Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jagód na odporność i odpowiedź na szczepienie przeciw grypie (Blueberry)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Korzyści immunologiczne wynikające ze spożywania jagód i odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie u starszych mężczyzn z nadwagą i kobiet po menopauzie: badanie z randomizacją

To badanie naukowe przetestuje wpływ migdałów na funkcje odpornościowe i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie u starszych mężczyzn z nadwagą i kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie wykorzystany równoległy, równoległy RCT z pojedynczą ślepą próbą. Będą dwie fazy: faza 1 – w celu zbadania wpływu jagód na markery odporności w osoczu oraz faza 2 – w celu oceny odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie po spożyciu jagód. Pacjenci będą spożywać swoją zwykłą dietę z jagodami (grupa Blueberry) lub placebo (grupa kontrolna) przez 8 tygodni, otrzymają szczepienie przeciw grypie i będą kontynuować interwencję przez kolejne 4 tygodnie. Pokarmem testowym będzie liofilizowany proszek (FDP) (~ do 1 szklanki świeżych jagód) dziennie ze zwykłą dietą. Kontrolą będzie proszek placebo z pewnymi wytycznymi dotyczącymi ograniczenia wszystkich jagód i innych pokarmów bogatych w polifenole. Całe badanie potrwa 12 tygodni. Uczestnicy wezmą udział w podstawowej klinice, w której zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Wizyty w klinice będą miały miejsce na początku badania, 4 i 8 tydzień przed i 4 tydzień po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 50-70 lat 2. Mają BMI 25-32 3. Mogą dojeżdżać do Loma Linda University 3. Nieprzyjmowanie leków i suplementów wpływających na odporność 4. Zgódź się na szczepienie przeciw grypie

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja lub alergia na jagody
  2. Regularne spożywanie jagód i innych owoców jagodowych (> 2 uncje/tydzień)
  3. Niewydolność lub choroba układu odpornościowego
  4. Stosowanie suplementów wzmacniających odporność
  5. Ekspozycja na antybiotyki i kortykoidy bezpośrednio przed badaniem
  6. Niekontrolowane choroby przewlekłe i powiązane choroby psychiczne, w tym duża depresja
  7. Szczepienie przeciw grypie mniej niż 10 miesięcy temu od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa proszku jagodowego
Uczestnicy grupy puder jagodowy otrzymają jagody liofilizowane w postaci pudru
Suplement diety: Grupa proszku jagodowego
Uczestnicy grupy puder jagodowy otrzymają jagody liofilizowane w postaci pudru
Suplement diety: Grupa proszku placebo
Uczestnicy w grupie placebo w proszku otrzymają izokaloryczny proszek placebo
Komparator placebo: Grupa proszku placebo
Uczestnicy z grupy placebo otrzymają izokaloryczny proszek placebo.
Suplement diety: Grupa proszku jagodowego
Uczestnicy grupy puder jagodowy otrzymają jagody liofilizowane w postaci pudru
Suplement diety: Grupa proszku placebo
Uczestnicy w grupie placebo w proszku otrzymają izokaloryczny proszek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w populacjach limfocytów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Immunofenotypowanie zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej w celu zmierzenia liczby komórek T pomocniczych, T cytotoksycznych, komórek naiwnych i komórek pamięci oraz komórek B
linii podstawowej do 8 tygodni
zmiany w produkcji cytokin
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Komórki PBMC zostaną oddzielone od krwi, aktywowane i hodowane przy użyciu fitohemaglutyniny (PHA). Wytwarzanie cytokin zapalnych będzie mierzone w powstałym supernatancie za pomocą testu ELISA
linii podstawowej do 8 tygodni
zmiany w aktywności komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Test degranulacji NK zostanie przeprowadzony na próbkach krwi. Test zostanie przeprowadzony zmodyfikowaną metodą cytometrii przepływowej, która mierzy ekspresję CD107a
linii podstawowej do 8 tygodni
zmiany stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Zmiany stężeń cytokin zapalnych zostaną przeprowadzone w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
linii podstawowej do 8 tygodni
zmiany w pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
zmiany morfologii krwi będą wykonywane na krwi pełnej za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego w certyfikowanej placówce klinicznej
linii podstawowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany mian przeciwciał neutralizujących przeciwko hemaglutyninie i neuraminidazie szczepu szczepionkowego
Ramy czasowe: od 8 do 12 tygodnia
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko hemaglutyninie i neuraminidazie szczepu szczepionkowego będą mierzone przy użyciu standardowych komercyjnych zestawów ELISA
od 8 do 12 tygodnia
zmiany miana wirusa w odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: od 8 do 12 tygodnia
miano wirusa we krwi będzie mierzone przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
od 8 do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Współpracownicy

U.S. Highbush Blueberry Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
  • Główny śledczy: Sujatha Rajaram, PhD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5220098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa proszku jagodowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj