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Registre international des néoplasmes à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (BPDCN)

19 janvier 2024 mis à jour par: Immune Oncology Research Institute

Le néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (BPDCN) est une hémopathie maligne très rare. Malgré les progrès récents, il n'existe actuellement aucun consensus sur le traitement optimal du BPDCN. Le traitement optimal de la maladie reste à déterminer et, en raison de la rareté des cas, une collaboration internationale est nécessaire pour collecter des données sur les présentations cliniques, les diagnostics, les schémas thérapeutiques et les résultats du BPDCN. Par conséquent, les objectifs de cette étude sont : (1) de constituer une vaste base de données de patients atteints de BPDCN, (2) d'étudier les caractéristiques et les résultats de la maladie avec différents schémas thérapeutiques, (3) d'évaluer les facteurs pronostiques et (4 ) pour générer des recommandations thérapeutiques prospectives basées sur des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Tumeur des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (BPDCN)

Description détaillée

Le néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN) est une hémopathie maligne rare. En 2008, il a été reconnu par l'OMS comme une entité distincte et répertorié séparément dans le groupe des leucémies myéloïdes aiguës et des néoplasmes précurseurs apparentés.

Le diagnostic final de BPDCN repose sur un immunophénotype compatible. Le phénotype triple positif CD4 + CD56 + CD123 + associé à la négativité pour les marqueurs spécifiques à la lignée est une exigence minimale pour définir le BPDCN. Le marqueur hautement spécifique BDCA2/CD303, ainsi que d'autres antigènes associés aux cellules dendritiques plasmacytoïdes (par ex. TCL1 et CD2AP), pourraient être d'un grand soutien pour exclure les imitateurs potentiels de BPDCN (leucémies aiguës myéloïdes et monocytaires, leucémies/lymphomes à cellules T lymphoblastiques précurseurs et lymphomes à cellules T et NK/T.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus sur le traitement optimal du BPDCN. La majorité des patients reçoivent une polychimiothérapie avec des schémas thérapeutiques de traitement de la LAM ou de la LAL, tandis que quelques patients subissent une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Ces dernières années, différentes thérapies nouvelles et innovantes sont en cours de développement pour cibler les molécules de surface dans le BPDCN. Les patients ont encore besoin de meilleurs traitements et la thérapie optimale de la maladie reste à déterminer.

Il s'agit d'un registre multicentrique, international prospectif et rétrospectif dont le but est de collecter les données des patients ayant un diagnostic de BPDCN dans le monde.

Les patients seront recrutés directement par les groupes d'étude nationaux / centres participants.

Les centres participants recueilleront et vérifieront le consentement éclairé de tous les patients potentiels inscrits dans leur centre.

Les données suivantes seront recueillies au moyen de questionnaires :

Caractéristiques des patients
Caractéristiques BPDCN
Détails du traitement
Résultats
Cause de décès
Fin de la collecte des données

Le contrôle de la qualité et la gestion des données seront effectués par l'Immune Oncology Research Institute.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Astghik Voskanyan, MD
Numéro de téléphone: +374 10 28 38 00
E-mail: astghikvos@gmail.com, astghik.voskanyan@blood.am

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Karen Bedirian, MPH
Numéro de téléphone: +374 10 28 38 00
E-mail: karenbedirian@gmail.com

Lieux d'étude

Arménie
- - Yerevan, Arménie, 0014
    - Recrutement
    - Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
    - Contact:
      
      Astghik Voskanyan, MD
      
      Numéro de téléphone: +374 10 283800
      
      E-mail: astghikvos@gmail.com, astghik.voskanyan@blood.am
    - Contact:
      
      Gevorg Tamamyan, PhD
      
      Numéro de téléphone: +374 10 283800
      
      E-mail: gevorgtamamyan@gmail.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Shushan Hovsepyan, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Nerses Ghahramanyan, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
    - Recrutement
    - University Of Calgary
    - Contact:
      
      Carolyn Owen, MD
      
      E-mail: carolyn.owen@ahs.ca
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
    - Contact:
      
      Consolato Sergi, MD, PhD
      
      E-mail: csergi@cheo.on.ca
Chypre
- - Nicosia, Chypre, 2019
    - Recrutement
    - Cyprus Society of Haematology
    - Contact:
      
      Michalis Michael, MD
      
      E-mail: mixalis.maxail@gmail.com
Egypte
- - Mansoura, Egypte, 7650030
    - Recrutement
    - Oncology Center, Mansoura University Faculty of Medicine
    - Contact:
      
      Shaimaa El-Ashwah, MD
      
      E-mail: shaimaasaber@mans.edu.eg
Géorgie
- - Tbilisi, Géorgie, 0159
    - Recrutement
    - M. Iashvili Children's Central Hospital
    - Contact:
      
      Nino Totogashvili, MD
      
      E-mail: nino_totogashvili@yahoo.com
Inde
- - New Delhi, Inde, 110029
    - Recrutement
    - Department of Medical Oncology, Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
    - Contact:
      
      Sameer Bakhshi, MBBS, MD, DM
Irak
- - Baghdad, Irak, 61023
    - Recrutement
    - Pediatric Hematology Oncology, Children's Welfare Teaching Hospital, Medical City, College of Medicine, University of Baghdad
    - Contact:
      
      Mazin Faisal Al-Jadiry, MD
      
      E-mail: mazinaljadiry@yahoo.com
    - Contact:
      
      Hasanein Habeeb Ghali, MD
      
      E-mail: hasaneinghali@gmail.com
Italie
- - Perugia, Italie, 06129
    - Recrutement
    - University of Perugia - Azienda Ospedaliera Perugia
    - Contact:
      
      Maria Paola Martelli, MD, PhD
      
      E-mail: maria.martelli@unipg.it
  - Roma, Italie, 00133
    - Recrutement
    - Department of Biomedicine and Prevention, University of Rome Tor Vergata
    - Contact:
      
      Maria Teresa Voso, MD
      
      E-mail: voso@med.uniroma2.it
Koweit
- - Kuwait, Koweit, 42262
    - Recrutement
    - Department of hematology, Kuwait Cancer Control Center
    - Contact:
      
      Ahmad Alhuraiji, MD, MRCP(UK)
      
      Numéro de téléphone: 24002 +965 24849100
Royaume-Uni
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
    - Recrutement
    - Broomfield Hospital, Haematology Mid and South Essex University Hospitals Group
    - Contact:
      
      Pavel P Kotoucek, PhD, FRCPath
      
      E-mail: pavel.kotoucek@nhs.net
Taïwan
- - Taichung, Taïwan, 40447
    - Recrutement
    - China Medical University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Min-Yu Su, MD
      
      E-mail: 035515@tool.caaumed.org.tw
    - Contact:
      
      Ching-Tien Peng, MD
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06690
    - Recrutement
    - Turkish Pediatric Cancer Registry
    - Contact:
      
      Tezer Kutluk, MD, PhD
      
      E-mail: tezerkutluk@gmail.com
  - Istanbul, Turquie, 34093
    - Recrutement
    - Istanbul University, Oncology Institute
    - Contact:
      
      Rejin Kebudi, MD
      
      E-mail: rejinkebudi@yahoo.com
  - Istanbul, Turquie, 34766
    - Recrutement
    - University of Health Sciences, Umraniye Research and Education Hospital, Pediatric Hematology and Oncology Department, Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Funda Tekkesin, MD
      
      E-mail: tekkesinfunda@gmail.com
États-Unis
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Recrutement
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami
    - Contact:
      
      Alvaro Alencar, MD
      
      E-mail: aalencar@med.miami.edu
    - Contact:
      
      Dickran Kazandjian, MD
      
      E-mail: dkazandjian@miami.edu
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Recrutement
    - Moffitt Cancer Center
    - Contact:
      
      Rami Komrokji, MD
      
      E-mail: rami.komrokji@moffitt.org
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98145
    - Recrutement
    - Seattle Children's Cancer and Blood Disorders Center
    - Contact:
      
      Adam Lamble, MD
      
      E-mail: adam.lamble@seattlechildrens.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de BPDCN diagnostiqués depuis le 01.01.2010

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de BPDCN
Formulaire de consentement éclairé signé pour les patients potentiels

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 5 années	Délai entre le diagnostic et le décès	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de rémission complète Délai: 5 années	La proportion de patients en rémission complète	5 années
Durée moyenne de la première rémission Délai: 5 années	Délai entre la première rémission et la progression de la maladie ou le décès	5 années
Survie sans événement Délai: 5 années	Délai entre le diagnostic et la survenue d'une complication	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immune Oncology Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Astghik Voskanyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
Directeur d'études: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Tumeurs

Autres numéros d'identification d'étude

IMMONC0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .