Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SAGE-324 te evalueren bij deelnemers met essentiële tremor

15 juli 2025 bijgewerkt door: Sage Therapeutics

Een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SAGE-324 bij deelnemers met essentiële tremor

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SAGE-324 bij deelnemers met essentiële tremor (ET).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer verkeert in goede lichamelijke gezondheid en heeft geen klinisch significante bevindingen (exclusief ET) die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker, bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests.

  2. Deelnemer heeft een door de arts bevestigde diagnose van ET die voldoet aan alle volgende criteria:

    1. Duur van minimaal 3 jaar
    2. Afwezigheid van andere neurologische symptomen, zoals dystonie, ataxie, parkinsonisme, taak- en positiespecifieke tremoren, plotseling begin van tremor of tekenen van stapsgewijze verslechtering van tremor
    3. Afwezigheid van historisch of klinisch bewijs van tremor met psychogene oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, eetstoornissen en ernstige depressie)
  3. Deelnemer heeft deelname aan een ander SAGE-324-onderzoek met succes afgerond.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een staat van alcoholontwenning.
  2. De deelnemer heeft binnen 3 maanden voor het begin van de tremor direct of indirect letsel of trauma aan het zenuwstelsel opgelopen.
  3. Deelnemer neemt en kan het gebruik van primidon niet stoppen ten minste 7 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis SAGE-324.
  4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis (binnen 3 jaar na screening) of aanhoudende oncologische ziekte, met uitzondering van huidkanker (plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom) waarvoor de behandeling is voltooid en elk carcinoom in situ.
  5. Deelnemer heeft een aanhoudende klinisch relevante medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet goed wordt behandeld en een risico vormt voor deelname aan het onderzoek.
  6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid en/of -misbruik voorafgaand aan de screening, heeft een positieve screening op drugsmisbruik bij de screening of predosis op dag 1 (tenzij voorgeschreven) of heeft een positieve screening op alcohol of cotinine predosis op dag 1.
  7. Deelnemer heeft een bekende allergie voor SAGE-324 of een hulpstof.
  8. Vrouwelijke deelnemer heeft een positieve zwangerschapstest of bevestigde zwangerschap of geeft borstvoeding.
  9. Deelnemer is blootgesteld aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het andere onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het bezoek op dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
  10. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag binnen 2 jaar of antwoordt "JA" op vraag 3, 4 of 5 op de C-SSRS bij screening of op dag 1 of loopt momenteel risico op suïcide naar de mening van de onderzoeker.
  11. Deelnemer heeft een aandoening of comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken of hinderen.
  12. Deelnemer heeft bekende matige of sterke cytochroom P450 3A4-remmers en/of -inductoren gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Dag 1 of grapefruitsap, grapefruit, Sevilla-sinaasappelen of sint-janskruid of producten geconsumeerd deze binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 bevat en niet bereid is af te zien van het innemen van deze medicijnen of voedingsmiddelen voor de duur van de dosering. Het gebruik van milde cytochroomremmers en/of -inductoren kan worden toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAGE-324 60 MG
Deelnemers ontvangen Sage-324 15 milligram (mg) van dag 1 tot dag 14, gevolgd door up-titratie tot 30 mg van dag 15 tot dag 28, vervolgens tot 45 mg van dag 29 tot dag 42 en vervolgens 60 mg beginnend op dag 43, mondeling, eenmaal daags.
Geneesmiddel: SAGE-324
SAGE-324 orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen voor de behandeling (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot 814 dagen
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling. Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product. Een Teae wordt gedefinieerd als een AE met begin na de eerste dosis IP, of een verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE met begin na het begin van IP en tijdens de studie.
Tot 814 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante (PCS) vitale tekenmetingen: hartslag, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Tot 814 dagen
Aantal deelnemers met PCS Postbaseline vitale tekenwaarden zijn samengevat voor categorieën: rugligging en staande (1 en 3 minuten [min]) Hartslag - Maximale absolute waarde groter dan (>) 120 slagen/min, minimale absolute waarde minder dan (<) 40 slagen/min. Ruglijn en staande (1 en 3 min) SBP - maximale absolute waarde> 180 millimeter kwik (mmHg), minimale absolute waarde <90 mmHg, en verhogen of afnemen van de basislijn van groter dan of gelijk aan (≥) 30 mmHg; Ruglijn en staande (1 en 3 min) DBP - Maximale absolute waarde> 110 mmHg, minimale absolute waarde <50 mmHg en verhoogd of afname van de basislijn van ≥20 mmHg. Alleen die categorieën waarbij ten minste 1 deelnemer ten minste eenmaal aan het PCS -criterium voldeed tijdens de duur van de postbaseline.
Tot 814 dagen
Aantal deelnemers met PCS Electrocardiogram (ECG) bevindingen voor QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia [QTCF])
Tijdsspanne: Tot 814 dagen
Aantal deelnemers met PCS Postbaseline -waarden voor QTCF worden als volgt gecategoriseerd: absolute waarde> 450 milliseconden (MSEC) en ≤480msec; absolute waarde> 480 msec en ≤500msec; Absolute waarde> 500 msec en toenemen van de basislijn> 30 en ≤60 msec; Verhoging van de basislijn> 60 msec. Alleen die categorieën waarbij ten minste 1 deelnemer ten minste eenmaal tijdens de postbaseline aan het pc'scriterium voldeed, worden gerapporteerd.
Tot 814 dagen
Aantal deelnemers met PCS -laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 814 dagen
Klinische laboratoriumtestwaarden worden beschouwd als pc's als ze voldoen aan de lagere limiet of hogere limit PCS-criteria die zijn gedefinieerd in de onderstaande categorieën. Aantal deelnemers met PCS -laboratoriumwaarden is samengevat voor klinische chemie, leverfunctietests, hematologie en coagulatie. Alleen die categorieën waarbij ten minste 1 deelnemer een niet-PCS-waarde bij aanvang had en het PCS-criterium ten minste eenmaal tijdens de post-baseline voldeed, worden gerapporteerd. Number geanalyseerd is het aantal deelnemers met gegevens die beschikbaar zijn voor analyses voor de opgegeven categorie.
Tot 814 dagen
Verander van de basislijn in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tijdsspanne: Baseline, dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, einde van de behandeling [EOT] (Anytime, tot dag 793), einde van de studie [EOS] (Anytime, tot dag 814)
ESS bestaat uit 8 items waarbij deelnemers, op een 4-puntsschaal van 0 (geen kans op dommelen) tot 3 (grote kans van dommelen) beoordelen, hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze 8 verschillende activiteiten hebben. ESS totale score is de som van de 8 individuele itemscores en schat de gemiddelde slaappopsiteit van een deelnemer. ESS -score kan variëren van 0 tot 24. ESS -score ≥ 10 werd gebruikt om overmatige slaperigheid overdag aan te geven. Een hogere score duidt op een ernstiger overmatige slaperigheid overdag. De basislijn werd gedefinieerd als laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct. Alle deelnemers ontvingen SAGE-324 volgens een vooraf gedefinieerd up-titratieschema. Gegevens werden verzameld en gerapporteerd in een enkele arm voor elke deelnemer die begon met de behandeling zoals gespecificeerd en de studie voltooide of stopgezet.
Baseline, dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, einde van de behandeling [EOT] (Anytime, tot dag 793), einde van de studie [EOS] (Anytime, tot dag 814)
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in de reacties van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 814
C-SSRS-schaal bestaat uit baseline-evaluatie die de levenslange ervaring van deelnemers beoordeelt met suïcidale ideeën en gedrag, en post-baseline evaluatie die zich richt op suïcidaliteit sinds het laatste onderzoeksbezoek. C-SSR's omvatten 'ja'/'nee' antwoorden voor de beoordeling van suïcidale ideeën en gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor ernst van ideatie, indien aanwezig (van 1-5, met 5 het meest ernstig). Hogere score duidde op meer ernstige symptomen. Als een van de beoordelingen in suïcidaal gedrag 'ja' is, wordt de categorie beschouwd als 'suïcidaal gedrag'. Als een van de beoordelingen in suïcidale ideeën 'ja' is, maar alle beoordelingen in suïcidaal gedrag 'nee' zijn, wordt de categorie beschouwd als 'suïcidale ideeën'. Baseline: elke 'ja' in elke vraag in suïcidale ideeën/gedrag voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct, exclusief levenslange beoordelingen. Gegevens worden gerapporteerd voor alleen die tijdstippen waarbij deelnemers ten minste één 'ja' -reactie hadden op suïcidale ideeën of zelfmoordgedrag behalve bij aanvang.
Basislijn tot dag 814
DCOOT CHECKLIST (PWC-20) Schaal totale score (PWC-20)
Tijdsspanne: EOT (altijd, tot dag 793), EOS (altijd, tot dag 814)
PWC is gebaseerd op 35-item Penn Physician Checklist die is ontwikkeld om benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stopzettingssymptomen te meten. PWC-20 is een kortere versie van Penn Physician-ontwenningschecklist en bestaat uit een lijst met 20 symptomen (bijv. Verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, diarree, angst-nensigheid, prikkelbaarheid) die worden beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig). Totale scores kunnen variëren van 0 tot 60; Hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. PWC-20-beoordelingen werden uitgevoerd bij EOT en EOS om te controleren op de aanwezigheid van potentiële ontwenningsverschijnselen na stopzetting van IP. EOT werd gedefinieerd als de eerste beschikbare beoordeling na de laatste dosis studiebehandeling en binnen 1 dag na de laatste dosis studiebehandeling. Alle deelnemers ontvingen SAGE-324 volgens een vooraf gedefinieerd up-titratieschema. Gegevens werden verzameld en gerapporteerd in een enkele arm voor elke deelnemer die begon met de behandeling zoals gespecificeerd en de studie voltooide of stopgezet.
EOT (altijd, tot dag 793), EOS (altijd, tot dag 814)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 324-ETD-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op SAGE-324

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren