Programme STRONG pour les patients atteints de cancer
18 mars 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
STRONG-PD : programme de soutien par l'observation à distance et l'orientation nutritionnelle (STRONG) pour les patients cancéreux atteints d'une maladie péritonéale
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la satisfaction des participants à l'égard du programme Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
Le programme offre un soutien nutritionnel aux participants atteints d'un cancer gastro-intestinal qui reçoivent une chimiothérapie et un traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer gastro-intestinal (par exemple, cancer du côlon, cancer appendiculaire)
- Diagnostic de la maladie péritonéale
- Chirurgie cytoréductive et chimiothérapie intra-péritonéale chauffée (CRS-HIPEC) à visée curative à Moffitt
- Transition vers un régime oral après la chirurgie
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique ou neurologique documenté ou observable qui interférerait avec la participation à l'étude (par exemple, psychose, abus de substances actives)
- Traitement concomitant pour un cancer primitif secondaire
- Réception de nutrition parentérale ou entérale après chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme FORT
le programme STRONG comprend des consultations avec un diététicien Moffitt, l'enregistrement quotidien de la consommation de nourriture dans un journal alimentaire avec une application pour smartphone Fitbit et le remplissage de questionnaires.
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Les participants auront une première consultation avec un diététicien, puis des visites de suivi toutes les deux semaines (en personne ou virtuellement) pendant 12 semaines.
Les participants tiendront un journal quotidien de leur apport alimentaire avec une application pour smartphone Fitbit et porteront un Fitbit pendant 12 semaines
Les participants rempliront un questionnaire électroniquement au départ et de nouveau aux semaines 4, 8, 12 et 16.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme STRONG
Délai: à 12 semaines
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La faisabilité du programme de soutien par l'observation à distance et l'orientation nutritionnelle (STRONG) sera évaluée à l'aide des taux de recrutement et de rétention, ainsi que des taux d'achèvement des données.
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à 12 semaines
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Acceptabilité du programme STRONG
Délai: à 16 semaines
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La mesure de l'acceptabilité du programme STRONG utilise 4 éléments pour indiquer la satisfaction des participants.
La mesure utilise une échelle de 0 à 5, 0 signifiant que le participant n'est pas du tout d'accord avec les déclarations concernant la satisfaction de l'intervention et 5 indiquant un accord complet avec les déclarations concernant la satisfaction de l'intervention.
Le score de mesure varie de 0 à 20, 20 indiquant le degré de satisfaction le plus élevé.
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à 16 semaines
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Adhésion au programme STRONG
Délai: à 16 semaines
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L'adhésion des participants au programme Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG) sera évaluée par les données du journal alimentaire Fitbit et les données des visites de soins diététiques.
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à 16 semaines
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Efficacité du programme STRONG sur les résultats du traitement
Délai: à 16 semaines
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L'efficacité du programme STRONG sur les résultats du traitement sera mesurée en examinant le dossier de santé électronique pour les réadmissions à l'hôpital et la cause de la réadmission
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à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Powers, MD, Moffitt Cancer Center
- Chercheur principal: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-22117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .