Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de werkzaamheid van een probiotisch voedingssupplement SmartProbio C bij patiënten met een ernstige COVID-19-infectie

25 juli 2022 bijgewerkt door: Medi Pharma Vision

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met twee armen waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van het probiotische voedingssupplement SmartProbio C bij de ondersteunende suppletie van patiënten met een gecompliceerd beloop van COVID-19-infectie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het probioticum SmartProbio C te testen bij patiënten met een ernstig beloop van COVID-19-infectie. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee armen tussen de probiotische groep en de placebogroep. Ze werden verder verdeeld in vier groepen volgens 1) BMI (Body mass index; <=30/>30), 2) leeftijd (<=65/>65), 3) CRP (C-reactive protein; <=100/ >100), 4) chronische longziekte (ja/nee). Darmmicrobioomanalyse en de veranderingen in geselecteerde parameters (hoeveelheid lactobacillen, bifidobacteriën, Akkermansia, Proteobacteriën, Firmicutes/Bacteroidetes-verhouding) werden gekozen als het primaire eindpunt. Andere beoordeelde indicatoren zijn onder meer:

  • Bijhouden van de tijd tot klinische verbetering met twee punten op een ordinale schaal van zeven punten voor klinische verbetering volgens R&D Blueprint: COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis (WHO, 2020) of tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
  • Bewaking van de duur van de zuurstofafhankelijkheid
  • Monitoring van laboratoriummarkers van ontsteking - CRP-waarden in perifeer bloed in serum
  • Monitoring van sterfte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61200
        • Medi Pharma Vision
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Brno University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studieprocedure.
  • Leeftijd ten tijde van de screening tussen 18 en 85 jaar.
  • Coronavirus (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) of immunochromatografische detectie van SARS CoV-2-specifieke antigenen niet meer dan drie dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • COVID-19-symptomen die minder dan of gelijk zijn aan zeven dagen, inclusief.
  • Proefpersoon is momenteel in het ziekenhuis opgenomen en heeft medische zorg nodig vanwege de ziekte van COVID-19 en werd maximaal twee dagen voorafgaand aan randomisatie opgenomen.
  • Perifere bloedzuurstofverzadiging <94% op lucht (zoals gemeten door middel van pulsoximetrie of arteriële bloedafname) op het moment van opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling van de ziekte van COVID-19.
  • Gelijktijdige behandeling van COVID-19 met andere niet-standaardzorgmedicatie minder dan 24 uur voorafgaand aan de start van de studieinterventiedosering (exclusief remdesivir, corticosteroïden, casirivimab, imdevimab of bamlanivimab).
  • Behandeling met immunosuppressiva drie maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname (exclusief lokale en inhalatiecorticosteroïden of systemisch toegediende corticosteroïden in een dosis equivalent aan <40 mg prednison)
  • Noodzaak van invasieve longventilatie.
  • Patiënten met bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  • Abnormale resultaten van screeningslaboratorium - laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van deelname aan de klinische studie zullen belemmeren of de resultaten van de studie zullen verstoren.
  • Deelname aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel, of er zijn minder dan 30 dagen verstreken sinds de voltooiing van deelname aan een andere proef of het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel.
  • Andere probiotische suppletie.
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt van een product toegediend tijdens een klinische proef.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met preterminaal en terminaal orgaanfalen (COPD GOLD 3 en 4, CKD G4 en G5, NYHA 3 en 4).
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum
Patiënten kregen probiotisch supplement SmartProbio C, tweemaal daags één capsule - 's ochtends en 's avonds voor de maaltijd - gedurende een periode van 2 weken.
Voedingssupplement: SmartProbio C
Probiotisch supplement bestaande uit 19 stammen (Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis, subsp. Infantis Bi-07, Lactobacillus rhamnosus LR22, Lactobacillus acidophilus LA14, Lactobacillus rhamnosus LGG, Bifidobacterium lactis HN019, Bifidobacterium lactis Bl-04, ALLEEN Lactobacillus acidophilus LA 11, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus plantarum LP ALLEEN, Lactobacillus casei LC18, Bifivebredo LC18 Lactobacillus reuteri LE16, Bifidobacterium lactis BI516, Streptococcus thermophilus ST6, Bifidobacterium animalis BA77, Bifidobacterium bifidum BB47, Bifidobacterium longum BL88 ALLEEN, Bifidobacterium infantis BI211) in verschillende verhoudingen. Probiotisch mengsel ingesloten in HPMC (hydroxypropylmethylcellulose) capsule, 25 miljard CFU (kolonievormende eenheden) in elke capsule. Als vulmiddel werd een mix van inuline en maltodextrine gebruikt. Dosering tweemaal daags.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen een placebo bestaande uit gezuiverde maltodextrine, tweemaal daags één capsule - 's ochtends en 's avonds voor de maaltijd - gedurende een periode van 2 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo. HPMC (hydroxypropylmethylcellulose) capsule gevuld met maltodextrine. Dosering tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbioom
Tijdsspanne: Het eerste monster werd genomen aan het begin van de ziekenhuisopname vóór de start van de suppletie, het tweede bij ontslag uit het ziekenhuis, maar uiterlijk op de 14e dag van de ziekenhuisopname.
Veranderingen in geselecteerde parameters van het darmmicrobioom (hoeveelheid lactobacillen, bifidobacteriën, Akkermansia, Proteobacteriën en verhouding Firmicutes/Bacteroidetes) werden gekozen als het primaire eindpunt.
Het eerste monster werd genomen aan het begin van de ziekenhuisopname vóór de start van de suppletie, het tweede bij ontslag uit het ziekenhuis, maar uiterlijk op de 14e dag van de ziekenhuisopname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of hoger gedefinieerde tweepuntsverbetering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bijhouden van de tijd tot klinische verbetering met twee punten op een ordinale schaal van zeven punten voor klinische verbetering volgens R&D Blueprint: COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis (WHO, 2020), of tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt).
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of hoger gedefinieerde tweepuntsverbetering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bewaking van de duur van de zuurstofafhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de levering van HFOT (high flow oxygen therapy) tot het einde van de levering van HFOT
Meting van de tijd die nodig was om HFOT (high flow oxygen therapy) aan de patiënt toe te dienen
Vanaf het begin van de levering van HFOT (high flow oxygen therapy) tot het einde van de levering van HFOT
CRP-monitoring (C-reactief proteïne).
Tijdsspanne: Op de eerste dag van opname in het ziekenhuis en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, maar uiterlijk op de 14e dag
Monitoring van laboratoriummarker van ontsteking - CRP-waarden in perifeer bloed in serum
Op de eerste dag van opname in het ziekenhuis en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, maar uiterlijk op de 14e dag
Monitoring van sterftecijfers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het percentage sterfgevallen in de placebogroep vergeleken met het percentage sterfgevallen in de verumgroep
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medi Pharma Vision

Medewerkers

Brno University Hospital
Veterinary Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petr Rysavka, Ph.D., Medi Pharma Vision

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op SmartProbio C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren