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一项评估 SAGE-324 在原发性震颤参与者中的长期安全性和耐受性的研究

2025年7月15日 更新者：Sage Therapeutics

SAGE-324 在特发性震颤参与者中的长期安全性和耐受性的开放标签研究

本研究的主要目的是评估 SAGE-324 在特发性震颤 (ET) 参与者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Sage Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、美国、10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • W. Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、12039
        • Sage Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者身体健康，在体格检查、12 导联心电图或临床实验室测试中没有可能影响他们参与研究能力的临床显着发现（不包括 ET），由研究者确定。

  2. 参与者具有临床医生确认的 ET 诊断，符合以下所有标准：

    1. 持续时间至少 3 年
    2. 没有其他神经系统体征，例如肌张力障碍、共济失调、帕金森症、特定任务和位置的震颤、突发性震颤发作或震颤逐步恶化的证据
    3. 没有心因性震颤的历史或临床证据（包括但不限于进食障碍和重度抑郁症）
  3. 参与者已成功结束对另一项 SAGE-324 研究的参与。

排除标准：

  1. 参与者存在酒精戒断状态。
  2. 参与者在震颤发作前 3 个月内对神经系统有过直接或间接的伤害或创伤。
  3. 参与者在服用第一剂 SAGE-324 前至少 7 天正在服用扑米酮且无法停止使用。
  4. 参与者有病史（筛选后 3 年内）或正在进行的肿瘤疾病，不包括已经完成治疗的皮肤癌（鳞状细胞癌或基底细胞癌）和任何原位癌。
  5. 参与者患有持续的临床相关医学或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病没有得到妥善管理，并且对参与研究构成风险。
  6. 参与者在筛选前有物质依赖和/或滥用史，在筛选时或在第 1 天给药前（除非有规定）对滥用药物进行阳性筛查，或在第 1 天对酒精或可替宁给药前进行阳性筛查。
  7. 参与者已知对 SAGE-324 或任何赋形剂过敏。
  8. 女性参与者的妊娠试验呈阳性或已确认怀孕或正在哺乳。
  9. 在第 1 天就诊之前和研究期间，参与者在 30 天内或其他研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接触过另一种研究药物或设备。
  10. 参与者在 2 年内有自杀行为史，或在筛选时或第 1 天对 C-SSRS 的问题 3、4 或 5 回答“是”，或研究者认为目前有自杀风险。
  11. 参与者患有研究者认为会限制或干扰参与者完成或参与研究的能力的任何病症或合并症。
  12. 参与者在第 1 天之前的 14 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何已知的中度或强细胞色素 P450 3A4 抑制剂和/或诱导剂，或食用过葡萄柚汁、葡萄柚、塞维利亚橙子或圣约翰草或产品在第 1 天之前的 30 天内含有这些药物，并且不愿意在给药期间不服用这些药物或食物。 可能允许使用温和的细胞色素抑制剂和/或诱导剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sage-324 60 mg
参与者将从第1天到第14天获得Sage-324 15毫克（mg），然后从第15天到第28天，然后在第29天到第42天到45毫克，然后在42天，然后在43天开始43天，每天一次，每天每天每天60毫克。
药品：SAGE-324
SAGE-324口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一个治疗急性不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：最多814天
不良事件（AE）是参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括与使用药用（研究）产品相关的药用（研究）产品，症状或疾病的症状或疾病是否与药用（研究）产品有关。 TEAE定义为IP首次剂量后发作的AE，或者在IP开始和整个研究中开始发作的任何先前存在的医疗状况/AE的恶化。
最多814天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有潜在临床显着（PC）生命体征测量的参与者人数：心率，收缩压（SBP）和舒张压（DBP）
大体时间：最多814天
对于类别的类别：仰卧和站立（1和3分钟[min]）心率 - 最大绝对值大于（>）120 BEATS/min，最小绝对值小于（<）40 BEATS/min，仰卧和站立（1和3分钟[min]）心率（1和3分钟[min]）心率（1和3分钟[min]）心率总结了PC的参与者数量：仰卧和站立（1和3分钟[min]）心率。 仰卧和站立（1和3分钟）SBP-最大绝对值> 180毫米（MMHG），最小绝对值<90 mmHg，并且从基准的基线大于或等于（≥）30 mmHg的基线。仰卧和站立（1和3分钟）DBP-最大绝对值> 110 mmHg，最小绝对值<50 mmHg，并且从基线≥20mmHg的基线增加或减少。 只有在基线后持续时间至少符合PCS标准的那些类别至少符合PCS标准。
最多814天
根据Fridericia的公式[QTCF]校正了PCS心电图（ECG）的参与者数量
大体时间：最多814天
QTCF的PCS后值的参与者的数量分类如下：绝对值> 450毫秒（MSEC）和≤480msec；绝对值> 480毫秒和≤500msec;绝对值> 500毫秒，从基线> 30和≤60毫秒增加；从基线> 60毫秒增加。 只有在基线后至少符合PCS标准至少1个参与者的类别。
最多814天
PCS实验室参数的参与者数量
大体时间：最多814天
如果临床实验室测试值符合以下类别中定义的较低限制或更高限制的PCS标准，则将视为PC。 用于临床化学，肝功能测试，血液学和凝结的PCS实验室值的参与者的数量总结了。 只有在基线时至少有1个参与者具有非PCS值并在基线后至少满足PCS标准的那些类别。 分析的数字是可以分析指定类别的数据的参与者数量。
最多814天
Epworth嗜睡量表（ESS）得分从基线变化
大体时间：基线，第8、15、22、29、36、43、57、70、70、84、112、140、140、274、274、365、456、548、639、639、730、765，治疗终结[eot] [EOT]
ESS由8个项目组成，其中参与者的评分为4分（无机会打z）至3（打doding的机会很高），他们通常有机会打z或入睡，同时从事8种不同的活动。 ESS总分是8个单个项目得分的总和，并估计参与者的平均睡眠倾向。 ESS得分范围从0到24。 ESS评分≥10用于表明白天过度嗜睡。 更高的分数表明白天过度嗜睡。 基线定义为在研究产品的首次剂量之前，将最后一个未错过的测量定义。 所有参与者都根据预定义的上吐力计划获得Sage-324。 收集数据并在单臂上为每个参与者报告，他们按照指定并完成或停止研究的研究。
基线，第8、15、22、29、36、43、57、70、70、84、112、140、140、274、274、365、456、548、639、639、730、765，治疗终结[eot] [EOT]
在哥伦比亚自由主义者严重程度评级量表（C-SSRS）响应中，参与者的数量从基线变化
大体时间：基线直到第814天
C-SSRS量表由基线评估组成，该评估评估了自杀念头和行为的参与者的终生经验，以及自上次研究访问以来的自杀性的基线评估。 C-SSR包括“是”/“否”的响应，以评估自杀念头和行为以及数字评级，以构想的严重程度（如果存在）（从1-5起，其中5个最严重）。 较高的分数表明更严重的症状。 如果自杀行为的任何评估是“是”，则类别被视为“自杀行为”。 如果自杀构想中的任何评估都是“是”，但是自杀行为的所有评估都是“否”，类别被视为“自杀念头”。 基线：在研究产品之前，自杀念头/行为的任何问题中的任何“是”，不包括终身评估。 仅报告参与者至少对自杀构想或自杀行为至少有一个“是”反应的时间点。
基线直到第814天
医师戒断清单（PWC-20）总分
大体时间：EOT（随时随地，第793天），EOS（随时随地，最新的第814天）
PWC基于35个项目的医师戒断清单，该清单是为了测量苯二氮卓类和苯二氮卓类药物的终止症状而开发的。 PWC-20是Penn医师戒断清单的较短版本，由20个症状列表（例如，食欲不振，恶性呕吐，腹泻，焦虑感，烦恼，烦躁不安）的列表，这些症状以0（不存在）至3（严重）为0（不存在）。 总分数可以从0到60;较高的分数表明症状更严重。 PWC-20评估在EOT和EOS进行，以监测IP中断后潜在的戒断症状的存在。 EOT被定义为最后剂量研究治疗后的首次可用评估，并在最后剂量的研究治疗后1天内定义。 所有参与者都根据预定义的上吐力计划获得Sage-324。 收集数据并在单臂上为每个参与者报告，他们按照指定并完成或停止研究的研究。
EOT（随时随地，第793天），EOS（随时随地，最新的第814天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sage Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月3日

初级完成 (实际的)

2024年9月10日

研究完成 (实际的)

2024年9月10日

研究注册日期

首次提交

2022年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月4日

首次发布 (实际的)

2022年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月15日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 324-ETD-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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