Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг эффективности пробиотической пищевой добавки SmartProbio C у пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19

25 июля 2022 г. обновлено: Medi Pharma Vision

Двухгрупповое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности пробиотической пищевой добавки SmartProbio C в поддерживающей терапии пациентов с осложненным течением инфекции COVID-19

Цель исследования — проверить эффективность пробиотика SmartProbio C у пациентов с тяжелым течением инфекции COVID-19. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: группу пробиотиков и группу плацебо. Далее они были разделены на четыре группы в соответствии с 1) ИМТ (индекс массы тела; <=30/>30), 2) возрастом (<=65/>65), 3) СРБ (С-реактивный белок; <=100/). >100), 4) хроническое заболевание легких (да/нет). В качестве первичной конечной точки был выбран анализ микробиома кишечника и его изменения в отдельных параметрах (количество лактобацилл, бифидобактерий, аккермансий, протеобактерий, соотношение Firmicutes/Bacteroidetes). Другие оцениваемые показатели включают:

  • Отслеживание времени до клинического улучшения на два балла по семибалльной порядковой шкале клинического улучшения в соответствии с R&D Blueprint: Therapeutic Trial Trial Synopsis (WHO, 2020) или времени до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
  • Мониторинг продолжительности кислородной зависимости
  • Мониторинг лабораторных маркеров воспаления - уровня СРБ в сыворотке периферической крови
  • Мониторинг смертности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61200
        • Medi Pharma Vision
      • Brno, Чехия, 62500
        • Brno University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может дать информированное согласие до любой процедуры исследования.
  • Возраст на момент скрининга от 18 до 85 лет включительно.
  • Инфекция коронавирусом (SARS-CoV-2), подтвержденная полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или иммунохроматографическим определением специфических антигенов SARS-CoV-2 не более чем за три дня до рандомизации.
  • Симптомы COVID-19, длящиеся менее или равные семи дням, в том числе.
  • Субъект в настоящее время госпитализирован и нуждается в медицинской помощи из-за болезни COVID-19 и был госпитализирован не более чем за два дня до рандомизации.
  • Насыщение кислородом периферической крови <94% на воздухе (по данным пульсоксиметрии или забора артериальной крови) на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения болезни COVID-19.
  • Сопутствующее лечение COVID-19 другими нестандартными препаратами менее чем за 24 часа до начала дозирования исследуемого вмешательства (за исключением ремдесивира, кортикостероидов, казиривимаба, имдевимаба или бамланивимаба).
  • Иммуносупрессивная терапия за три месяца до госпитализации (за исключением местных и ингаляционных кортикостероидов или системно вводимых кортикостероидов в дозе, эквивалентной <40 мг преднизолона)
  • Необходимость инвазивной вентиляции легких.
  • Пациенты с известным первичным или вторичным иммунодефицитом.
  • История болезни Крона или язвенного колита.
  • Отклонения от нормы результатов скрининговых лабораторных исследований - отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, будут мешать завершению участия в клиническом исследовании или будут мешать получению результатов исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского изделия, или прошло менее 30 дней с момента завершения участия в другом испытании или использования исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия.
  • Другие пробиотические добавки.
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту продукта, вводимого во время клинических испытаний.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с претерминальной и терминальной недостаточностью органов (COPD GOLD 3 и 4, CKD G4 и G5, NYHA 3 и 4).
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента дать информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум
Пациенты получали пробиотическую добавку SmartProbio C по одной капсуле два раза в день - утром и вечером до еды - в течение 2 недель.
Диетическая добавка: СмартПробио С
Пробиотическая добавка, состоящая из 19 штаммов (Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis, subsp. Infantis Bi-07, Lactobacillus rhamnosus LR22, Lactobacillus acidophilus LA14, Lactobacillus rhamnosus LGG, Bifidobacterium lactis HN019, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus acidophilus LA 11 ONLLY, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus plantarum LP, Bifve LCobacti LP ONLLY, Lactobacillus reuteri LE16, Bifidobacterium lactis BI516, Streptococcus thermophilus ST6, Bifidobacterium animalis BA77, Bifidobacterium bifidum BB47, Bifidobacterium longum BL88 ONLLY, Bifidobacterium infantis BI211) в различных соотношениях. Пробиотическая смесь, заключенная в капсулу ГПМЦ (гидроксипропилметилцеллюлоза), по 25 млрд КОЕ (колониеобразующих единиц) в каждой капсуле. В качестве наполнителя использовали смесь инулина и мальтодекстрина. Дозировка два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали плацебо, состоящее из очищенного мальтодекстрина, по одной капсуле два раза в день — утром и вечером перед едой — в течение 2 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо. Капсула HPMC (гидроксипропилметилцеллюлоза), наполненная мальтодекстрином. Дозировка два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Первую пробу брали в начале госпитализации до начала докорма, вторую при выписке из стационара, но не позднее 14-го дня госпитализации.
В качестве первичной конечной точки были выбраны изменения отдельных параметров кишечного микробиома (количество лактобацилл, бифидобактерий, аккермансий, протеобактерий и соотношение Firmicutes/Bacteroidetes).
Первую пробу брали в начале госпитализации до начала докорма, вторую при выписке из стационара, но не позднее 14-го дня госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С момента госпитализации до выписки из стационара или выше установленное улучшение на два балла, в зависимости от того, что наступит раньше
Отслеживание времени до клинического улучшения на два балла по семибалльной порядковой шкале клинического улучшения согласно R&D Blueprint: Therapeutic Trial Trial Synopsis (WHO, 2020) или времени до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
С момента госпитализации до выписки из стационара или выше установленное улучшение на два балла, в зависимости от того, что наступит раньше
Мониторинг продолжительности кислородной зависимости
Временное ограничение: От начала предоставления HFOT (высокопоточной оксигенотерапии) до окончания предоставления HFOT
Измерение времени, необходимого для проведения HFOT (высокопоточной оксигенотерапии) пациенту.
От начала предоставления HFOT (высокопоточной оксигенотерапии) до окончания предоставления HFOT
Мониторинг СРБ (С-реактивного белка)
Временное ограничение: В первый день поступления в стационар и в день выписки из стационара, но не позднее 14-го дня
Мониторинг лабораторного маркера воспаления - уровня СРБ в сыворотке периферической крови
В первый день поступления в стационар и в день выписки из стационара, но не позднее 14-го дня
Мониторинг уровня смертности
Временное ограничение: С момента поступления в стационар до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Процент смертей в группе плацебо по сравнению с процентом смертей в группе активного
С момента поступления в стационар до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medi Pharma Vision

Соавторы

Brno University Hospital
Veterinary Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Petr Rysavka, Ph.D., Medi Pharma Vision

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123666

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования СмартПробио С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться