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Effet des myrtilles sur l'immunité et la réponse à la vaccination contre la grippe (Blueberry)

8 avril 2024 mis à jour par: Loma Linda University

Bénéfices immunitaires de la consommation de myrtilles et réponse à la vaccination antigrippale chez les hommes âgés et les femmes ménopausées en surpoids : un essai randomisé

Cette étude de recherche testera les effets des amandes sur les fonctions immunitaires et la réponse immunitaire au vaccin antigrippal chez les hommes âgés en surpoids et les femmes ménopausées

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un ECR parallèle libre, en simple aveugle, sera utilisé. Il y aura deux phases : la phase 1 - pour examiner les effets des bleuets sur les marqueurs plasmatiques de la force immunitaire, et la phase 2 - pour évaluer la réponse au vaccin antigrippal après la consommation de bleuets. Les sujets consommeront soit leur régime alimentaire habituel avec (groupe myrtille) soit un placebo (groupe témoin) myrtilles pendant 8 semaines, recevront le vaccin contre la grippe et poursuivront l'intervention pendant 4 semaines supplémentaires. L'aliment testé sera de la poudre lyophilisée (FDP) (~ à 1 tasse de myrtilles fraîches) par jour avec le régime alimentaire habituel. Le contrôle sera la poudre placebo avec quelques directives pour restreindre toutes les baies et autres aliments riches en polyphénols. L'étude entière durera 12 semaines. Les participants assisteront à une clinique de référence au cours de laquelle ils seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les visites à la clinique auront lieu au départ, les semaines 4 et 8 avant et la semaine 4 après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joan Sabate, DrPH
  • Numéro de téléphone: 47238 095584300
  • E-mail: jsabate@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes plus âgés et femmes ménopausées âgés de 50 à 70 ans 2. Avoir un IMC de 25 à 32 3. Capable de se rendre à l'Université de Loma Linda 3. Ne pas prendre de médicaments ou de suppléments qui affectent l'immunité 4. Accepter de se faire vacciner contre la grippe

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance ou allergie aux myrtilles
  2. Consommation régulière de myrtilles et autres baies (> 2 onces/semaine)
  3. Insuffisance ou maladie du système immunitaire
  4. Utilisation de suppléments stimulant le système immunitaire
  5. Exposition aux antibiotiques et aux corticoïdes immédiatement avant l'étude
  6. Maladies chroniques non contrôlées et maladie psychiatrique pertinente, y compris la dépression majeure
  7. Vaccination contre la grippe il y a moins de 10 mois depuis le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de poudre de myrtille
Les participants au groupe de poudre de myrtille recevront des myrtilles lyophilisées sous forme de poudre
Complément alimentaire: Groupe de poudre de myrtille
Les participants au groupe de poudre de myrtille recevront des myrtilles lyophilisées sous forme de poudre
Complément alimentaire: Groupe de poudre placebo
Les participants du groupe poudre placebo recevront une poudre placebo isocalorique
Comparateur placebo: Groupe de poudre placebo
Les participants du groupe placebo recevront une poudre placebo isocalorique.
Complément alimentaire: Groupe de poudre de myrtille
Les participants au groupe de poudre de myrtille recevront des myrtilles lyophilisées sous forme de poudre
Complément alimentaire: Groupe de poudre placebo
Les participants du groupe poudre placebo recevront une poudre placebo isocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les populations de lymphocytes
Délai: ligne de base à 8 semaines
L'immunophénotypage sera effectué par cytométrie en flux pour mesurer le nombre de cellules T auxiliaires, T cytotoxiques, naïves et mémoires et de cellules B
ligne de base à 8 semaines
changements dans la production de cytokines
Délai: ligne de base à 8 semaines
Les cellules PBMC seront séparées du sang, activées et cultivées à l'aide de phytohémagglutinine (PHA). La production de cytokines inflammatoires sera mesurée dans le surnageant obtenu par ELISA
ligne de base à 8 semaines
changements dans l'activité des cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: ligne de base à 8 semaines
Le test de dégranulation des NK sera effectué sur des échantillons de sang. Le test sera effectué à l'aide d'une méthode de cytométrie en flux modifiée qui mesure l'expression de CD107a
ligne de base à 8 semaines
modifications de la concentration sérique de cytokines inflammatoires
Délai: ligne de base à 8 semaines
Les modifications des concentrations des cytokines inflammatoires seront effectuées sur le sérum à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA)
ligne de base à 8 semaines
changements dans la formule sanguine complète (CBC)
Délai: ligne de base à 8 semaines
les modifications de la formule sanguine complète seront effectuées sur du sang total à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé dans un établissement clinique certifié
ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications des titres d'anticorps neutralisants contre l'hémagglutinine et la neuraminidase de la souche vaccinale
Délai: semaine 8 à semaine 12
Les titres d'anticorps neutralisants dans le sérum contre l'hémagglutinine et la neuraminidase de la souche vaccinale seront mesurés à l'aide des kits ELISA commerciaux standard
semaine 8 à semaine 12
modifications de la charge virale en réponse à la vaccination
Délai: semaine 8 à semaine 12
la charge virale dans le sang sera mesurée à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase quantitative
semaine 8 à semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Collaborateurs

U.S. Highbush Blueberry Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
  • Chercheur principal: Sujatha Rajaram, PhD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5220098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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