Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af effektiviteten af ​​et probiotisk kosttilskud SmartProbio C hos patienter med alvorlig COVID-19-infektion

25. juli 2022 opdateret af: Medi Pharma Vision

Et to-armet, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​det probiotiske kosttilskud SmartProbio C i støttende tilskud af patienter med et kompliceret forløb med COVID-19-infektion

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​det probiotiske SmartProbio C hos patienter med et alvorligt COVID-19-infektionsforløb. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to arme mellem den probiotiske gruppe og placebogruppen. De blev yderligere opdelt i fire grupper efter 1) BMI (Body mass index; <=30/>30), 2) alder (<=65/>65), 3) CRP (C-reaktivt protein; <=100/ >100), 4) kronisk lungesygdom (ja/nej). Tarmmikrobiomanalyse og dens ændringer i udvalgte parametre (mængden af ​​lactobaciller, bifidobakterier, Akkermansia, Proteobacteria, Firmicutes/Bacteroidetes ratio) blev valgt som det primære endepunkt. Andre vurderede indikatorer omfatter:

  • Sporing af tid til klinisk forbedring med to point på en syv-punkts ordinær skala for klinisk forbedring i henhold til R&D Blueprint: COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis (WHO, 2020) eller tid til hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
  • Overvågning af længden af ​​iltafhængighed
  • Overvågning af laboratoriemarkører for inflammation - serum CRP-niveauer i perifert blod
  • Overvågning af dødelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61200
        • Medi Pharma Vision
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Brno University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
  • Alder på screeningstidspunktet mellem 18 og 85 år inklusive.
  • Coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR) eller immunkromatografisk påvisning af SARS CoV-2-specifikke antigener ikke mere end tre dage før randomisering.
  • COVID-19-symptomer, der varer mindre end eller lig med syv dage, inklusive.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket indlagt og kræver lægehjælp på grund af COVID-19 sygdom og blev højst indlagt to dage før randomisering.
  • Perifer blod iltmætning <94 % på luft (målt ved pulsoximetri eller arteriel blodprøvetagning) på tidspunktet for inklusion i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling for COVID-19 sygdom.
  • Samtidig behandling af COVID-19 med andre ikke-standardiserede lægemidler mindre end 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsens interventionsdosering (undtagen remdesivir, kortikosteroider, casirivimab, imdevimab eller bamlanivimab).
  • Immunsuppressiv behandling tre måneder før hospitalsindlæggelse (undtagen topiske og inhalerede kortikosteroider eller systemisk administrerede kortikosteroider i en dosis svarende til <40 mg Prednison)
  • Nødvendigheden af ​​invasiv lungeventilation.
  • Patienter med kendt primær eller sekundær immundefekt.
  • Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Unormale screeningslaboratorieresultater - laboratorieabnormiteter, der efter investigators opfattelse vil forstyrre gennemførelsen af ​​deltagelse i det kliniske forsøg eller vil forstyrre forsøgets resultater.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller medicinsk udstyr, eller der er gået mindre end 30 dage efter afslutningen af ​​deltagelse i et andet forsøg eller brug af forsøgslægemidlet eller -udstyret.
  • Andet probiotisk tilskud.
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i et produkt administreret under et klinisk forsøg.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med præterminal og terminal organsvigt (KOL GOLD 3 og 4, CKD G4 og G5, NYHA 3 og 4).
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
Patienterne fik probiotisk tilskud SmartProbio C, en kapsel to gange dagligt - morgen og aften før måltid - i en periode på 2 uger.
Kosttilskud: SmartProbio C
Probiotisk supplement bestående af 19 stammer (Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis, subsp. Infantis Bi-07, Lactobacillus rhamnosus LR22, Lactobacillus acidophilus LA14, Lactobacillus rhamnosus LGG, Bifidobacterium lactis HN019, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lactobacillus acidophilus LA 11 ONLLY, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus plantarum LP ONLLY, Lactobacillus casei LC18, Bifidobacterium breve BB8, Lactobacillus reuteri LE16, Bifidobacterium lactis BI516, Streptococcus thermophilus ST6, Bifidobacterium animalis BA77, Bifidobacterium bifidum BB47, Bifidobacterium longum BL88 KUN, Bifidobacterium infantis BI211) i forskellige forhold. Probiotisk blanding indesluttet i HPMC (hydroxypropylmethylcelulose) kapsel, 25 milliarder CFU (koloni-dannende enheder) i hver kapsel. Som fyldstof blev der brugt en blanding af inulin og maltodextrin. Dosering to gange om dagen.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebo bestående af oprenset maltodextrin, en kapsel to gange dagligt - morgen og aften før måltid - i en periode på 2 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo. HPMC (hydroxypropylmethylcelulose) kapsel fyldt med maltodextrin. Dosering to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Den første prøve blev udtaget i begyndelsen af ​​indlæggelsen før påbegyndelse af tilskud, den anden ved udskrivelsen fra hospitalet, dog senest på den 14. indlæggelsesdag.
Ændringer i udvalgte parametre for tarmmikrobiom (mængden af ​​lactobacilli, bifidobakterier, Akkermansia, Proteobacteria og Firmicutes/Bacteroidetes ratio) blev valgt som det primære endepunkt.
Den første prøve blev udtaget i begyndelsen af ​​indlæggelsen før påbegyndelse af tilskud, den anden ved udskrivelsen fra hospitalet, dog senest på den 14. indlæggelsesdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet eller over defineret to point forbedring, alt efter hvad der kommer først
Sporing af tid til klinisk forbedring med to point på en syv-punkts ordinær skala for klinisk forbedring i henhold til R&D Blueprint: COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis (WHO, 2020) eller tid til hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først).
Fra datoen for indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet eller over defineret to point forbedring, alt efter hvad der kommer først
Overvågning af længden af ​​iltafhængighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​leveringen af ​​HFOT (high flow oxygen-terapi) til slutningen af ​​leveringen af ​​HFOT
Måling af den tid, det var nødvendigt at give HFOT (high flow oxygen therapy) til patienten
Fra begyndelsen af ​​leveringen af ​​HFOT (high flow oxygen-terapi) til slutningen af ​​leveringen af ​​HFOT
CRP (C-reaktivt protein) overvågning
Tidsramme: På første indlæggelsesdag og på udskrivelsesdagen, dog senest 14. dag
Overvågning af laboratoriemarkør for inflammation - serum CRP-niveauer i perifert blod
På første indlæggelsesdag og på udskrivelsesdagen, dog senest 14. dag
Overvågning af dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Procentdelen af ​​dødsfald i placebogruppen sammenlignet med procentdelen af ​​dødsfald i verum-gruppen
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medi Pharma Vision

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
Veterinary Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Rysavka, Ph.D., Medi Pharma Vision

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SmartProbio C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner