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本態性振戦の参加者におけるSAGE-324の長期的な安全性と忍容性を評価する研究

2023年9月28日 更新者：Sage Therapeutics

本態性振戦の参加者におけるSAGE-324の長期的な安全性と忍容性に関する非盲検研究

この研究の主な目的は、本態性振戦 (ET) の参加者における SAGE-324 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は良好な身体的健康状態にあり、研究に参加する能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な所見 (ET を除く) がなく、治験責任医師が健康診断、12 誘導心電図、または臨床検査で決定した。

  2. -参加者は、次のすべての基準に準拠してETの臨床医によって確認された診断を受けています。

    1. 少なくとも3年間の期間
    2. ジストニア、運動失調、パーキンソニズム、作業および体位に特異的な振戦、突然の振戦の開始、または振戦の段階的な悪化の証拠など、他の神経学的徴候の欠如
    3. 心因性振戦の歴史的または臨床的証拠の欠如（摂食障害および大うつ病を含むが、これらに限定されない）
  3. 参加者は、別の SAGE-324 研究への参加を首尾よく終了しました。

除外基準:

  1. 参加者は禁酒状態の存在。
  2. -参加者は、振戦の発症前3か月以内に神経系に直接的または間接的な損傷または外傷を負っています。
  3. -参加者は、SAGE-324の初回投与の投与の少なくとも7日前にプリミドンの使用を中止できません。
  4. -参加者には病歴（スクリーニングから3年以内）または進行中の腫瘍性疾患があります。ただし、治療が完了した皮膚がん（扁平上皮がんまたは基底細胞がん）および上皮内がんは除きます。
  5. 参加者は、進行中の臨床的に関連する医学的または精神医学的状態を持っており、研究者の判断では、十分に管理されておらず、研究への参加のリスクがあります。
  6. -参加者は、スクリーニング前に物質依存および/または乱用の履歴があり、1日目にスクリーニングまたは投与前に乱用薬物のスクリーニングが陽性である（処方されていない限り）、または1日目にアルコールまたはコチニン投与前のスクリーニングが陽性である。
  7. -参加者は、SAGE-324または賦形剤に対する既知のアレルギーを持っています。
  8. -女性の参加者は、妊娠検査が陽性であるか、妊娠が確認されているか、授乳中です。
  9. -参加者は、30日以内または他の治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間内に、別の治験薬またはデバイスに曝露しました。
  10. -参加者は2年以内に自殺行動の履歴があるか、スクリーニング時または1日目にC-SSRSの質問3、4、または5に「はい」と回答するか、調査官の意見で現在自殺の危険があります。
  11. -参加者は、研究者の意見では、研究を完了するか参加する参加者の能力を制限または妨害する何らかの状態または併存疾患を持っています。
  12. -参加者は、既知の中等度または強力なシトクロムP450 3A4阻害剤および/または誘導剤を、1日目の前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内に使用したか、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、またはセントジョンズワートまたは製品を消費しました1日目の前30日以内にこれらを含み、投薬期間中、これらの薬または食物の摂取を控えたくない. 軽度のシトクロム阻害剤および/または誘導剤の使用が許可される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAGE-324 60mg
参加者は、1日目から治療終了（EOT）期間まで、15ミリグラム（mg）の開始用量でSAGE-324経口錠剤を受け取ります。 用量は、15 mg ずつ 60 mg まで漸増されます。 耐え難い有害事象の場合、用量は 15 mg ずつ減量されます。
薬：SAGE-324
SAGE-324 経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：最長約5年
有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。 TEAE は、治験薬 (IP) の初回投与後に発症する AE として定義されます。
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインパラメータがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：約5年までのベースライン
バイタルサインの評価には、心拍数、呼吸数、体温、血圧が含まれます。
約5年までのベースライン
臨床検査パラメータがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：約5年までのベースライン
臨床検査パラメータには、生化学、凝固、血液学、尿検査の評価が含まれます。
約5年までのベースライン
エプワース眠気尺度（ESS）スコアがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：約5年までのベースライン
ESS は簡単な 8 項目の自己管理型アンケートで、参加者は 8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (低い 0 から高い 3) で評価します。 ESS スコアの合計は、日常生活のさまざまな活動における参加者の平均睡眠傾向を推定します。 ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 ESS スコア 10 以上は、日中の過度の眠気を示すために使用されます。 スコアが高いほど、日中の過剰な眠気がより深刻であることを示します。
約5年までのベースライン
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の回答がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：約5年までのベースライン
この C-SSRS スケールは、自殺念慮と行動を伴う参加者の生涯経験を評価するベースライン評価と、最後の研究訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたポストベースライン評価で構成されます。 C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答と、存在する場合は、自殺念慮の重症度の数値評価 (1 ～ 5、5 が最も深刻) が含まれます。 スコアが高いほど、症状が深刻であることを示します。
約5年までのベースライン
医師の離脱チェックリスト (PWC-20) スケールスコア
時間枠：約5年までのベースライン
医師の離脱チェックリスト (PWC) は、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様の離脱症状を測定するために開発された 35 項目からなるペン医師の離脱チェックリストに基づいています。 PWC-20 は、0 (存在しない) から 3 (重度) のスケールで評価された 20 の症状 (例、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、不安神経症、過敏症) のリストで構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 スコアが高いほど、症状が深刻であることを示します。
約5年までのベースライン
心電図（ECG）パラメータがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：約5年までのベースライン
約5年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sage Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 324-ETD-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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