Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování účinnosti probiotického doplňku stravy SmartProbio C u pacientů s těžkou infekcí COVID-19

25. července 2022 aktualizováno: Medi Pharma Vision

Dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost probiotického doplňku stravy SmartProbio C při podpůrné suplementaci pacientů s komplikovaným průběhem infekce COVID-19

Cílem studie je otestovat účinnost probiotika SmartProbio C u pacientů s těžkým průběhem infekce COVID-19. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou ramen mezi probiotickou skupinu a placebovou skupinu. Dále byli rozděleni do čtyř skupin podle 1) BMI (Body mass index; <=30/>30), 2) věku (<=65/>65), 3) CRP (C-reaktivní protein; <=100/ >100), 4) chronické onemocnění plic (ano/ne). Analýza střevního mikrobiomu a jeho změny ve vybraných parametrech (množství laktobacilů, bifidobakterií, Akkermansia, Proteobacteria, poměr Firmicutes/Bacteroidetes) byly zvoleny jako primární cílový bod. Mezi další hodnocené ukazatele patří:

  • Sledování doby do klinického zlepšení o dva body na sedmibodové pořadové škále pro klinické zlepšení podle R&D Blueprint: COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis (WHO, 2020) nebo čas do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
  • Sledování délky závislosti na kyslíku
  • Sledování laboratorních markerů zánětu - sérové ​​hladiny CRP v periferní krvi
  • Sledování úmrtnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 61200
        • Medi Pharma Vision
      • Brno, Česko, 62500
        • Brno University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.
  • Věk v době screeningu mezi 18 a 85 lety včetně.
  • Infekce koronavirem (SARS-CoV-2) potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo imunochromatografickou detekcí specifických antigenů SARS CoV-2 ne více než tři dny před randomizací.
  • Příznaky COVID-19 trvající méně než sedm dní nebo rovny, včetně.
  • Subjekt je v současné době hospitalizován a vyžaduje lékařskou péči kvůli onemocnění COVID-19 a byl přijat maximálně dva dny před randomizací.
  • Saturace periferní krve kyslíkem ve vzduchu <94 % (měřeno pulzní oxymetrií nebo odběrem vzorků arteriální krve) v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby onemocnění COVID-19.
  • Souběžná léčba COVID-19 s jinými léky nestandardní péče méně než 24 hodin před zahájením studijního intervenčního dávkování (s výjimkou remdesiviru, kortikosteroidů, kasirivimabu, imdevimabu nebo bamlanivimabu).
  • Imunosupresivní léčba tři měsíce před přijetím do nemocnice (s výjimkou topických a inhalačních kortikosteroidů nebo systémově podávaných kortikosteroidů v dávce ekvivalentní <40 mg prednisonu)
  • Nutnost invazivní plicní ventilace.
  • Pacienti se známou primární nebo sekundární imunodeficiencí.
  • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
  • Abnormální laboratorní výsledky screeningu - laboratorní odchylky, které podle názoru zkoušejícího budou rušit dokončení účasti v klinickém hodnocení nebo budou interferovat s výsledky hodnocení.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku nebo uplynulo méně než 30 dnů od ukončení účasti v jiném hodnocení nebo použití hodnoceného léku nebo prostředku.
  • Další probiotická suplementace.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku podávaného během klinického hodnocení.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s preterminálním a terminálním orgánovým selháním (CHOPN GOLD 3 a 4, CKD G4 a G5, NYHA 3 a 4).
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Pacienti dostávali probiotický doplněk SmartProbio C, jednu kapsli 2x denně - ráno a večer před jídlem - po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: SmartProbio C
Probiotický doplněk skládající se z 19 kmenů (Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis, subsp. Infantis Bi-07, Lactobacillus rhamnosus LR22, Lactobacillus acidophilus LA14, Lactobacillus rhamnosus LGG, Bifidobacterium lactis HN019, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus acidophilus LA 11 ONLLY, Lactobacillus rhamnosus rostlina 010Bcillus případ, Lactobacillusbacillus 019, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus acidophilus LA 11 ONLLY, Lactobacillusbacillus 11. Lactobacillus reuteri LE16, Bifidobacterium lactis BI516, Streptococcus thermophilus ST6, Bifidobacterium animalis BA77, Bifidobacterium bifidum BB47, POUZE Bifidobacterium longum BL88, Bifidobacterium infantis BI211) v různých poměrech. Probiotická směs uzavřená v kapsli HPMC (hydroxypropylmethylcelulóza), 25 miliard CFU (jednotky tvořící kolonie) v každé kapsli. Jako plnidlo byla použita směs inulinu a maltodextrinu. Dávkování dvakrát denně.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali placebo skládající se z purifikovaného maltodextrinu, jednu tobolku dvakrát denně – ráno a večer před jídlem – po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo. HPMC (hydroxypropylmethylcelulóza) kapsle naplněná maltodextrinem. Dávkování dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: První odběr byl odebrán na začátku hospitalizace před začátkem suplementace, druhý při propuštění z nemocnice, nejpozději však 14. den hospitalizace.
Za primární cíl byly zvoleny změny vybraných parametrů střevního mikrobiomu (množství laktobacilů, bifidobakterií, Akkermansia, Proteobacteria a poměr Firmicutes/Bacteroidetes).
První odběr byl odebrán na začátku hospitalizace před začátkem suplementace, druhý při propuštění z nemocnice, nejpozději však 14. den hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo výše definované dvoubodové zlepšení, podle toho, co nastane dříve
Sledování doby do klinického zlepšení o dva body na sedmibodové ordinální stupnici pro klinické zlepšení podle R&D Blueprint: COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis (WHO, 2020), nebo čas do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
Od data přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo výše definované dvoubodové zlepšení, podle toho, co nastane dříve
Sledování délky závislosti na kyslíku
Časové okno: Od začátku poskytování HFOT (high flow oxygen therapy) do konce poskytování HFOT
Měření doby, kdy bylo nutné pacientovi poskytnout HFOT (high flow oxygen therapy).
Od začátku poskytování HFOT (high flow oxygen therapy) do konce poskytování HFOT
Monitorování CRP (C-reaktivního proteinu).
Časové okno: V první den přijetí do nemocnice a v den propuštění z nemocnice, nejpozději však 14. den
Sledování laboratorního markeru zánětu - sérové ​​hladiny CRP v periferní krvi
V první den přijetí do nemocnice a v den propuštění z nemocnice, nejpozději však 14. den
Sledování úmrtnosti
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Procento úmrtí ve skupině s placebem ve srovnání s procentem úmrtí ve skupině verum
Ode dne přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medi Pharma Vision

Spolupracovníci

Brno University Hospital
Veterinary Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Rysavka, Ph.D., Medi Pharma Vision

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na SmartProbio C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit