Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAGE-324 en participantes con temblor esencial

15 de julio de 2025 actualizado por: Sage Therapeutics

Un estudio abierto de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAGE-324 en participantes con temblor esencial

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAGE-324 en participantes con temblor esencial (TE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante goza de buena salud física y no tiene hallazgos clínicamente significativos (excluyendo ET) que puedan afectar su capacidad para participar en el estudio, según lo determine el investigador, en el examen físico, el ECG de 12 derivaciones o las pruebas de laboratorio clínico.

  2. El participante tiene un diagnóstico de ET confirmado por un médico que cumple con todos los siguientes criterios:

    1. Duración de al menos 3 años
    2. Ausencia de otros signos neurológicos, como distonía, ataxia, parkinsonismo, temblores específicos de tareas y posiciones, aparición repentina de temblores o evidencia de deterioro gradual del temblor
    3. Ausencia de evidencia histórica o clínica de temblor de origen psicógeno (incluidos, entre otros, trastornos alimentarios y depresión mayor)
  3. El participante ha concluido con éxito su participación en otro estudio SAGE-324.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene presencia de estado de abstinencia de alcohol.
  2. El participante ha tenido una lesión o trauma directo o indirecto en el sistema nervioso dentro de los 3 meses anteriores al inicio del temblor.
  3. El participante está tomando y no puede suspender el uso de primidona al menos 7 días antes de la administración de la primera dosis de SAGE-324.
  4. El participante tiene antecedentes (dentro de los 3 años posteriores a la selección) o enfermedad oncológica en curso, excluyendo cánceres de piel (carcinoma de células escamosas o basales) para los cuales se completó el tratamiento y cualquier carcinoma in situ.
  5. El participante tiene una condición médica o psiquiátrica clínicamente relevante en curso que, a juicio del investigador, no está bien manejada y representa un riesgo para la participación en el estudio.
  6. El participante tiene antecedentes de dependencia y/o abuso de sustancias antes de la selección, tiene una prueba positiva de drogas de abuso en la prueba o predosis el día 1 (a menos que se receten) o tiene una prueba positiva de alcohol o predosis de cotinina el día 1.
  7. El participante tiene una alergia conocida a SAGE-324 o cualquier excipiente.
  8. La participante femenina tiene una prueba de embarazo positiva o un embarazo confirmado o está amamantando.
  9. El participante ha estado expuesto a otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del otro fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la visita del día 1 y durante la duración del estudio.
  10. El participante tiene antecedentes de conducta suicida en los últimos 2 años o responde "SÍ" a las preguntas 3, 4 o 5 de la C-SSRS en la selección o en el día 1 o actualmente tiene riesgo de suicidio según la opinión del investigador.
  11. El participante tiene cualquier condición o comorbilidad que, en opinión del investigador, limitaría o interferiría con la capacidad del participante para completar o participar en el estudio.
  12. El participante ha usado cualquier inhibidor y/o inductor moderado o fuerte del citocromo P450 3A4 dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1 o consumido jugo de toronja, toronja, naranjas de Sevilla o hierba de San Juan o productos que los contiene dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y no está dispuesto a abstenerse de tomar estos medicamentos o alimentos durante la dosificación. Se puede permitir el uso de inhibidores y/o inductores de citocromo leves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sage-324 60 mg
Los participantes recibirán SAGE-324 15 miligramos (mg) desde el día 1 hasta el día 14, seguido de titulación ascendente a 30 mg desde el día 15 hasta el día 28, luego a 45 mg desde el día 29 hasta el día 42, y luego 60 mg a partir del día 43, oralmente, una vez al día.
Droga: SABIO-324
SAGE-324 tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 814 días
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (investigadores). Un TEAE se define como un AE con inicio después de la primera dosis de IP, o cualquier empeoramiento de una condición médica/AE preexistente con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio.
Hasta 814 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mediciones vitales de signos vitales potencialmente significativos (PCS): frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica (SBP) y presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Hasta 814 días
El número de participantes con valores de signo vital de PCS postbaseline se resume para categorías: supino y de pie (1 y 3 minutos [min]) frecuencia cardíaca - valor absoluto máximo mayor que (>) 120 latidos/min, valor absoluto mínimo menor que (<) 40 latidos/min. Supino y de pie (1 y 3 min) SBP - Valor absoluto máximo> 180 milímetros de mercurio (mmHg), valor absoluto mínimo <90 mmHg, y aumenta o disminuye desde la línea de base mayor o igual a (≥) 30 mmHg; Supino y de pie (1 y 3 min) DBP - Valor absoluto máximo> 110 mmHg, valor absoluto mínimo <50 mmHg, y aumenta o disminuye desde la línea de base de ≥20 mmHg. Solo aquellas categorías en las que al menos 1 participante cumplió con el criterio de PCS al menos una vez durante la duración posterior a la línea de base.
Hasta 814 días
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma de PCS (ECG) para QT corregidos de acuerdo con la fórmula de Fridericia [QTCF])
Periodo de tiempo: Hasta 814 días
El número de participantes con valores PCS postbaseline para QTCF se clasifica de la siguiente manera: valor absoluto> 450 milisegundos (msec) y ≤480msec; valor absoluto> 480 ms y ≤500msec; valor absoluto> 500 ms y aumento desde el inicio> 30 y ≤60 ms; Aumento desde la línea de base> 60 ms. Solo aquellas categorías en las que al menos 1 participante cumplió con el criterio de PCS al menos una vez durante la línea posterior.
Hasta 814 días
Número de participantes con parámetros de laboratorio PCS
Periodo de tiempo: Hasta 814 días
Los valores de prueba de laboratorio clínico se consideran PC si cumplen con los criterios de PCS de menor límite o límite definido en las categorías a continuación. El número de participantes con valores de laboratorio de PCS se resume para la química clínica, las pruebas de función hepática, la hematología y la coagulación. Solo aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenían un valor no PCS al inicio y cumplían el criterio de PCS al menos una vez durante la línea posterior. El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para análisis para la categoría especificada.
Hasta 814 días
Cambio desde la línea de base en Epworth Somnity Scale (ESS) Scale
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, fin de tratamiento [EOT] (en cualquier momento, hasta el día 793), fin del estudio [EOS] (en cualquier momento, hasta el día 814)
ESS consta de 8 ítems donde los participantes califican, en una escala de 4 puntos de 0 (sin posibilidad de docenas) a 3 (altas posibilidades de docenas), sus posibilidades habituales de dormitarse o quedarse dormidos mientras se dedican a 8 actividades diferentes. El puntaje total ESS es la suma de los 8 puntajes de elementos individuales y estima la propensión promedio de sueño de un participante. El puntaje ESS puede variar de 0 a 24. El puntaje ESS ≥ 10 se usó para indicar somnolencia diurna excesiva. Una puntuación más alta indica somnolencia diurna más severa. La línea de base se definió como la última medición de no falsificación antes de la primera dosis del producto de investigación. Todos los participantes recibieron SAGE-324 de acuerdo con un esquema de titulación ascendente predefinido. Los datos se recopilaron e informaron en un solo brazo para cada participante que comenzó el tratamiento como el estudio especificado y completado o descontinuado.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, fin de tratamiento [EOT] (en cualquier momento, hasta el día 793), fin del estudio [EOS] (en cualquier momento, hasta el día 814)
Número de participantes con cambio desde el inicio en las respuestas de la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 814
La escala C-SSRS consiste en una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida de participante con ideación y comportamiento suicida, y la evaluación posterior a la base que se centra en la suicidalidad desde la última visita al estudio. Los C-SSR incluyeron respuestas 'sí'/'no' para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como las calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si están presentes (de 1-5, siendo 5 más severas). Una puntuación más alta indicó síntomas más graves. Si alguna de las evaluaciones en el comportamiento suicida es 'sí', la categoría se considera como 'comportamiento suicida'. Si alguna de las evaluaciones en la ideación suicida es 'sí', pero todas las evaluaciones en el comportamiento suicida son 'no', la categoría se considera 'ideación suicida'. Línea de base: Cualquier 'sí' en cualquier pregunta en ideación/comportamiento suicida antes de la primera dosis de producto de investigación, excluyendo las evaluaciones de por vida. Los datos solo se informan para aquellos puntos de tiempo en los que los participantes tenían al menos una respuesta de 'sí' a la ideación suicida o al comportamiento suicida, excepto al inicio.
Línea de base hasta el día 814
Puntuación total de la Lista de verificación de retiro del médico (PWC-20)
Periodo de tiempo: EOT (en cualquier momento, hasta el día 793), EOS (en cualquier momento, hasta el día 814)
PWC se basa en la lista de verificación de retiro del médico Penn de 35 ítems que se desarrolló para medir los síntomas de interrupción de benzodiacepinas y benzodiacepinas similares a la de la interrupción. PWC-20 es una versión más corta de la lista de verificación de retiro del médico de Penn y está compuesta por una lista de 20 síntomas (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, ansiedad, irritabilidad) que están clasificadas en una escala de 0 (no presente) a 3 (grave). Los puntajes totales pueden variar de 0 a 60; puntajes más altos que indican síntomas más graves. Las evaluaciones de PWC-20 se realizaron en EOT y EOS para monitorear la presencia de síntomas potenciales de abstinencia después de la interrupción de IP. El EOT se definió como la primera evaluación disponible después de la última dosis de tratamiento del estudio y dentro de 1 día de la última dosis del tratamiento del estudio. Todos los participantes recibieron SAGE-324 de acuerdo con un esquema de titulación ascendente predefinido. Los datos se recopilaron e informaron en un solo brazo para cada participante que comenzó el tratamiento como el estudio especificado y completado o descontinuado.
EOT (en cualquier momento, hasta el día 793), EOS (en cualquier momento, hasta el día 814)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 324-ETD-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Temblor esencial

Ensayos clínicos sobre SABIO-324

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir