Réparation de la plaque plantaire pour le traitement de l'orteil flottant : faut-il l'associer à l'ostéotomie de Weil ?
28 février 2023 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ostéotomie de Weil isolée pour orteil flottant grade II ou III donne des résultats non inférieurs à ceux obtenus avec l'ostéotomie de Weil associée à une réparation de plaque plantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Sergio López Hervás
- Numéro de téléphone: 7028 +34932919000
- E-mail: slopezh@santpau.cat
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans minimum
- capacité à comprendre le traitement et le rétablissement
- orteil flottant
Critère d'exclusion:
- avoir moins de 18 ans au moment du recrutement
- les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre le traitement et le rétablissement
- diagnostic peropératoire d'une lésion de la plaque plantaire de grade 0, I ou IV dans la classification de Nery
- chirurgie secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: contrôle
Ostéotomie de Weil et réparation de la plaque plantaire
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Ostéotomie ouverte, oblique, distale de l'os métatarsien, avec fixation par vis.
Reconstruction de la plaque plantaire au niveau de la zone métatarso-phalangienne, à l'aide de sutures.
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Expérimental: intervention
Ostéotomie de Weil seule
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Ostéotomie ouverte, oblique, distale de l'os métatarsien, avec fixation par vis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) à la fin du suivi
Délai: 1 an
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Score obtenu au Manchester-Oxford Foot and Ankle Questionnaire (0-100, où des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) un an après la chirurgie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge
Délai: moment du recrutement
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moment du recrutement
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sexe
Délai: moment du recrutement
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moment du recrutement
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côté
Délai: moment du recrutement
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pied gauche ou droit
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moment du recrutement
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taux de récidive
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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taux de complications
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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lié à la chirurgie
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Score obtenu au Manchester-Oxford Foot and Ankle Questionnaire (0-100, où des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
Délai: 3 mois, 6 mois après la chirurgie
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3 mois, 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-FLO-2020-131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ostéotomie de Weil
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