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Programma STRONG per i malati di cancro

18 marzo 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

STRONG-PD: supporto attraverso il programma di osservazione a distanza e guida nutrizionale (STRONG) per i malati di cancro con malattia peritoneale

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la soddisfazione dei partecipanti con il programma di supporto attraverso l'osservazione remota e l'orientamento nutrizionale (STRONG). Il programma fornisce supporto nutrizionale ai partecipanti che vivono con il cancro gastrointestinale che stanno ricevendo chemioterapia e trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro gastrointestinale (ad esempio, cancro del colon, cancro dell'appendice)
  • Diagnosi delle malattie peritoneali
  • Ha ricevuto chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale riscaldata (CRS-HIPEC) per intento curativo presso Moffitt
  • Transizione a una dieta orale post-operatoria
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che interferirebbe con la partecipazione allo studio (ad esempio, psicosi, abuso di sostanze attive)
  • In trattamento concomitante per un cancro primario secondario
  • Ricezione di nutrizione parenterale o enterale dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma FORTE
il programma STRONG include consultazioni con un dietologo Moffitt, la registrazione dell'assunzione giornaliera di cibo in un diario alimentare con un'app per smartphone Fitbit e la compilazione di questionari.
Comportamentale: Consultazioni con il dietista Moffitt
I partecipanti avranno una consultazione iniziale con un dietologo e poi visite di follow-up bisettimanali (di persona o virtualmente) per 12 settimane.
Comportamentale: Diario giornaliero dell'assunzione di cibo con l'applicazione per smartphone Fitbit
I partecipanti terranno un diario giornaliero dell'assunzione di cibo con un'applicazione per smartphone Fitbit e indosseranno un Fitbit per 12 settimane
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completeranno un questionario elettronicamente al basale e di nuovo alla settimana 4, 8, 12 e 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Programma STRONG
Lasso di tempo: a 12 settimane
La fattibilità del programma STRONG (Support through Remote Observation and Nutrition Guidance) sarà valutata utilizzando i tassi di reclutamento e conservazione, insieme ai tassi di completamento dei dati.
a 12 settimane
Accettabilità del programma STRONG
Lasso di tempo: a 16 settimane
L'accettabilità della misura del programma STRONG utilizza 4 elementi per indicare la soddisfazione dei partecipanti. La misura utilizza una scala da 0 a 5, dove 0 significa che il partecipante è completamente in disaccordo con le affermazioni relative alla soddisfazione dell'intervento e 5 che indica il completo accordo con le affermazioni relative alla soddisfazione dell'intervento. Il punteggio della misura va da 0 a 20 dove 20 indica il massimo grado di soddisfazione.
a 16 settimane
Adesione al Programma STRONG
Lasso di tempo: a 16 settimane
L'adesione dei partecipanti al programma STRONG (Support through Remote Observation and Nutrition Guidance) sarà valutata dai dati del registro dietetico di Fitbit e dai dati delle visite dietetiche.
a 16 settimane
Efficacia del programma STRONG sui risultati del trattamento
Lasso di tempo: a 16 settimane
L'efficacia del programma STRONG sugli esiti del trattamento sarà misurata esaminando il Fascicolo Sanitario Elettronico per le riammissioni ospedaliere e la causa della riammissione
a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Powers, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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