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본태성 진전이 있는 참여자에서 SAGE-324의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2025년 7월 15일 업데이트: Sage Therapeutics

본태성 진전이 있는 참가자의 SAGE-324의 장기 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 본태성 떨림(ET)이 있는 참가자에서 SAGE-324의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 신체 건강 상태가 양호하고 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트에서 조사자가 결정한 대로 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 결과(ET 제외)가 없습니다.

  2. 참가자는 다음 기준을 모두 준수하여 ET 진단을 임상의가 확인했습니다.

    1. 최소 3년의 기간
    2. 근긴장이상, 운동실조, 파킨슨병, 작업 및 위치 특정 떨림, 갑작스러운 떨림 시작 또는 떨림의 단계적 악화 증거와 같은 다른 신경학적 징후의 부재
    3. 심인성 기원(섭식 장애 및 주요 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 동반한 떨림의 역사적 또는 임상적 증거 부재
  3. 참가자는 다른 SAGE-324 연구에 성공적으로 참여했습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 알코올 금단 상태가 있습니다.
  2. 참가자는 떨림이 시작되기 전 3개월 이내에 신경계에 직간접적인 부상이나 외상을 입었습니다.
  3. 참가자는 SAGE-324의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 7일 전에 프리미돈을 복용하고 있으며 사용을 중단할 수 없습니다.
  4. 참가자는 치료가 완료된 피부암(편평 또는 기저 세포 암종) 및 모든 상피내 암종을 제외하고 병력(스크리닝 3년 이내) 또는 진행 중인 종양 질환이 있습니다.
  5. 참가자는 조사자의 판단에 따라 잘 관리되지 않고 연구 참여에 위험이 있는 진행 중인 임상적으로 관련된 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  6. 참가자는 스크리닝 이전에 약물 의존 및/또는 남용의 이력이 있거나, 스크리닝 시 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받거나 1일에 사전 투여하거나(처방되지 않은 경우) 1일에 알코올 또는 코티닌 사전 투여에 대해 양성 선별 검사를 받습니다.
  7. 참가자는 SAGE-324 또는 모든 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  8. 여성 참가자는 임신 테스트에서 양성이거나 임신이 확인되었거나 모유 수유 중입니다.
  9. 참가자는 1일 방문 이전 및 연구 기간 동안 30일 또는 다른 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 장치에 노출되었습니다.
  10. 참가자는 2년 이내에 자살 행동의 이력이 있거나 스크리닝 또는 1일에 C-SSRS의 질문 3, 4 또는 5에 "예"라고 대답했거나 조사관의 의견에 현재 자살 위험이 있습니다.
  11. 참가자가 연구를 완료하거나 참여할 수 있는 참가자의 능력을 제한하거나 방해할 수 있다고 조사관이 판단하는 상태 또는 동반 질환이 있는 경우.
  12. 참가자는 1일 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 알려진 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 및/또는 유도제를 사용했거나 자몽 주스, 자몽, 세비야 오렌지 또는 세인트 존스 워트 또는 제품을 섭취했습니다. 1일 전 30일 이내에 이러한 약물을 포함하고 투약 기간 동안 이러한 약물 또는 음식을 복용하지 않을 의사가 있는 경우. 약한 시토크롬 억제제 및/또는 유도제의 사용이 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세이지 -324 60 mg
참가자는 1 일부터 14 일까지 SAGE-324 15 밀리그램 (mg)을 받고 15 일에서 28 일까지 30mg으로, 29 일에서 42 일까지 45mg, 43 일, 43 일, 구두로 매일 60mg을 받게됩니다.
의약품: 세이지-324
SAGE-324 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한 하나의 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 814 일
부작용 (AE)은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 제약 제품을 투여 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병, 증상 또는 질병, 증상 또는 질병 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. TEAE는 IP의 첫 번째 복용량 후 시작된 AE 또는 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 시작된 기존 의학적 상태/AE의 악화 된 AE로 정의됩니다.
최대 814 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 (PCS) 생명 부호 측정을 가진 참가자 수 : 심박수, 수축기 혈압 (SBP) 및 이완기 혈압 (DBP)
기간: 최대 814 일
PCS Postbaseline Postbaseline Post Baseline 부호 값을 가진 참가자 수는 카테고리에 대해 요약됩니다 : supine and standing (1 분 및 3 분 [min]) 심박수 - 최대 절대 값 (>) 120 beats/min, 최소 절대 값 (<) 40 beats/min보다 작은 절대 값. 앙와위 및 스탠딩 (1 분 및 3 분) SBP- 최대 절대 값> 180 밀리미터의 수은 (MMHG), 최소 절대 값 <90 mmHg, (≥) 30 mmHg의 기준선에서 증가 또는 감소; 앙와위 및 스탠딩 (1 분 및 3 분) DBP- 최대 절대 값> 110 mmHg, 최소 절대 값 <50 mmHg, ≥20 mmHg의 기준선에서 증가 또는 감소. 최소 1 명의 참가자가 사후 사후 사후 기간 동안 PCS 기준을 한 번 이상 충족하는 범주 만보고됩니다.
최대 814 일
Fridericia의 공식에 따라 수정 된 QT에 대한 PCS 심전도 (ECG) 결과를 가진 참가자 수 [QTCF])
기간: 최대 814 일
QTCF에 대한 PCS 후 사후 사후 값을 가진 참가자 수는 다음과 같이 분류됩니다. 절대 값> 450 밀리 초 (MSEC) 및 ≤480msec; 절대 값> 480msec 및 ≤500msec; 절대 값> 500msec 및 기준선에서의 증가> 30 및 ≤60msec; 기준선에서 60msec로 증가합니다. 적어도 1 명의 참가자가 Postbaseline 동안 적어도 한 번은 PCS 기준을 충족하는 범주 만보고됩니다.
최대 814 일
PCS 실험실 매개 변수가있는 참가자 수
기간: 최대 814 일
임상 실험실 테스트 값은 아래 범주에 정의 된 저소득 또는 고도로 제한 PCS 기준을 충족하는 경우 PC로 간주됩니다. PCS 실험실 값을 가진 참가자 수는 임상 화학, 간 기능 검사, 혈액학 및 응고에 대해 요약됩니다. 적어도 1 명의 참가자가 기준선에서 비 PCS 값을 가지고 있고 기본 이후의 PCS 기준을 충족시키는 범주 만보고됩니다. 분석 된 숫자는 지정된 범주에 대한 분석에 사용할 수있는 데이터가있는 참가자 수입니다.
최대 814 일
EPS (Epworth Sleepiness Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8 일, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, 치료 종료 [EOT] (언제든지, 793 일까지), 연구 종료 [EOS] (언제든지, 814 일까지).
ESS는 참가자가 4 점 척도 0 (졸업 할 가능성 없음)에서 3 (졸업 가능성이 높음)으로 8 개의 항목으로 구성됩니다. ESS 총 점수는 8 개의 개별 품목 점수의 합이며 참가자의 평균 수면 성향을 추정합니다. ESS 점수는 0에서 24 사이의 범위입니다. ESS 점수 ≥ 10을 사용하여 과도한 주간 졸음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 낮에 과도한 낮은 졸음을 더 많이 나타냅니다. 기준선은 최초의 조사 생성물을 복용하기 전에 마지막으로 비동되지 않는 측정으로 정의되었다. 모든 참가자는 사전 정의 된 UP 시트레이션 체계에 따라 SAGE-324를 받았습니다. 지정된대로 치료를 시작한 각 참가자에 대해 데이터를 수집하고 단일 ARM으로보고했습니다.
기준선, 8 일, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 70, 84, 112, 140, 168, 274, 365, 456, 548, 639, 730, 765, 치료 종료 [EOT] (언제든지, 793 일까지), 연구 종료 [EOS] (언제든지, 814 일까지).
Columbia-Suicide Pensevely Rating Scale (C-SSRS) 응답의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 814
C-SSRS 척도는 자살 아이디어 및 행동을 가진 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준 평가 및 마지막 연구 방문 이후 자살에 중점을 둔 기본 평가로 구성됩니다. C-SSR에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 '예'/'아니오'응답과 존재하는 경우 (1-5에서, 5가 가장 심각한 경우) 아이디어의 심각성에 대한 숫자 등급이 포함되었습니다. 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타났습니다. 자살 행동에 대한 평가가 '예'인 경우 범주는 '자살 행동'으로 간주됩니다. 자살 생각의 평가가 '예'이지만 자살 행동의 모든 평가는 '아니오'이라면 범주는 '자살 아이디어'로 간주됩니다. 기준선 : 평생 평가를 제외하고, 첫 번째 조사 제품의 첫 번째 복용량 이전의 자살 사고/행동에 관한 '예'. 참가자가 기준선을 제외하고 자살 생각이나 자살 행동에 대해 적어도 하나의 '예'응답을 가진 시점에 대해서만보고됩니다.
기준선 814
의사 철수 체크리스트 (PWC-20) 척도 총 점수
기간: EOT (언제든지, 793 일까지), EOS (언제든지, 814 일까지)
PWC는 벤조디아제핀과 벤조디아제핀 유사 중단 증상을 측정하기 위해 개발 된 35 개 항목 펜실베이니아 주 의사 철수 점검표를 기반으로합니다. PWC-20은 Penn Physician 철수 체크리스트의 짧은 버전이며 20 가지 증상 (예 : 식욕 상실, 구역공, 설사, 불안-방위성, 과민성)으로 구성됩니다. 총 점수는 0에서 60까지 다양합니다. 더 심각한 증상을 나타내는 점수가 높습니다. PWC-20 평가는 EOT 및 EOS에서 IP 중단 후 잠재적 인 금단 증상의 존재를 모니터링하기 위해 수행되었습니다. EOT는 마지막 연구 치료 후 최초의 이용 가능한 평가로 정의되었다. 모든 참가자는 사전 정의 된 UP 시트레이션 체계에 따라 SAGE-324를 받았습니다. 지정된대로 치료를 시작한 각 참가자에 대해 데이터를 수집하고 단일 ARM으로보고했습니다.
EOT (언제든지, 793 일까지), EOS (언제든지, 814 일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sage Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 324-ETD-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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