Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-324 hos deltagere med essentiel tremor

28. september 2023 opdateret af: Sage Therapeutics

En åben-label undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-324 hos deltagere med essentiel tremor

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-324 hos deltagere med essentiel tremor (ET).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har et godt fysisk helbred og har ingen klinisk signifikante fund (eksklusive ET), der kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af investigator, ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.

  2. Deltageren har en kliniker-bekræftet diagnose af ET i overensstemmelse med alle følgende kriterier:

    1. Varighed på mindst 3 år
    2. Fravær af andre neurologiske tegn, såsom dystoni, ataksi, parkinsonisme, opgave- og positionsspecifikke rystelser, pludselig opstået tremor eller tegn på trinvis forværring af tremor
    3. Fravær af historisk eller klinisk bevis for tremor med psykogen oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, spiseforstyrrelser og svær depression)
  3. Deltageren har med succes afsluttet deltagelse i et andet SAGE-324-studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tilstedeværelse af alkoholabstinenstilstand.
  2. Deltageren har haft direkte eller indirekte skader eller traumer i nervesystemet inden for 3 måneder før start af rysten.
  3. Deltageren tager og er ude af stand til at stoppe brugen af ​​primidon mindst 7 dage før administration af den første dosis af SAGE-324.
  4. Deltageren har en historie (inden for 3 år efter screening) eller igangværende onkologisk sygdom, eksklusive hudkræft (pladecelle- eller basalcellekarcinom), for hvilke behandlingen er afsluttet, og ethvert karcinom in situ.
  5. Deltageren har en igangværende klinisk relevant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators vurdering ikke er velbehandlet og udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  6. Deltageren har tidligere haft stofafhængighed og/eller misbrug før screening, har en positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller foruddosis på dag 1 (medmindre det er ordineret) eller har en positiv screening for alkohol eller cotinin før dosis på dag 1.
  7. Deltageren har en kendt allergi over for SAGE-324 eller ethvert hjælpestof.
  8. Kvindelig deltager har en positiv graviditetstest eller bekræftet graviditet eller ammer.
  9. Deltageren har været udsat for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det andet forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før dag 1-besøget og i undersøgelsens varighed.
  10. Deltageren har en historie med selvmordsadfærd inden for 2 år eller svarer "JA" til spørgsmål 3, 4 eller 5 på C-SSRS ved screening eller på dag 1 eller er i øjeblikket i risiko for selvmord efter investigatorens mening.
  11. Deltageren har en hvilken som helst tilstand eller komorbiditet, som efter investigatorens mening ville begrænse eller forstyrre deltagerens evne til at gennemføre eller deltage i undersøgelsen.
  12. Deltageren har brugt en hvilken som helst kendt moderat eller stærk cytokrom P450 3A4-hæmmere og/eller induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 eller indtaget grapefrugtjuice, grapefrugt, Sevilla-appelsiner eller perikon eller produkter indeholder disse inden for 30 dage før dag 1 og er uvillig til at afstå fra at tage disse medikamenter eller fødevarer under doseringens varighed. Brug af milde cytokromhæmmere og/eller inducere kan tillades.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAGE-324 60 mg
Deltagerne vil modtage SAGE-324 orale tabletter fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (EOT) med en startdosis på 15 milligram (mg). Dosis vil blive optitreret i trin på 15 mg til 60 mg. I tilfælde af uacceptable bivirkninger, vil dosis blive nedtitreret i 15 mg trin.
Medicin: SAGE-324
SAGE-324 orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en AE med debut efter den første dosis af et forsøgsprodukt (IP).
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i parametre for vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Vurdering af vitale tegn vil omfatte hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur og blodtryk.
Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
De kliniske laboratorieparametre vil omfatte biokemi, koagulation, hæmatologi, urinanalysevurderinger.
Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
ESS er et hurtigt selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, hvor deltagerne på en 4-punkts skala (0 lav til 3 høj) vurderer deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er involveret i 8 forskellige aktiviteter. Den samlede ESS-score estimerer deltagerens gennemsnitlige søvntilbøjelighed på tværs af en række aktiviteter i deres daglige liv. ESS-score kan variere fra 0 til 24. ESS-score ≥ 10 vil blive brugt til at indikere overdreven søvnighed i dagtimerne. En højere score indikerer mere alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.
Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) svar
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Denne C-SSRS-skala består af en baseline-evaluering, der vurderer livstidsoplevelsen for deltageren med selvmordstanker og -adfærd, og en post-baseline-evaluering, der fokuserer på suicidalitet siden sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderer "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis de er til stede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). En højere score indikerer mere alvorlige symptom.
Baseline op til cirka 5 år
Lægetilbagetrækningstjekliste (PWC-20) Skalaresultat
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Lægetilbagetrækningstjeklisten (PWC) er baseret på Penn Physician Abstinenstjeklisten med 35 punkter, der blev udviklet til at måle benzodiazepin og benzodiazepinlignende seponeringssymptomer. PWC-20 består af en liste over 20 symptomer (f.eks. tab af appetit, kvalme-opkastning, diarré, angst-nervøsitet, irritabilitet), som er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig). Samlet score kan variere fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. En højere score indikerer mere alvorlige symptom.
Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Baseline op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sage Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 324-ETD-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med SAGE-324

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner