Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-324 hos deltagere med essentiel tremor

15. juli 2025 opdateret af: Sage Therapeutics

En åben-label undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-324 hos deltagere med essentiel tremor

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-324 hos deltagere med essentiel tremor (ET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har et godt fysisk helbred og har ingen klinisk signifikante fund (eksklusive ET), der kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af investigator, ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.

  2. Deltageren har en kliniker-bekræftet diagnose af ET i overensstemmelse med alle følgende kriterier:

    1. Varighed på mindst 3 år
    2. Fravær af andre neurologiske tegn, såsom dystoni, ataksi, parkinsonisme, opgave- og positionsspecifikke rystelser, pludselig opstået tremor eller tegn på trinvis forværring af tremor
    3. Fravær af historisk eller klinisk bevis for tremor med psykogen oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, spiseforstyrrelser og svær depression)
  3. Deltageren har med succes afsluttet deltagelse i et andet SAGE-324-studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tilstedeværelse af alkoholabstinenstilstand.
  2. Deltageren har haft direkte eller indirekte skader eller traumer i nervesystemet inden for 3 måneder før start af rysten.
  3. Deltageren tager og er ude af stand til at stoppe brugen af ​​primidon mindst 7 dage før administration af den første dosis af SAGE-324.
  4. Deltageren har en historie (inden for 3 år efter screening) eller igangværende onkologisk sygdom, eksklusive hudkræft (pladecelle- eller basalcellekarcinom), for hvilke behandlingen er afsluttet, og ethvert karcinom in situ.
  5. Deltageren har en igangværende klinisk relevant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators vurdering ikke er velbehandlet og udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  6. Deltageren har tidligere haft stofafhængighed og/eller misbrug før screening, har en positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller foruddosis på dag 1 (medmindre det er ordineret) eller har en positiv screening for alkohol eller cotinin før dosis på dag 1.
  7. Deltageren har en kendt allergi over for SAGE-324 eller ethvert hjælpestof.
  8. Kvindelig deltager har en positiv graviditetstest eller bekræftet graviditet eller ammer.
  9. Deltageren har været udsat for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det andet forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før dag 1-besøget og i undersøgelsens varighed.
  10. Deltageren har en historie med selvmordsadfærd inden for 2 år eller svarer "JA" til spørgsmål 3, 4 eller 5 på C-SSRS ved screening eller på dag 1 eller er i øjeblikket i risiko for selvmord efter investigatorens mening.
  11. Deltageren har en hvilken som helst tilstand eller komorbiditet, som efter investigatorens mening ville begrænse eller forstyrre deltagerens evne til at gennemføre eller deltage i undersøgelsen.
  12. Deltageren har brugt en hvilken som helst kendt moderat eller stærk cytokrom P450 3A4-hæmmere og/eller induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 eller indtaget grapefrugtjuice, grapefrugt, Sevilla-appelsiner eller perikon eller produkter indeholder disse inden for 30 dage før dag 1 og er uvillig til at afstå fra at tage disse medikamenter eller fødevarer under doseringens varighed. Brug af milde cytokromhæmmere og/eller inducere kan tillades.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sage-324 60 mg
Deltagerne vil modtage SAGE-324 15 milligram (MG) fra dag 1 til dag 14, efterfulgt af op-titrering til 30 mg fra dag 15 til dag 28, derefter til 45 mg fra dag 29 til dag 42, og derefter 60 mg fra dag 43, mundtligt, en gang dagligt.
Medicin: SAGE-324
SAGE-324 orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en behandling af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 814 dage
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelses) produkt. En TEAE defineres som en AE med begyndelse efter den første dosis af IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse efter starten af IP og gennem hele undersøgelsen.
Op til 814 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) Vital Sign Målinger: hjerterytme, systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til 814 dage
Antal deltagere med PCS Postbaseline Vital Sign -værdier er sammenfattet for kategorier: liggende og stående (1 og 3 minutter [min]) hjerterytme - maksimal absolut værdi større end (>) 120 slag/min, minimum absolut værdi mindre end () 40 slag/min. SURING- og stående (1 og 3 min) SBP - Maksimal absolut værdi> 180 millimeter kviksølv (MMHG), minimum absolut værdi <90 mmHg, og øg eller falder fra baseline på større end eller lig med (≥) 30 mmHg; SURING og stående (1 og 3 min) DBP - Maksimal absolut værdi> 110 mmHg, minimum absolut værdi <50 mmHg, og øg eller formindskelse fra baseline på ≥20 mmHg. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager opfyldte PCS -kriteriet mindst en gang i løbet af varigheden efter baseline.
Op til 814 dage
Antal deltagere med PCS -elektrokardiogram (EKG) fund for QT korrigeret i henhold til Fridericias formel [QTCF])
Tidsramme: Op til 814 dage
Antal deltagere med PCS postbaseline -værdier for QTCF er kategoriseret som følger: absolut værdi> 450 millisekunder (MSEC) og ≤480MSEC; absolut værdi> 480 msek og ≤500msek; absolut værdi> 500 msek og stigning fra baseline> 30 og ≤60 msek; Forøgelse fra baseline> 60 msek. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager opfyldte PCS -kriteriet mindst en gang under postbaseline, rapporteres.
Op til 814 dage
Antal deltagere med PCS -laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 814 dage
Kliniske laboratorietestværdier betragtes som pc'er, hvis de opfylder enten de lavere limit- eller højere-limit-pc'er-kriterier, der er defineret i nedenstående kategorier. Antal deltagere med PCS -laboratorieværdier er sammenfattet for klinisk kemi, leverfunktionstest, hæmatologi og koagulation. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde en ikke-PCS-værdi ved baseline og opfyldte PCS-kriteriet mindst en gang under post-baseline rapporteres. Analyseret nummer er antallet af deltagere med data, der er tilgængelige for analyser for den specificerede kategori.
Op til 814 dage
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline, dage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, slutningen af behandlingen [EOT] (når som helst, op til dag 793), slutningen af studiet [eos] (når som helst, op til dag 814)
ESS består af 8 varer, hvor deltagerne vurderer, på en 4-punkts skala fra 0 (ingen chance for at slukke) til 3 (stor chance for at slukke), deres sædvanlige chancer for at slukke eller falde i søvn, mens de deltog i 8 forskellige aktiviteter. ESS Total Score er summen af de 8 individuelle varescore og estimerer en deltagers gennemsnitlige søvnudvikling. ESS -score kan variere fra 0 til 24. ESS -score ≥ 10 blev brugt til at indikere overdreven søvnighed om dagen. En højere score indikerer mere alvorlig overdreven søvnighed om dagen. Baseline blev defineret som sidste ikke-manglende måling før den første dosis af undersøgelsesprodukt. Alle deltagere modtog SAGE-324 ifølge en foruddefineret op-titreringsordning. Data blev indsamlet og rapporteret i enlig arm for hver deltager, der startede behandling som specificeret og enten afsluttet eller ophørt på undersøgelse.
Baseline, dage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, slutningen af behandlingen [EOT] (når som helst, op til dag 793), slutningen af studiet [eos] (når som helst, op til dag 814)
Antal deltagere med ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) svar
Tidsramme: Baseline op til dag 814
C-SSRS-skala består af baseline-evaluering, der vurderer levetidsoplevelse af deltager med selvmordstanker & adfærd, & efter baseline-evaluering, der fokuserer på selvmord siden sidste undersøgelsesbesøg. C-SSR'er inkluderede 'ja'/'nej' svar på vurdering af selvmordstanker og opførsel samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ideation, hvis den er til stede (fra 1-5, med 5 er mest alvorlige). Højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Hvis nogen af vurderinger i selvmordsadfærd er 'ja', betragtes kategorien som 'selvmordsadfærd'. Hvis nogen af vurderinger i selvmordstanker er 'ja', men alle vurderinger i selvmordsadfærd er 'nej', betragtes kategorien som 'selvmordstanker'. Baseline: Ethvert 'ja' i ethvert spørgsmål i selvmordstanker/adfærd inden den første dosis af undersøgelsesprodukt, eksklusive livstidsvurderinger. Data rapporteres kun for de tidspunkter, hvor deltagerne havde mindst et 'ja' svar på selvmordstanker eller selvmordsadfærd undtagen ved baseline.
Baseline op til dag 814
Læge tilbagetrækning tjekliste (PWC-20) skala samlet score
Tidsramme: EOT (når som helst, op til dag 793), EOS (når som helst, op til dag 814)
PWC er baseret på 35-punkts Penn Physician-tilbagetrækningstjekliste, der blev udviklet til at måle benzodiazepin og benzodiazepinlignende seponeringssymptomer. PWC-20 er en kortere version af Penn Physician-tilbagetrækningstjekliste og består af en liste med 20 symptomer (f.eks. Tab af appetit, kvalme-fremmede, diarré, angst-nervøshed, irritabilitet), der er vurderet på en skala på 0 (ikke til stede) til 3 (svær). Total score kan variere fra 0 til 60; Højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. PWC-20-vurderinger blev udført ved EOT og EOS for at overvåge for tilstedeværelse af potentielle abstinenssymptomer efter seponering af IP. EOT blev defineret som den første tilgængelige vurdering efter sidste dosis af studiebehandling og inden for 1 dag efter sidste dosis af studiebehandling. Alle deltagere modtog SAGE-324 ifølge en foruddefineret op-titreringsordning. Data blev indsamlet og rapporteret i enlig arm for hver deltager, der startede behandling som specificeret og enten afsluttet eller ophørt på undersøgelse.
EOT (når som helst, op til dag 793), EOS (når som helst, op til dag 814)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sage Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 324-ETD-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med SAGE-324

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner