Wpływ jagód na odporność i odpowiedź na szczepienie przeciw grypie (Blueberry)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Korzyści immunologiczne wynikające ze spożywania jagód i odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie u starszych mężczyzn z nadwagą i kobiet po menopauzie: badanie z randomizacją
To badanie naukowe przetestuje wpływ migdałów na funkcje odpornościowe i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie u starszych mężczyzn z nadwagą i kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie wykorzystany równoległy, równoległy RCT z pojedynczą ślepą próbą.
Będą dwie fazy: faza 1 – w celu zbadania wpływu jagód na markery odporności w osoczu oraz faza 2 – w celu oceny odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie po spożyciu jagód.
Pacjenci będą spożywać swoją zwykłą dietę z jagodami (grupa Blueberry) lub placebo (grupa kontrolna) przez 8 tygodni, otrzymają szczepienie przeciw grypie i będą kontynuować interwencję przez kolejne 4 tygodnie.
Pokarmem testowym będzie liofilizowany proszek (FDP) (~ do 1 szklanki świeżych jagód) dziennie ze zwykłą dietą.
Kontrolą będzie proszek placebo z pewnymi wytycznymi dotyczącymi ograniczenia wszystkich jagód i innych pokarmów bogatych w polifenole.
Całe badanie potrwa 12 tygodni.
Uczestnicy wezmą udział w podstawowej klinice, w której zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Wizyty w klinice będą miały miejsce na początku badania, 4 i 8 tydzień przed i 4 tydzień po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 50-70 lat 2. Mają BMI 25-32 3. Mogą dojeżdżać do Loma Linda University 3. Nieprzyjmowanie leków i suplementów wpływających na odporność 4. Zgódź się na szczepienie przeciw grypie
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lub alergia na jagody
- Regularne spożywanie jagód i innych owoców jagodowych (> 2 uncje/tydzień)
- Niewydolność lub choroba układu odpornościowego
- Stosowanie suplementów wzmacniających odporność
- Ekspozycja na antybiotyki i kortykoidy bezpośrednio przed badaniem
- Niekontrolowane choroby przewlekłe i powiązane choroby psychiczne, w tym duża depresja
- Szczepienie przeciw grypie mniej niż 10 miesięcy temu od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa proszku jagodowego
Uczestnicy grupy puder jagodowy otrzymają jagody liofilizowane w postaci pudru
|
Uczestnicy grupy puder jagodowy otrzymają jagody liofilizowane w postaci pudru
Uczestnicy w grupie placebo w proszku otrzymają izokaloryczny proszek placebo
|
|
Komparator placebo: Grupa proszku placebo
Uczestnicy z grupy placebo otrzymają izokaloryczny proszek placebo.
|
Uczestnicy grupy puder jagodowy otrzymają jagody liofilizowane w postaci pudru
Uczestnicy w grupie placebo w proszku otrzymają izokaloryczny proszek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w populacjach limfocytów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Immunofenotypowanie zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej w celu zmierzenia liczby komórek T pomocniczych, T cytotoksycznych, komórek naiwnych i komórek pamięci oraz komórek B
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
zmiany w aktywności komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Test degranulacji NK zostanie przeprowadzony na próbkach krwi.
Test zostanie przeprowadzony zmodyfikowaną metodą cytometrii przepływowej, która mierzy ekspresję CD107a
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
zmiany stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany stężeń cytokin zapalnych zostaną przeprowadzone w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
zmiany w pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
zmiany w morfologii krwi będą wykonywane na krwi pełnej za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego w certyfikowanej placówce klinicznej
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
zmiany w produkcji cytokin
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Komórki PBMC zostaną oddzielone od krwi, aktywowane i hodowane przy użyciu fitohemaglutyniny (PHA).
Produkcję cytokin zapalnych będzie mierzona w powstałym supernatancie przy użyciu ELISA
|
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany mian przeciwciał neutralizujących przeciwko hemaglutyninie i neuraminidazie szczepu szczepionkowego
Ramy czasowe: od 8 do 12 tygodnia
|
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko hemaglutyninie i neuraminidazie szczepu szczepionkowego będą mierzone przy użyciu standardowych komercyjnych zestawów ELISA
|
od 8 do 12 tygodnia
|
|
zmiany miana wirusa w odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: od 8 do 12 tygodnia
|
miano wirusa we krwi będzie mierzone przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
|
od 8 do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
- Główny śledczy: Sujatha Rajaram, PhD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5220098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .