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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAGE-324 en participantes con temblor esencial

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Sage Therapeutics

Un estudio abierto de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAGE-324 en participantes con temblor esencial

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAGE-324 en participantes con temblor esencial (TE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante goza de buena salud física y no tiene hallazgos clínicamente significativos (excluyendo ET) que puedan afectar su capacidad para participar en el estudio, según lo determine el investigador, en el examen físico, el ECG de 12 derivaciones o las pruebas de laboratorio clínico.

  2. El participante tiene un diagnóstico de ET confirmado por un médico que cumple con todos los siguientes criterios:

    1. Duración de al menos 3 años
    2. Ausencia de otros signos neurológicos, como distonía, ataxia, parkinsonismo, temblores específicos de tareas y posiciones, aparición repentina de temblores o evidencia de deterioro gradual del temblor
    3. Ausencia de evidencia histórica o clínica de temblor de origen psicógeno (incluidos, entre otros, trastornos alimentarios y depresión mayor)
  3. El participante ha concluido con éxito su participación en otro estudio SAGE-324.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene presencia de estado de abstinencia de alcohol.
  2. El participante ha tenido una lesión o trauma directo o indirecto en el sistema nervioso dentro de los 3 meses anteriores al inicio del temblor.
  3. El participante está tomando y no puede suspender el uso de primidona al menos 7 días antes de la administración de la primera dosis de SAGE-324.
  4. El participante tiene antecedentes (dentro de los 3 años posteriores a la selección) o enfermedad oncológica en curso, excluyendo cánceres de piel (carcinoma de células escamosas o basales) para los cuales se completó el tratamiento y cualquier carcinoma in situ.
  5. El participante tiene una condición médica o psiquiátrica clínicamente relevante en curso que, a juicio del investigador, no está bien manejada y representa un riesgo para la participación en el estudio.
  6. El participante tiene antecedentes de dependencia y/o abuso de sustancias antes de la selección, tiene una prueba positiva de drogas de abuso en la prueba o predosis el día 1 (a menos que se receten) o tiene una prueba positiva de alcohol o predosis de cotinina el día 1.
  7. El participante tiene una alergia conocida a SAGE-324 o cualquier excipiente.
  8. La participante femenina tiene una prueba de embarazo positiva o un embarazo confirmado o está amamantando.
  9. El participante ha estado expuesto a otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del otro fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la visita del día 1 y durante la duración del estudio.
  10. El participante tiene antecedentes de conducta suicida en los últimos 2 años o responde "SÍ" a las preguntas 3, 4 o 5 de la C-SSRS en la selección o en el día 1 o actualmente tiene riesgo de suicidio según la opinión del investigador.
  11. El participante tiene cualquier condición o comorbilidad que, en opinión del investigador, limitaría o interferiría con la capacidad del participante para completar o participar en el estudio.
  12. El participante ha usado cualquier inhibidor y/o inductor moderado o fuerte del citocromo P450 3A4 dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1 o consumido jugo de toronja, toronja, naranjas de Sevilla o hierba de San Juan o productos que los contiene dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y no está dispuesto a abstenerse de tomar estos medicamentos o alimentos durante la dosificación. Se puede permitir el uso de inhibidores y/o inductores de citocromo leves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SALVIA-324 60 mg
Los participantes recibirán tabletas orales de SAGE-324 desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (EOT) a una dosis inicial de 15 miligramos (mg). La dosis se titulará en incrementos de 15 mg a 60 mg. En caso de eventos adversos intolerables, la dosis se reducirá en decrementos de 15 mg.
Droga: SABIO-324
SAGE-324 tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se define como un AA que comienza después de la primera dosis de un producto en investigación (PI).
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
La evaluación de los signos vitales incluirá la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura y la presión arterial.
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Los parámetros de laboratorio clínico incluirán evaluaciones de bioquímica, coagulación, hematología y análisis de orina.
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
El ESS es un cuestionario autoadministrado rápido de 8 ítems en el que los participantes califican, en una escala de 4 puntos (0 bajo a 3 alto), sus posibilidades habituales de quedarse dormido mientras realizan 8 actividades diferentes. El puntaje total de ESS estima la propensión promedio a dormir del participante, a través de una variedad de actividades en su vida diaria. La puntuación ESS puede variar de 0 a 24. Se utilizará una puntuación ESS ≥ 10 para indicar somnolencia diurna excesiva. Una puntuación más alta indica una somnolencia diurna excesiva más severa.
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en las respuestas de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Esta escala C-SSRS consta de una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida del participante con ideación y comportamiento suicida, y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última visita del estudio. El C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 la más grave). Una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Lista de verificación de retiro del médico (PWC-20) Puntaje de escala
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
La Lista de verificación de abstinencia del médico (PWC) se basa en la Lista de verificación de abstinencia del médico de Penn de 35 elementos que se desarrolló para medir los síntomas de interrupción de la benzodiazepina y similares a las benzodiazepinas. El PWC-20 está compuesto por una lista de 20 síntomas (p. ej., pérdida de apetito, náuseas-vómitos, diarrea, ansiedad-nerviosismo, irritabilidad) que se califican en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sage Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 324-ETD-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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