Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av SAGE-324 hos deltagare med essentiell tremor

15 juli 2025 uppdaterad av: Sage Therapeutics

En öppen studie av den långsiktiga säkerheten och toleransen av SAGE-324 hos deltagare med essentiell tremor

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SAGE-324 hos deltagare med essentiell tremor (ET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är vid god fysisk hälsa och har inga kliniskt signifikanta fynd (exklusive ET) som kan påverka deras förmåga att delta i studien, som fastställts av utredaren, vid fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester.

  2. Deltagaren har en läkare-bekräftad diagnos av ET i enlighet med alla följande kriterier:

    1. Varaktighet på minst 3 år
    2. Frånvaro av andra neurologiska tecken, såsom dystoni, ataxi, parkinsonism, uppgifts- och positionsspecifika skakningar, plötslig tremor eller tecken på stegvis försämring av tremor
    3. Avsaknad av historiska eller kliniska bevis på tremor med psykogent ursprung (inklusive, men inte begränsat till, ätstörningar och egentlig depression)
  3. Deltagaren har framgångsrikt avslutat deltagandet i en annan SAGE-324-studie.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare har närvaro av alkoholabstinensstatus.
  2. Deltagaren har haft direkt eller indirekt skada eller trauma på nervsystemet inom 3 månader innan tremor började.
  3. Deltagaren tar och kan inte avbryta användningen av primidon minst 7 dagar före administrering av den första dosen av SAGE-324.
  4. Deltagaren har en historia (inom 3 år efter screening) eller pågående onkologisk sjukdom, exklusive hudcancer (skivepitelcancer eller basalcellscancer) för vilken behandlingen har avslutats och eventuellt karcinom in situ.
  5. Deltagaren har ett pågående kliniskt relevant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, inte hanteras väl och utgör en risk för deltagande i studien.
  6. Deltagaren har en historia av substansberoende och/eller missbruk före screening, har en positiv screening för missbruk av droger vid screening eller fördos på dag 1 (om inte ordinerats) eller har en positiv screening för alkohol eller kotinin fördos på dag 1.
  7. Deltagaren har en känd allergi mot SAGE-324 eller något hjälpämne.
  8. Kvinnlig deltagare har ett positivt graviditetstest eller bekräftad graviditet eller ammar.
  9. Deltagaren har exponerats för ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider av det andra prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, före besöket dag 1 och under studiens varaktighet.
  10. Deltagaren har en historia av suicidalt beteende inom 2 år eller svarar "JA" på frågorna 3, 4 eller 5 på C-SSRS vid screening eller på dag 1 eller är för närvarande i riskzonen för självmord enligt utredarens uppfattning.
  11. Deltagaren har något tillstånd eller komorbiditet som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa eller störa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i studien.
  12. Deltagaren har använt någon känd måttlig eller stark cytokrom P450 3A4-hämmare och/eller inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dag 1 eller konsumerat grapefruktjuice, grapefrukt, Sevilla apelsiner eller johannesört eller produkter som innehåller dessa inom 30 dagar före dag 1 och är ovillig att avstå från att ta dessa mediciner eller livsmedel under hela doseringen. Användning av milda cytokromhämmare och/eller inducerare kan tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sage-324 60 mg
Deltagarna kommer att få SAGE-324 15 milligram (mg) från dag 1 till dag 14, följt av upp-titrering till 30 mg från dag 15 till dag 28, sedan till 45 mg från dag 29 till dag 42, och sedan 60 mg börjar på dag 43, muntligt, en gång dagligen.
Läkemedel: SAGE-324
SAGE-324 orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en biverkningshändelser för behandling (TEAE)
Tidsram: Upp till 814 dagar
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt oavsett om det är relaterat till läkemedelsprodukten (undersökande). En tee definieras som en AE med början efter den första dosen av IP, eller någon förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd/AE med början efter starten av IP och under hela studien.
Upp till 814 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) Vitala teckenmätningar: hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Upp till 814 dagar
Antal deltagare med PCS postbaseline Vitala teckenvärden sammanfattas för kategorier: Supine och stående (1 och 3 minuter [min]) hjärtfrekvens - Maximalt absolut värde större än (>) 120 beats/min, lägsta absolut värde mindre än (<) 40 beats/min. Supine och stående (1 och 3 min) SBP - Maximalt absolut värde> 180 millimeter kvicksilver (mmHg), minimum absolut värde <90 mmHg, och ökar eller minskar från baslinjen för större än eller lika med (≥) 30 mmHg; Supine och stående (1 och 3 min) DBP - maximalt absolut värde> 110 mmHg, minimum absolut värde <50 mmHg, och ökar eller minskar från baslinjen på ≥20 mmHg. Endast de kategorier där minst 1 deltagare uppfyllde PCS -kriteriet minst en gång under varaktighet efter baselin rapporteras.
Upp till 814 dagar
Antal deltagare med PCS Electrocardiogram (EKG) fynd för QT korrigerade enligt Fridericias formel [QTCF])
Tidsram: Upp till 814 dagar
Antal deltagare med PCS postbaseline -värden för QTCF kategoriseras enligt följande: Absolut värde> 450 millisekunder (MSEC) och ≤480MSEC; Absolut värde> 480 msek och ≤500msek; Absolut värde> 500 msek och ökar från baslinjen> 30 och ≤60 msek; Ökning från baslinjen> 60 msek. Endast de kategorier där minst 1 deltagare uppfyllde PCS -kriteriet minst en gång under postbaseline rapporteras.
Upp till 814 dagar
Antal deltagare med PCS -laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 814 dagar
Kliniska laboratorietestvärden betraktas som datorer om de uppfyller antingen lägre gräns eller högre gränskriterier som definieras i kategorierna nedan. Antal deltagare med PCS -laboratorievärden sammanfattas för klinisk kemi, leverfunktionstester, hematologi och koagulering. Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade ett icke-PCS-värde vid baslinjen och uppfyllde PCS-kriteriet minst en gång under efter baslinjen rapporteras. Analyserat antal är antalet deltagare med data tillgängliga för analyser för den angivna kategorin.
Upp till 814 dagar
Ändra från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: Baslinje, dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, slutet av behandlingen [eot] (när som helst, upp till dag 793), slutet av studien [eos] (när som helst, upp till dag 814)
ESS består av åtta artiklar där deltagarna betygsätt, på en 4-punktsskala på 0 (ingen chans att slumra) till 3 (stor chans att göra), deras vanliga chanser att slumra eller somna medan de är engagerade i 8 olika aktiviteter. ESS Total Score är summan av de 8 enskilda poängpoängen och uppskattar en deltagares genomsnittliga sömnbeslut. ESS -poäng kan variera från 0 till 24. ESS -poäng ≥ 10 användes för att indikera överdriven sömnighet på dagtid. En högre poäng indikerar mer allvarlig överdriven sömnighet på dagtid. Baslinjen definierades som den sista icke-saknade mätningen före den första dosen av undersökningsprodukten. Alla deltagare fick SAGE-324 enligt ett fördefinierat titreringsschema. Data samlades in och rapporterades i enstaka arm för varje deltagare som började behandlingen som specificerad och antingen avslutad eller avbröt studie.
Baslinje, dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, slutet av behandlingen [eot] (när som helst, upp till dag 793), slutet av studien [eos] (när som helst, upp till dag 814)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SRS) svar
Tidsram: Baslinjen fram till dag 814
C-SSRS-skala består av baslinjeutvärdering som utvärderar livstidsupplevelse av deltagare med självmordstankar och beteende och utvärdering efter baslinjen som fokuserar på självmord sedan senaste studiebesök. C-SSR: er inkluderade 'ja'/'nej' svar för bedömning av självmordstankar och beteende samt numeriska betyg för svårighetsgrad av idéer, om de finns (från 1-5, med 5 är mest allvarliga). Högre poäng indikerade svårare symtom. Om någon av bedömningarna i självmordsbeteende är "ja", betraktas kategori som "självmordsbeteende". Om någon av bedömningarna i självmordstankar är "ja", men alla bedömningar i självmordsbeteende är "nej", betraktas kategori som "självmordstankar". Baslinje: Alla "ja" i någon fråga i självmordstankar/beteende före första dosen av undersökningsprodukten, exklusive livstidsbedömningar. Data rapporteras endast för de tidpunkter där deltagarna hade minst ett "ja" -svar på självmordstankar eller självmordsbeteende utom vid baslinjen.
Baslinjen fram till dag 814
Läkaruttag checklista (PWC-20) skala total poäng
Tidsram: EOT (när som helst, fram till dag 793), EOS (när som helst, fram till dag 814)
PWC är baserad på 35-artiklar Penn Physician-uttagskontrolllista som utvecklades för att mäta bensodiazepin och bensodiazepinliknande avbrottssymtom. PWC-20 är en kortare version av Checklistan för Penn Physician-uttag och består av en lista med 20 symtom (t.ex. förlust av aptit, illamående, diarré, ångestnyhet, irritabilitet) som är rankade i en skala av 0 (inte närvarande) till 3 (allvarlig). Totala poäng kan variera från 0 till 60; högre poäng som indikerar svårare symtom. PWC-20-bedömningar genomfördes vid EOT och EOS för att övervaka för närvaro av potentiella abstinenssymtom efter avbrott av IP. EOT definierades som den första tillgängliga bedömningen efter den sista dosen av studiebehandling och inom en dag efter den sista dosen av studiebehandlingen. Alla deltagare fick SAGE-324 enligt ett fördefinierat titreringsschema. Data samlades in och rapporterades i enstaka arm för varje deltagare som började behandlingen som specificerad och antingen avslutad eller avbröt studie.
EOT (när som helst, fram till dag 793), EOS (när som helst, fram till dag 814)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 324-ETD-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på SAGE-324

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera