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중증 COVID-19 감염 환자에서 프로바이오틱 식이 보충제 SmartProbio C의 효능 모니터링

2022년 7월 25일 업데이트: Medi Pharma Vision

COVID-19 감염의 복잡한 과정을 겪는 환자의 지지적 보충에서 프로바이오틱 식이 보조제 SmartProbio C의 효능을 조사하는 양군, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 중증 COVID-19 감염 과정을 가진 환자에서 프로바이오틱 SmartProbio C의 효능을 테스트하는 것입니다. 환자들은 무작위로 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 사이의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 1) BMI(Body mass index; <=30/>30), 2) 연령(<=65/>65), 3) CRP(C-reactive protein; <=100/> >100), 4) 만성 폐 질환(예/아니오). 장내 마이크로바이옴 분석 및 선택된 매개변수의 변화(유산균, 비피도박테리아, Akkermansia, Proteobacteria, Firmicutes/Bacteroidetes 비율)가 1차 종점으로 선택되었습니다. 기타 평가 지표는 다음과 같습니다.

  • R&D Blueprint: COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis(WHO, 2020) 또는 병원 퇴원까지의 시간(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 따라 임상 개선을 위한 7점 서수 척도에서 2점으로 임상 개선까지의 시간 추적
  • 산소 의존 기간 모니터링
  • 염증의 실험실 마커 모니터링 - 혈청 말초 혈액 CRP 수준
  • 사망률 모니터링

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코, 61200
        • Medi Pharma Vision
      • Brno, 체코, 62500
        • Brno University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 임의의 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 18세에서 85세 사이의 스크리닝 당시 연령.
  • 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염은 무작위화 3일 이전에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 SARS CoV-2 특이 항원의 면역크로마토그래피 검출로 확인되었습니다.
  • 다음을 포함하여 7일 이하로 지속되는 COVID-19 증상.
  • 피험자는 현재 입원 중이며 COVID-19 질병으로 인해 치료가 필요하고 무작위 배정되기 최대 2일 전에 입원했습니다.
  • 임상 시험에 포함된 시점에서 공기 중 말초 혈액 산소 포화도 <94%(맥박 산소측정 또는 동맥혈 샘플링으로 측정).

제외 기준:

  • COVID-19 질병에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여.
  • 연구 개입 투여 시작 전 24시간 이내에 다른 비표준 치료 약물과 COVID-19의 병용 치료(렘데시비르, 코르티코스테로이드, 카시리비맙, 임데비맙 또는 밤라니비맙 제외).
  • 병원 입원 3개월 전 면역억제제 치료(국소 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 <40 mg 프레드니손과 동등한 용량의 전신 투여 코르티코스테로이드 제외)
  • 침습적 폐 환기의 필요성.
  • 1차 또는 2차 면역결핍이 알려진 환자.
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력.
  • 비정상적인 스크리닝 실험실 결과 - 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여 완료를 방해하거나 시험 결과를 방해할 실험실 이상.
  • 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 임상 시험 참여 또는 연구용 약물 또는 기기 사용이 완료된 후 30일 미만이 경과했습니다.
  • 기타 생균제 보충.
  • 임상 시험 중에 투여된 제품의 모든 성분에 대한 과민성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 말기 전 및 말기 장기 부전이 있는 환자(COPD GOLD 3 및 4, CKD G4 및 G5, NYHA 3 및 4).
  • 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하고/하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베룸
환자들은 2주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁 식사 전) 프로바이오틱스 보충제 SmartProbio C, 캡슐 1개를 받았습니다.
건강 보조 식품: 스마트프로바이오 C
19종(Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis, subsp. 인판티스 Bi-07, 락토바실러스 람노서스 LR22, 락토바실러스 아시도필러스 LA14, 락토바실러스 람노서스 LGG, 비피도박테리움 락티스 HN019, 비피도박테리움 락티스 Bl-04, 락토바실러스 아시도필러스 LA 11 ONLLY, 락토바실러스 람노서스 HN001, 락토바실러스 플란바룸 LP ONLLY, 락토바실러스 카제이 BB LC18, Lactobacillus reuteri LE16, Bifidobacterium lactis BI516, Streptococcus thermophilus ST6, Bifidobacterium animalis BA77, Bifidobacterium bifidum BB47, Bifidobacterium longum BL88 ONLLY, Bifidobacterium infantis BI211)을 다른 비율로 사용합니다. HPMC(하이드록시프로필메틸셀룰로스) 캡슐에 들어 있는 프로바이오틱 혼합물, 캡슐당 250억 CFU(콜로니 형성 단위). 충전제로는 이눌린과 말토덱스트린을 혼합하여 사용하였다. 하루에 두 번 복용량.
위약 비교기: 위약
환자들은 정제된 말토덱스트린으로 구성된 위약을 하루 두 번(아침과 저녁 식전) 2주 동안 한 캡슐씩 받았습니다.
건강 보조 식품: 위약
위약. 말토덱스트린으로 채워진 HPMC(하이드록시프로필메틸셀룰로스) 캡슐. 하루에 두 번 복용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴
기간: 첫 번째 검체는 보충 시작 전 입원 초기에, 두 번째 검체는 퇴원 시에 채취하되 늦어도 입원 14일째까지는 채취하지 않았다.
장내 미생물의 선택된 매개변수(락토바실러스, 비피도박테리아, 아케르만시아, 프로테오박테리아 및 피르미쿠테스/박테로이데테스 비율의 양)의 변화가 1차 종점으로 선택되었습니다.
첫 번째 검체는 보충 시작 전 입원 초기에, 두 번째 검체는 퇴원 시에 채취하되 늦어도 입원 14일째까지는 채취하지 않았다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 또는 정의된 2점 개선점 이상 중 먼저 도래하는 시점까지
R&D Blueprint: COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis(WHO, 2020) 또는 병원 퇴원까지의 시간(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 따라 임상 개선을 위한 7점 서수 척도에서 2점으로 임상 개선까지의 시간을 추적합니다.
입원일로부터 퇴원일까지 또는 정의된 2점 개선점 이상 중 먼저 도래하는 시점까지
산소 의존 기간 모니터링
기간: HFOT(고유량 산소 요법) 제공 시작부터 제공 종료까지
환자에게 HFOT(고유량 산소 요법)를 제공하는 데 필요한 시간 측정
HFOT(고유량 산소 요법) 제공 시작부터 제공 종료까지
CRP(C 반응성 단백질) 모니터링
기간: 입원 첫날 및 퇴원 당일, 늦어도 14일 이내
염증의 실험실 마커 모니터링 - 혈청 말초 혈액 CRP 수준
입원 첫날 및 퇴원 당일, 늦어도 14일 이내
사망률 모니터링
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지
Verum 그룹의 사망 비율과 비교한 위약 그룹의 사망 비율
입원일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medi Pharma Vision

협력자

Brno University Hospital
Veterinary Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Petr Rysavka, Ph.D., Medi Pharma Vision

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123666

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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