内に自殺行動の履歴があるか、スクリーニング時または1日目にC-SSRSの質問3、4、または5に「はい」と回答するか、調査官の意見で現在自殺の危険があります。
  11. -参加者は、研究者の意見では、研究を完了するか参加する参加者の能力を制限または妨害する何らかの状態または併存疾患を持っています。
  12. -参加者は、既知の中等度または強力なシトクロムP450 3A4阻害剤および/または誘導剤を、1日目の前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内に使用したか、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、またはセントジョンズワートまたは製品を消費しました1日目の前30日以内にこれらを含み、投薬期間中、これらの薬または食物の摂取を控えたくない. 軽度のシトクロム阻害剤および/または誘導剤の使用が許可される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sage-324 60 mg
参加者は、1日目から14日目から14日目から28日目から28日目まで30 mgに上昇し、29日目から42日目から45 mg、43日目から60 mgに1日1回、30 mgまでのSage-324 15ミリグラム（mg）を受け取ります。
薬：SAGE-324
SAGE-324 経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの治療に浸透している有害事象を持つ参加者の数（TEAES）
時間枠：最大814日
有害事象（AE）は、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した臨床調査における不気味な医学的発生であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、薬用（治験型）製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患になる可能性があります。 TEAEは、IPの最初の用量の後に発症したAEとして定義され、IPの開始後および調査中に発症した既存の病状/AEの悪化があります。
最大814日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的に臨床的に有意な（PCS）重要な兆候の測定値を持つ参加者の数：心拍数、収縮期血圧（SBP）、および拡張期血圧（DBP）
時間枠：最大814日
ベースライン後のPCSの参加者の数は、カテゴリに要約されています：仰pineとスタンディング（1および3分[分]）心拍数 - 最大絶対値は（>）120拍/分、最小絶対値（<）40ビート/分より少ない。 仰pineと立ち（1および3分）SBP-最大絶対値> 180ミリメートルの水銀（mmHg）、最小絶対値<90 mmHg、および（≥）30 mmHg以上のベースラインから増加または減少します。仰pineと立ち（1および3分）DBP-最大絶対値> 110 mmHg、最小絶対値<50 mmHg、および20 mmHg以上のベースラインから増加または減少します。 少なくとも1人の参加者が、ベースライン後の期間中に少なくとも1回PCS基準を満たしているカテゴリのみが報告されます。
最大814日
Fridericiaの式[QTCF]に従って修正されたQTのPCS心電図（ECG）の調査結果を持つ参加者の数）
時間枠：最大814日
QTCFのベースライン後の値を持つPCを持つ参加者の数は、次のように分類されます。絶対値> 450ミリ秒（MSEC）および≤480MSEC。絶対値> 480ミリ秒および≤500msec。絶対値は500ミリ秒を超え、ベースライン> 30および60ミリ秒以下から増加します。 60ミリ秒以上のベースラインから増加します。 少なくとも1人の参加者が、ベースライン後に少なくとも1回PCS基準を満たしているカテゴリのみが報告されます。
最大814日
PCSラボパラメーターを持つ参加者の数
時間枠：最大814日
臨床検査値は、以下のカテゴリで定義されている低リミットまたは高リミットPCS基準のいずれかを満たしている場合、PCと見なされます。 PCS臨床検査室の価値を持つ参加者の数は、臨床化学、肝機能検査、血液学、および凝固のために要約されています。 少なくとも1人の参加者がベースラインで非PCS値を持っていたカテゴリのみが、ベースライン後に少なくとも1回PCS基準を満たしていることが報告されています。 分析された数は、指定されたカテゴリの分析に利用できるデータを持つ参加者の数です。
最大814日
エプワース眠気スケール（ESS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、8、15、22、29、36、43、50、57、70、84、112、140、168、274、365、456、548、639、730、765、治療の終わり[EOT]（いつでも793日目まで）
ESSは、参加者が4ポイントスケール（居眠りの可能性がない）から3（居眠りの可能性が高い）で、8つの項目で構成されています。 ESS合計スコアは、8つの個別のアイテムスコアの合計であり、参加者の平均睡眠傾向を推定します。 ESSスコアは0〜24の範囲です。 ESSスコア≥10は、過度の昼間の眠気を示すために使用されました。 スコアが高いほど、より深刻な過度の日中の眠気が示されます。 ベースラインは、治験産物の最初の用量の前の最後の非混乱測定として定義されました。 すべての参加者は、事前に定義されたアップチドレーションスキームに従ってSage-324を受け取りました。 データを収集し、特定の研究を開始し、完了または中止した研究のいずれかで治療を開始した各参加者の片腕で報告されました。
ベースライン、8、15、22、29、36、43、50、57、70、84、112、140、168、274、365、456、548、639、730、765、治療の終わり[EOT]（いつでも793日目まで）
コロンビア自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）応答のベースラインから変化した参加者の数
時間枠：814日目までのベースライン
C-SSRSスケールは、自殺念慮と行動を伴う参加者の生涯経験を評価するベースライン評価、および前回の研究訪問以来の自殺に焦点を当てたベースライン後の評価で構成されています。 C-SSRSには、自殺念慮と行動の評価のための「はい」/「いいえ」の応答、ならびにアイデアの重症度（1〜5、5が最も深刻な場合）の数値評価が含まれていました。 スコアが高いほど、より深刻な症状が示されました。 自殺行動の評価のいずれかが「はい」である場合、カテゴリは「自殺行動」と見なされます。 自殺念慮の評価のいずれかが「はい」であるが、自殺行動のすべての評価が「いいえ」である場合、カテゴリは「自殺念慮」と見なされます。 ベースライン：生涯評価を除く、調査製品の最初の用量の前の自殺念慮/行動の質問における「はい」。 データは、ベースラインを除き、参加者が自殺念慮または自殺行動に対する少なくとも1つの「はい」応答を持っていた時点のみについて報告されています。
814日目までのベースライン
医師の離脱チェックリスト（PWC-20）は合計スコアを拡大します
時間枠：EOT（いつでも793日目まで）、EOS（いつでも814日目まで）
PWCは、ベンゾジアゼピンとベンゾジアゼピンのような中止症状を測定するために開発された35項目の医師の撤退チェックリストに基づいています。 PWC-20は、ペン医師の離脱チェックリストの短いバージョンであり、20の症状（食欲の喪失、吐き気、下痢、不安 - 神性、過敏性）のリストで構成されています。 合計スコアは0〜60の範囲です。より深刻な症状を示すより高いスコア。 PWC-20評価は、IPの中止後の潜在的な離脱症状の存在を監視するために、EOTおよびEOSで実施されました。 EOTは、研究治療の最後の用量後の最初の利用可能な評価として定義され、最後の研究治療の1日以内に定義されました。 すべての参加者は、事前に定義されたアップチドレーションスキームに従ってSage-324を受け取りました。 データを収集し、特定の研究を開始し、完了または中止した研究のいずれかで治療を開始した各参加者の片腕で報告されました。
EOT（いつでも793日目まで）、EOS（いつでも814日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sage Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月3日

一次修了 (実際)

2024年9月10日

研究の完了 (実際)

2024年9月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 324-ETD-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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