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Efeito dos mirtilos na imunidade e resposta à vacinação contra a gripe (Blueberry)

8 de abril de 2024 atualizado por: Loma Linda University

Benefícios imunológicos do consumo de mirtilo e resposta à vacinação contra influenza em homens idosos com excesso de peso e mulheres na pós-menopausa: um estudo randomizado

Este estudo de pesquisa testará os efeitos das amêndoas nas funções imunológicas e na resposta imune à vacina contra influenza em homens idosos com excesso de peso e mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será utilizado um RCT paralelo de vida livre, simples-cego. Haverá duas fases: Fase 1 - para examinar os efeitos dos mirtilos nos marcadores plasmáticos da força imunológica e Fase 2 - para avaliar a resposta à vacina contra influenza após a ingestão de mirtilo. Os indivíduos consumirão sua dieta habitual com (grupo Blueberry) ou um placebo (grupo controle) mirtilos por 8 semanas, receberão a vacinação contra influenza e continuarão a intervenção por mais 4 semanas. O alimento de teste será pó liofilizado (FDP) (~ a 1 xícara de mirtilos frescos) por dia com a dieta usual. O controle será o pó placebo com algumas diretrizes para restringir todas as frutas vermelhas e outros alimentos ricos em polifenóis. Todo o estudo durará 12 semanas. Os participantes comparecerão a uma clínica inicial, momento em que serão randomizados para um dos dois grupos. As visitas clínicas ocorrerão no início do estudo, nas semanas 4 e 8 antes e na semana 4 após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens mais velhos e mulheres na pós-menopausa com idade entre 50 e 70 anos 2. Ter IMC de 25-32 3. Capaz de se deslocar até a Loma Linda University 3. Não tomar medicamentos ou suplementos que afetem a imunidade 4. Concordar em se vacinar contra a gripe

Critério de exclusão:

  1. Intolerância ou alergia a Mirtilos
  2. Ingestão regular de mirtilos e outras frutas vermelhas (> 2 onças / semana)
  3. Insuficiência ou doença do sistema imunológico
  4. Usando suplementos de reforço imunológico
  5. Exposição a antibióticos e corticóides imediatamente antes do estudo
  6. Doenças crônicas não controladas e doenças psiquiátricas relevantes, incluindo depressão maior
  7. Vacinação contra gripe há menos de 10 meses desde o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pó de mirtilo
Os participantes do grupo de mirtilo em pó receberão mirtilos liofilizados em pó
Suplemento dietético: Grupo de pó de mirtilo
Os participantes do grupo de mirtilo em pó receberão mirtilos liofilizados em pó
Suplemento dietético: Grupo placebo em pó
Os participantes do grupo de placebo em pó receberão um placebo em pó isocalórico
Comparador de Placebo: Grupo placebo em pó
Os participantes do grupo placebo receberão um pó placebo isocalórico.
Suplemento dietético: Grupo de pó de mirtilo
Os participantes do grupo de mirtilo em pó receberão mirtilos liofilizados em pó
Suplemento dietético: Grupo placebo em pó
Os participantes do grupo de placebo em pó receberão um placebo em pó isocalórico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nas populações de linfócitos
Prazo: linha de base para 8 semanas
A imunofenotipagem será realizada por citometria de fluxo para medir o número de células T helper, T citotóxicas, Naïve e de memória e células B
linha de base para 8 semanas
alterações na produção de citocinas
Prazo: linha de base para 8 semanas
As células PBMC serão separadas do sangue, ativadas e cultivadas com fitohemaglutinina (PHA). A produção de citocinas inflamatórias será medida no sobrenadante resultante usando ELISA
linha de base para 8 semanas
alterações na atividade das células natural killer (NK)
Prazo: linha de base para 8 semanas
O ensaio de degranulação NK será realizado em amostras de sangue. O teste será realizado usando um método de citometria de fluxo modificado que mede a expressão de CD107a
linha de base para 8 semanas
alterações na concentração sérica de citocinas inflamatórias
Prazo: linha de base para 8 semanas
Alterações nas concentrações das citocinas inflamatórias serão realizadas no soro por imunoensaio enzimático (ELISA)
linha de base para 8 semanas
alterações no hemograma completo (CBC)
Prazo: linha de base para 8 semanas
alterações no hemograma completo serão realizadas em sangue total com o uso de um analisador hematológico automatizado em uma instalação clínica certificada
linha de base para 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos títulos de anticorpos neutralizantes contra hemaglutinina e neuraminidase da cepa vacinal
Prazo: semana 8 a semana 12
Os títulos de anticorpos neutralizantes no soro contra a hemaglutinina e neuraminidase da cepa vacinal serão medidos usando os kits ELISA comerciais padrão
semana 8 a semana 12
alterações na carga viral em resposta à vacinação
Prazo: semana 8 a semana 12
a carga viral no sangue será medida usando uma reação em cadeia da polimerase quantitativa
semana 8 a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

U.S. Highbush Blueberry Council

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
  • Investigador principal: Sujatha Rajaram, PhD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5220098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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