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一项评估 SAGE-324 在原发性震颤参与者中的长期安全性和耐受性的研究

2024年5月22日 更新者：Sage Therapeutics

SAGE-324 在特发性震颤参与者中的长期安全性和耐受性的开放标签研究

本研究的主要目的是评估 SAGE-324 在特发性震颤 (ET) 参与者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者身体健康，在体格检查、12 导联心电图或临床实验室测试中没有可能影响他们参与研究能力的临床显着发现（不包括 ET），由研究者确定。

  2. 参与者具有临床医生确认的 ET 诊断，符合以下所有标准：

    1. 持续时间至少 3 年
    2. 没有其他神经系统体征，例如肌张力障碍、共济失调、帕金森症、特定任务和位置的震颤、突发性震颤发作或震颤逐步恶化的证据
    3. 没有心因性震颤的历史或临床证据（包括但不限于进食障碍和重度抑郁症）
  3. 参与者已成功结束对另一项 SAGE-324 研究的参与。

排除标准：

  1. 参与者存在酒精戒断状态。
  2. 参与者在震颤发作前 3 个月内对神经系统有过直接或间接的伤害或创伤。
  3. 参与者在服用第一剂 SAGE-324 前至少 7 天正在服用扑米酮且无法停止使用。
  4. 参与者有病史（筛选后 3 年内）或正在进行的肿瘤疾病，不包括已经完成治疗的皮肤癌（鳞状细胞癌或基底细胞癌）和任何原位癌。
  5. 参与者患有持续的临床相关医学或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病没有得到妥善管理，并且对参与研究构成风险。
  6. 参与者在筛选前有物质依赖和/或滥用史，在筛选时或在第 1 天给药前（除非有规定）对滥用药物进行阳性筛查，或在第 1 天对酒精或可替宁给药前进行阳性筛查。
  7. 参与者已知对 SAGE-324 或任何赋形剂过敏。
  8. 女性参与者的妊娠试验呈阳性或已确认怀孕或正在哺乳。
  9. 在第 1 天就诊之前和研究期间，参与者在 30 天内或其他研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接触过另一种研究药物或设备。
  10. 参与者在 2 年内有自杀行为史，或在筛选时或第 1 天对 C-SSRS 的问题 3、4 或 5 回答“是”，或研究者认为目前有自杀风险。
  11. 参与者患有研究者认为会限制或干扰参与者完成或参与研究的能力的任何病症或合并症。
  12. 参与者在第 1 天之前的 14 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何已知的中度或强细胞色素 P450 3A4 抑制剂和/或诱导剂，或食用过葡萄柚汁、葡萄柚、塞维利亚橙子或圣约翰草或产品在第 1 天之前的 30 天内含有这些药物，并且不愿意在给药期间不服用这些药物或食物。 可能允许使用温和的细胞色素抑制剂和/或诱导剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAGE-324 60 毫克
从第 1 天到治疗结束 (EOT) 期间，参与者将接受 SAGE-324 口服片剂，起始剂量为 15 毫克 (mg)。 剂量将以 15 mg 的增量增加至 60 mg。 在无法忍受的不良事件的情况下，剂量将以 15 mg 的增量递减。
药品：SAGE-324
SAGE-324口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 5 年
不良事件 (AE) 是指参与者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 定义为在研究​​产品 (IP) 首次剂量后发作的 AE。
最长约 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征参数与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：长达大约 5 年的基线
生命体征评估将包括心率、呼吸频率、体温和血压。
长达大约 5 年的基线
临床实验室参数相对于基线发生变化的参与者百分比
大体时间：长达大约 5 年的基线
临床实验室参数将包括生物化学、凝血、血液学、尿液分析评估。
长达大约 5 年的基线
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 分数从基线变化的参与者百分比
大体时间：长达大约 5 年的基线
ESS 是一份包含 8 个项目的自填问卷，参与者在其中以 4 分制（0 低到 3 高）评估他们在从事 8 种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率。 ESS 总分估计参与者在日常生活中的一系列活动中的平均睡眠倾向。 ESS 分数范围为 0 到 24。 ESS 评分 ≥ 10 将用于指示白天过度嗜睡。 得分越高表示白天过度嗜睡越严重。
长达大约 5 年的基线
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 反应从基线变化的参与者百分比
大体时间：长达大约 5 年的基线
该 C-SSRS 量表包括评估参与者有自杀意念和行为的终生经历的基线评估，以及自上次研究访问以来侧重于自杀的基线后评估。 C-SSRS 包括用于评估自杀意念和行为的“是”或“否”响应以及意念严重程度的数字评级（如果存在）（从 1 到 5，其中 5 是最严重的）。 分数越高表示症状越严重。
长达大约 5 年的基线
医师退出检查表 (PWC-20) 量表分数
大体时间：长达大约 5 年的基线
医师戒断检查表 (PWC) 基于 35 项宾夕法尼亚医师戒断检查表，该检查表旨在衡量苯二氮卓类药物和苯二氮卓类药物停药症状。 PWC-20 由 20 种症状（例如食欲不振、恶心-呕吐、腹泻、焦虑-紧张、易怒）组成，评分范围为 0（不存在）到 3（严重）。 总分范围从 0 到 60，分数越高表示症状越严重。 分数越高表示症状越严重。
长达大约 5 年的基线
心电图 (ECG) 参数与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：长达大约 5 年的基线
长达大约 5 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sage Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月13日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月4日

首次发布 (实际的)

2022年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 324-ETD-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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