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Programa STRONG para pacientes con cáncer

18 de marzo de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

STRONG-PD: Programa de apoyo a través de observación remota y orientación nutricional (STRONG) para pacientes con cáncer con enfermedad peritoneal

El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y la satisfacción de los participantes con el programa Apoyo a través de la Observación Remota y Orientación Nutricional (STRONG). El programa brinda apoyo nutricional a los participantes que viven con cáncer gastrointestinal que reciben quimioterapia y tratamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer gastrointestinal (por ejemplo, cáncer de colon, cáncer apendicular)
  • diagnóstico de enfermedad peritoneal
  • Recibió cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal con calor (CRS-HIPEC) con intención curativa en Moffitt
  • Transición a una dieta oral después de la cirugía
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico o neurológico documentado u observable que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., psicosis, abuso de sustancias activas)
  • Someterse a un tratamiento concurrente para un cáncer primario secundario
  • Recepción de nutrición parenteral o enteral después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa FUERTE
El programa STRONG incluye consultas con un dietista de Moffitt, el registro de la ingesta diaria de alimentos en un diario de alimentos con una aplicación de teléfono inteligente Fitbit y el llenado de cuestionarios.
Conductual: Consultas con el dietista de Moffitt
Los participantes tendrán una consulta inicial con un dietista y luego visitas de seguimiento cada dos semanas (en persona o virtualmente) durante 12 semanas.
Conductual: Diario de ingesta diaria de alimentos con la aplicación de teléfono inteligente Fitbit
Los participantes mantendrán un diario de ingesta de alimentos con una aplicación de teléfono inteligente Fitbit y usarán un Fitbit durante 12 semanas.
Conductual: Cuestionarios
Los participantes completarán un cuestionario electrónicamente al inicio y nuevamente en las semanas 4, 8, 12 y 16.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del Programa FUERTE
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
La viabilidad del programa Apoyo a través de la observación remota y orientación nutricional (STRONG) se evaluará utilizando las tasas de reclutamiento y retención, junto con las tasas de finalización de datos.
a las 12 semanas
Aceptabilidad del programa STRONG
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
La medida de Aceptabilidad del programa STRONG utiliza 4 ítems para indicar la satisfacción del participante. La medida utiliza una escala de 0 a 5, 0 significa que el participante está completamente en desacuerdo con las declaraciones sobre la satisfacción con la intervención y 5 indica un acuerdo total con las declaraciones sobre la satisfacción con la intervención. La puntuación de la medida varía de 0 a 20, donde 20 indica el grado más alto de satisfacción.
a las 16 semanas
Adhesión al Programa STRONG
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
La adherencia de los participantes al programa Apoyo a través de la observación remota y orientación nutricional (STRONG) se evaluará mediante los datos de registro dietético de Fitbit y los datos de visitas de atención del dietista.
a las 16 semanas
Eficacia del programa STRONG en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
La eficacia del programa STRONG en los resultados del tratamiento se medirá mediante la revisión del Registro de Salud Electrónico para readmisiones hospitalarias y la causa de la readmisión.
a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Powers, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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