Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av blåbär på immunitet och svar på influensavaccination (Blueberry)

8 april 2024 uppdaterad av: Loma Linda University

Immunfördelar med blåbärskonsumtion och svar på influensavaccination hos överviktiga äldre män och postmenopausala kvinnor: en randomiserad studie

Denna forskningsstudie kommer att testa effekterna av mandel på immunfunktioner och immunsvar mot influensavaccin hos överviktiga äldre män och postmenopausala kvinnor

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En frilevande parallell, enkelblind RCT kommer att användas. Det kommer att finnas två faser: Fas 1 - för att undersöka effekterna av blåbär på plasmamarkörer för immunstyrka, och Fas 2 - för att bedöma svaret på influensavaccin efter blåbärsintag. Försökspersoner kommer antingen att konsumera sin vanliga diet med (blåbärsgrupp) eller placebo (kontrollgrupp) blåbär i 8 veckor, få influensavaccination och fortsätta interventionen i ytterligare 4 veckor. Testmaten kommer att vara frystorkat pulver (FDP) (~ till 1 kopp färska blåbär) per dag med den vanliga kosten. Kontrollen kommer att vara placebopulvret med några riktlinjer för att begränsa alla bär och andra polyfenolrika livsmedel. Hela studien kommer att pågå i 12 veckor. Deltagarna kommer att delta i en baslinjeklinik vid vilken tidpunkt de kommer att randomiseras till en av de två grupperna. Klinikbesök kommer att ske vid baslinjen, vecka 4 och 8 före och vecka 4 efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Joan Sabate, DrPH
  • Telefonnummer: 47238 095584300
  • E-post: jsabate@llu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre män och postmenopausala kvinnor i åldern 50-70 år 2. Har BMI på 25-32 3. Kan pendla till Loma Linda University 3. Att inte ta medicin eller kosttillskott som påverkar immuniteten 4. Gå med på att vaccinera dig mot influensa

Exklusions kriterier:

  1. Intolerans eller allergi mot blåbär
  2. Regelbundet intag av blåbär och andra bär (>2 uns/vecka)
  3. Immunsystemets insufficiens eller sjukdom
  4. Använder immunförstärkande kosttillskott
  5. Exponering för antibiotika och kortikoider omedelbart före studien
  6. Okontrollerade kroniska sjukdomar och relevant psykiatrisk sjukdom, inklusive egentlig depression
  7. Influensavaccination för mindre än 10 månader sedan från början av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåbärspulvergrupp
Deltagare i blåbärspulvergruppen får frystorkade blåbär i form av ett pulver
Kosttillskott: Blåbärspulvergrupp
Deltagare i blåbärspulvergruppen får frystorkade blåbär i form av ett pulver
Kosttillskott: Placebopulvergrupp
Deltagare i placebopulvergruppen kommer att få ett isokaloriskt placebopulver
Placebo-jämförare: Placebopulvergrupp
Deltagare i placebogruppen kommer att få ett isokaloriskt placebopulver.
Kosttillskott: Blåbärspulvergrupp
Deltagare i blåbärspulvergruppen får frystorkade blåbär i form av ett pulver
Kosttillskott: Placebopulvergrupp
Deltagare i placebopulvergruppen kommer att få ett isokaloriskt placebopulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i lymfocytpopulationer
Tidsram: baslinje till 8 veckor
Immunfenotypning kommer att utföras med flödescytometri för att mäta antalet T-hjälpare, T-cytotoxiska, naiva och minnesceller och B-celler
baslinje till 8 veckor
förändringar i cytokinproduktionen
Tidsram: baslinje till 8 veckor
PBMC-celler kommer att separeras från blod, aktiveras och odlas med fytohemagglutinin (PHA). Inflammatorisk cytokinproduktion kommer att mätas i den resulterande supernatanten med användning av ELISA
baslinje till 8 veckor
förändringar i naturliga mördarceller (NK) cellaktivitet
Tidsram: baslinje till 8 veckor
NK-degranuleringsanalysen kommer att utföras på blodprover. Testet kommer att utföras med en modifierad flödescytometrimetod som mäter uttrycket av CD107a
baslinje till 8 veckor
förändringar i seruminflammatoriska cytokinkoncentrationer
Tidsram: baslinje till 8 veckor
Förändringar i koncentrationerna av de inflammatoriska cytokinerna kommer att utföras på serum med hjälp av enzymkopplad immunanalys (ELISA)
baslinje till 8 veckor
förändringar i fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: baslinje till 8 veckor
förändringar i det fullständiga blodvärdet kommer att utföras på helblod med användning av en automatisk hematologianalysator på en certifierad klinisk anläggning
baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i neutraliserande antikroppstitrar mot hemagglutinin och neuraminidas av vaccinstammen
Tidsram: vecka 8 till vecka 12
Neutraliserande antikroppstitrar i serumet mot hemagglutinin och neuraminidas från vaccinstammen kommer att mätas med hjälp av kommersiella ELISA-kit.
vecka 8 till vecka 12
förändringar i virusmängden som svar på vaccination
Tidsram: vecka 8 till vecka 12
viral belastning i blod kommer att mätas med hjälp av en kvantitativ polymeraskedjereaktion
vecka 8 till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbetspartners

U.S. Highbush Blueberry Council

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
  • Huvudutredare: Sujatha Rajaram, PhD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5220098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Blåbärspulvergrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera