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Surveillance de l'efficacité d'un complément alimentaire probiotique SmartProbio C chez les patients atteints d'une infection sévère au COVID-19

25 juillet 2022 mis à jour par: Medi Pharma Vision

Un essai à deux bras, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'efficacité du complément alimentaire probiotique SmartProbio C dans la supplémentation de soutien des patients présentant une évolution compliquée de l'infection au COVID-19

L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité du probiotique SmartProbio C chez les patients présentant une évolution sévère de l'infection au COVID-19. Les patients ont été répartis au hasard en deux bras entre le groupe probiotique et le groupe placebo. Ils ont ensuite été divisés en quatre groupes selon 1) IMC (indice de masse corporelle ; <=30/>30), 2) âge (<=65/>65), 3) CRP (protéine C-réactive ; <=100/ >100), 4) maladie pulmonaire chronique (oui/non). L'analyse du microbiome intestinal et ses changements dans les paramètres sélectionnés (quantité de lactobacilles, bifidobactéries, Akkermansia, Proteobacteria, rapport Firmicutes/Bacteroidetes) ont été choisis comme critère principal. Les autres indicateurs évalués comprennent :

  • Suivi du temps jusqu'à l'amélioration clinique de deux points sur une échelle ordinale en sept points pour l'amélioration clinique selon le R&D Blueprint : COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis (WHO, 2020) ou le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
  • Surveillance de la durée de la dépendance à l'oxygène
  • Surveillance des marqueurs de laboratoire de l'inflammation - taux sériques de CRP dans le sang périphérique
  • Surveillance de la mortalité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61200
        • Medi Pharma Vision
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Brno University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
  • Âge au moment du dépistage entre 18 et 85 ans inclus.
  • Infection à coronavirus (SRAS-CoV-2) confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou détection immunochromatographique d'antigènes spécifiques du SRAS CoV-2 pas plus de trois jours avant la randomisation.
  • Symptômes COVID-19 d'une durée inférieure ou égale à sept jours, y compris.
  • Le sujet est actuellement hospitalisé et nécessite des soins médicaux en raison de la maladie COVID-19 et a été admis au plus deux jours avant la randomisation.
  • Saturation en oxygène du sang périphérique < 94 % dans l'air (mesurée par oxymétrie de pouls ou prélèvement de sang artériel) au moment de l'inclusion dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental de la maladie COVID-19.
  • Traitement concomitant du COVID-19 avec d'autres médicaments non standard moins de 24 heures avant le début de l'intervention de l'étude (à l'exclusion du remdesivir, des corticostéroïdes, du casirivimab, de l'imdevimab ou du bamlanivimab).
  • Traitement immunosuppresseur trois mois avant l'hospitalisation (à l'exclusion des corticoïdes topiques et inhalés ou des corticoïdes administrés par voie systémique à une dose équivalente à <40 mg de Prednisone)
  • Nécessité d'une ventilation pulmonaire invasive.
  • Patients présentant un déficit immunitaire primaire ou secondaire connu.
  • Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.
  • Résultats de laboratoire de dépistage anormaux - anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec l'achèvement de la participation à l'essai clinique ou interféreront avec les résultats de l'essai.
  • Participation à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif médical, ou moins de 30 jours se sont écoulés depuis la fin de la participation à un autre essai ou l'utilisation du médicament ou du dispositif expérimental.
  • Autre supplémentation en probiotiques.
  • Hypersensibilité à tout ingrédient d'un produit administré au cours d'un essai clinique.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients atteints d'insuffisance organique préterminale et terminale (COPD GOLD 3 et 4, CKD G4 et G5, NYHA 3 et 4).
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à fournir un consentement éclairé et/ou à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verum
Les patients ont reçu le supplément probiotique SmartProbio C, une capsule deux fois par jour - matin et soir avant les repas - pendant une période de 2 semaines.
Complément alimentaire: SmartProbio C
Supplément probiotique composé de 19 souches (Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis, subsp. Infantis Bi-07, Lactobacillus rhamnosus LR22, Lactobacillus acidophilus LA14, Lactobacillus rhamnosus LGG, Bifidobacterium lactis HN019, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus acidophilus LA 11 UNIQUEMENT, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus plantarum LP UNIQUEMENT, Lactobacillus breve casei LC18 Lactobacillus reuteri LE16, Bifidobacterium lactis BI516, Streptococcus thermophilus ST6, Bifidobacterium animalis BA77, Bifidobacterium bifidum BB47, Bifidobacterium longum BL88 ONLLY, Bifidobacterium infantis BI211) dans différents rapports. Mélange probiotique enfermé dans une capsule HPMC (hydroxypropylméthylcellulose), 25 milliards d'UFC (unités formant colonies) dans chaque capsule. Comme agent de remplissage, un mélange d'inuline et de maltodextrine a été utilisé. Dosage deux fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu un placebo composé de maltodextrine purifiée, une gélule deux fois par jour - matin et soir avant les repas - pendant une période de 2 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo. Capsule HPMC (hydroxypropylméthylcellulose) remplie de maltodextrine. Dosage deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal
Délai: Le premier échantillon a été prélevé au début de l'hospitalisation avant le début de la supplémentation, le second à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard au 14ème jour d'hospitalisation.
Les modifications de certains paramètres du microbiome intestinal (quantité de lactobacilles, bifidobactéries, Akkermansia, Proteobacteria et rapport Firmicutes/Bacteroidetes) ont été choisies comme critère d'évaluation principal.
Le premier échantillon a été prélevé au début de l'hospitalisation avant le début de la supplémentation, le second à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard au 14ème jour d'hospitalisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou une amélioration de deux points définie au-dessus, selon la première éventualité
Suivi du temps jusqu'à l'amélioration clinique de deux points sur une échelle ordinale en sept points pour l'amélioration clinique selon R&D Blueprint : COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis (WHO, 2020), ou temps jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou une amélioration de deux points définie au-dessus, selon la première éventualité
Surveillance de la durée de la dépendance à l'oxygène
Délai: Du début de la fourniture de HFOT (oxygénothérapie à haut débit) à la fin de la fourniture de HFOT
Mesure du temps nécessaire pour fournir une HFOT (oxygénothérapie à haut débit) au patient
Du début de la fourniture de HFOT (oxygénothérapie à haut débit) à la fin de la fourniture de HFOT
Surveillance de la CRP (protéine C-réactive)
Délai: Le premier jour d'admission à l'hôpital et le jour de la sortie de l'hôpital, mais au plus tard le 14e jour
Surveillance du marqueur de laboratoire de l'inflammation - taux sériques de CRP dans le sang périphérique
Le premier jour d'admission à l'hôpital et le jour de la sortie de l'hôpital, mais au plus tard le 14e jour
Surveillance des taux de mortalité
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Le pourcentage de décès dans le groupe placebo par rapport au pourcentage de décès dans le groupe verum
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medi Pharma Vision

Collaborateurs

Brno University Hospital
Veterinary Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petr Rysavka, Ph.D., Medi Pharma Vision

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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