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Analgésie Vapocoolant pour la lymphoscintigraphie mammaire

15 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si l'application d'un spray anesthésique vapocoolant ("Nüm") sur la surface du site d'injection prévu réduira la douleur/l'anxiété associée aux injections mammaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  1. Établir la faisabilité du vapocoolant topique dans le cadre de la lymphoscintigraphie mammaire.
  2. Démontrer l'innocuité du vapocoolant topique dans le cadre de la lymphoscintigraphie mammaire.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'intensité de la douleur du patient associée à la performance de la lymphoscintigraphie mammaire.
  2. Évaluer l'attitude des patients concernant le soutien à l'offre continue de vapocoolant topique dans la clinique de lymphoscintigraphie mammaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjit Tewari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toute patiente adulte subissant une injection de lymphoscintigraphie mammaire sous-aréolaire sera éligible.
  • Âge ≥18 ans
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Le potentiel de procréation, les femmes allaitantes et les femmes enceintes seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques ou hypersensibles à l'un des vapocoolants, y compris le 1,1,1,3,3 pentafluoropropane et le 1,1,1,2-tétrafluoroéthane.
  • Patients atteints de maladies intercurrentes non contrôlées (diabète insulinodépendant et non insulinodépendant)
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: num Vapocoolant
spray anesthésique vapocoolant (un spray qui refroidit et engourdit la peau) pour contrôler la douleur lors d'interventions chirurgicales mineures (comme les furoncles, les incisions, les injections et les placements intraveineux) et les blessures sportives mineures
Autre: num Vapocoolant
Le spray sera administré pendant 4 à 6 secondes à une distance de 3 à 6 pouces aux sites de peau souhaités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Gilero, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0454
  • NCI-2023-01629 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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