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Analgesia con vapocoolant per linfoscintigrafia mammaria

15 maggio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se l'applicazione di uno spray anestetico vapocoolant ("Nüm") sulla superficie del sito di iniezione previsto ridurrà il dolore/l'ansia associati alle iniezioni al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Stabilire la fattibilità del vapocoolant topico nel contesto della linfoscintigrafia mammaria.
  2. Dimostrare la sicurezza del vapocoolant topico nel contesto della linfoscintigrafia mammaria.

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare l'intensità del dolore del paziente associato all'esecuzione della linfoscintigrafia mammaria.
  2. Valutare l'atteggiamento dei pazienti riguardo al supporto dell'offerta continua di vapocoolant topico nella clinica di linfoscintigrafia mammaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarà ammissibile qualsiasi paziente adulto sottoposto a iniezione di linfoscintigrafia mammaria subareolare.
  • Età ≥18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Potenziale fertile, allattamento, donne incinte saranno incluse.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici o precedentemente ipersensibili a uno dei vaporizzatori, inclusi 1,1,1,3,3 pentafluoropropano e 1,1,1,2-tetrafluoroetano.
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate (diabete insulino dipendente e non insulino dipendente)
  • Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: num Vaporerefrigerante
spray anestetico vapocoolant (uno spray che raffredda e intorpidisce la pelle) per controllare il dolore durante procedure chirurgiche minori (come foruncoli pungenti, incisioni, iniezioni e posizionamenti IV) e lesioni sportive minori
Altro: num Vaporerefrigerante
Lo spray verrà somministrato per 4-6 secondi da una distanza di 3-6 pollici ai siti desiderati della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Gilero, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0454
  • NCI-2023-01629 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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