Vapocoolant analgetika pro lymfoscintigrafii prsu
15. května 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda aplikace vapocoolant anestetického spreje ("Nüm") na povrch zamýšleného místa vpichu sníží bolest/úzkost spojenou s injekcemi do prsou.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle:
- Prokázat proveditelnost topického vapocoolantu při lymfoscintigrafii prsu.
- Prokázat bezpečnost topického vapocoolantu při lymfoscintigrafii prsu.
Sekundární cíle:
- Posoudit intenzitu bolesti pacienta spojené s provedením lymfoscintigrafie prsu.
- Zhodnotit postoj pacientek k podpoře pokračující nabídky topického vapocoolantu na klinice lymfoscintigrafie prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý dospělý pacient podstupující injekci asubareolární lymfoscintigrafie prsu bude způsobilý.
- Věk ≥18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Budou zahrnuty ženy ve fertilním věku, kojící a těhotné ženy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají alergii nebo měli předchozí přecitlivělost na některý z vapocoolantů včetně 1,1,1,3,3 pentafluorpropanu a 1,1,1,2-tetrafluorethanu.
- Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním (diabetes závislý na inzulínu a inzulín nezávislý na inzulínu)
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: číslo Vapocoolant
vapocoolant anestetický sprej (sprej, který ochlazuje a znecitlivuje pokožku) k potlačení bolesti při menších chirurgických zákrocích (jako jsou vřídky, incize, injekce a infuze) a drobných sportovních zraněních
|
Sprej bude aplikován po dobu 4 až 6 sekund ze vzdálenosti 3 až 6 palců na požadovaná místa pokožky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-0454
- NCI-2023-01629 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .