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Programa STRONG para Pacientes com Câncer

18 de março de 2024 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

STRONG-PD: Programa de apoio por meio de observação remota e orientação nutricional (STRONG) para pacientes com câncer com doença peritoneal

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a satisfação dos participantes com o programa Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). O programa fornece suporte nutricional para participantes que vivem com câncer gastrointestinal que estão recebendo quimioterapia e tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer gastrointestinal (por exemplo, câncer de cólon, câncer de apêndice)
  • Diagnóstico de doença peritoneal
  • Recebeu cirurgia citorredutora e quimioterapia intra-peritoneal aquecida (CRS-HIPEC) para intenção curativa em Moffitt
  • Transição para uma dieta oral pós-cirurgia
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico ou neurológico documentado ou observável que interferiria na participação no estudo (por exemplo, psicose, abuso de substâncias ativas)
  • Em tratamento concomitante para um câncer primário secundário
  • Recebimento de nutrição parenteral ou enteral após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa FORTE
o programa STRONG inclui consultas com um nutricionista Moffitt, registro da ingestão diária de alimentos em um diário alimentar com um aplicativo para smartphone Fitbit e preenchimento de questionários.
Comportamental: Consultas com o nutricionista Moffitt
Os participantes terão uma consulta inicial com um nutricionista e, em seguida, visitas quinzenais de acompanhamento (pessoalmente ou virtualmente) por 12 semanas.
Comportamental: Diário de ingestão alimentar diária com aplicativo para smartphone Fitbit
Os participantes manterão um diário de ingestão de alimentos com um aplicativo de smartphone Fitbit e usarão um Fitbit por 12 semanas
Comportamental: Questionários
Os participantes preencherão um questionário eletronicamente no início e novamente nas semanas 4, 8, 12 e 16.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Programa STRONG
Prazo: com 12 semanas
A viabilidade do programa de Apoio por Observação Remota e Orientação Nutricional (STRONG) será avaliada usando as taxas de recrutamento e retenção, juntamente com as taxas de preenchimento de dados.
com 12 semanas
Aceitabilidade do Programa STRONG
Prazo: com 16 semanas
A medida de Aceitabilidade do Programa STRONG usa 4 itens para indicar a satisfação do participante. A medida usa uma escala de 0 a 5, 0 significa que o participante discorda totalmente das afirmações sobre a satisfação com a intervenção e 5 indica concordância total com as afirmações sobre a satisfação com a intervenção. A pontuação da medida varia de 0 a 20, com 20 indicando o maior grau de satisfação.
com 16 semanas
Adesão ao programa STRONG
Prazo: com 16 semanas
A adesão do participante ao programa Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG) será avaliada pelos dados do registro dietético da Fitbit e pelos dados da visita do nutricionista.
com 16 semanas
Eficácia do programa STRONG nos resultados do tratamento
Prazo: com 16 semanas
A eficácia do programa STRONG nos resultados do tratamento será medida pela revisão do Registro Eletrônico de Saúde para readmissões hospitalares e causa da readmissão
com 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Powers, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-22117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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