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Personnalisation anticipée de la prise en charge en unité d'hôpital de jour à partir d'une collecte des PRO via un outil numérique (ANTICIPRO)

6 février 2024 mis à jour par: Center Eugene Marquis

Étude Avant/Après, évaluation de l'efficacité d'une personnalisation anticipée de la prise en charge en unité d'hôpital de jour à partir d'une collecte des PRO via un outil numérique

La présente étude propose une nouvelle organisation de l'unité d'Hôpital de Jour avec plusieurs parcours possibles définis par PRO.

L'organisation s'appuie sur une plateforme composée d'infirmiers encadrés par une IPA et un médecin la veille d'une prise en charge en hospitalisation de jour, les résultats des PROs collectés via l'application CEM@santé sont revus par des infirmiers de la plate-forme et l'administration de la chimiothérapie sont confirmées.

L'étude est planifiée en 2 étapes.

  1. ère étape : le circuit actuel reste inchangé (avec validation médicale ou infirmière systématique pour confirmer l'administration de la chimiothérapie. La satisfaction des patients est recueillie à chaque visite à l'hôpital de jour pour chimiothérapie. 73 patients seront inclus dans cette phase.
  2. ème étape : un court-circuit se crée. Si aucune contre-indication n'est identifiée par la plateforme avec la télécollecte PRO, les patients subiront une chimiothérapie directement le lendemain (sans aucune validation médicale. La satisfaction des patients est également recueillie à chaque visite à l'hôpital de jour pour chimiothérapie. 73 patients seront inclus dans cette phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35042
        • Recrutement
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LAGUERRE Brigitte, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patient traité pour une tumeur maligne solide
  • Patient commençant un nouveau protocole de chimiothérapie ou d'immunothérapie.
  • Patient recevant l'un des traitements antinéoplasiques intraveineux suivants en hôpital de jour : Nivolumab, Pembrolizumab, Folfox, Carboplatine, chimiothérapie EC (Epirubicine/Cyclophosphamide)
  • Affilié et bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Patiente traitée en situation néo-adjuvante pour un cancer du sein
  • Ne possède pas d'appareil connecté (smartphone, tablette ou ordinateur)
  • N'a pas de connexion internet
  • Difficulté à remplir un questionnaire
  • Majeur protégé ou privé de sa liberté
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: phase avant
Le circuit actuel reste inchangé (validation médicale ou infirmière pour confirmer l'administration de la chimiothérapie). La satisfaction des patients est recueillie à chaque visite à l'hôpital de jour pour chimiothérapie.
Autre: Suivi standard
Les patients inscrits en phase avant seront suivis de manière standard sans aucune procédure supplémentaire à l'exception du questionnaire de satisfaction
Autre: Post-phase
Un court-circuit se crée. Si aucune contre-indication n'est identifiée par la plateforme avec la télécollecte PRO, les patients subiront une chimiothérapie directement le lendemain (sans aucune validation médicale). La satisfaction des patients est également recueillie à chaque visite à l'hôpital de jour pour chimiothérapie.
Autre: court-circuit
Les patients inclus dans la phase post devront remplir le dossier "cem@santé". Si aucune contre-indication n'est identifiée par la plateforme avec la télécollecte PRO, les patients subiront une chimiothérapie directement le lendemain (sans aucune validation médicale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en hôpital de jour
Délai: Immédiatement après la chimiothérapie
Evaluer l'impact sur la durée de séjour d'une personnalisation anticipée du séjour en HDJ basée sur une plateforme d'analyse des PRO collectés la veille et la mise en place d'un circuit court
Immédiatement après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la chimiothérapie

Évalué par EORTC OUT-PATSAT7 (satisfaction des patients avec le questionnaire de base sur les soins contre le cancer).

score de satisfaction entre 0 (pas de satisfaction) et 100 (forte satisfaction)
Immédiatement après la chimiothérapie
Satisfaction des soignants
Délai: Mois3;Mois6
Évalué par auto-questionnaire
Mois3;Mois6
Qualité de vie des patients liée à la santé
Délai: Immédiatement après la chimiothérapie
Évalué par EQ5D-5L (EuroQuol Five Dimension - Five Level Health Survey questionnaire) L'échelle comporte cinq sous-composantes avec des scores allant de 1 (meilleur) à 5 (pire)
Immédiatement après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center Eugene Marquis

Collaborateurs

Ligue contre le cancer, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-3-29-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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