- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05744557
Vapocoolant-Analgesie für die Brust-Lymphoszintigraphie
15. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Zu erfahren, ob das Auftragen von Vapocoolant-Anästhesiespray ("Nüm") auf der Oberfläche der beabsichtigten Injektionsstelle die mit Brustinjektionen verbundenen Schmerzen/Angstgefühle verringert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
- Stellen Sie die Machbarkeit von topischem Vapocoolant im Rahmen der Brust-Lymphszintigraphie fest.
- Demonstrieren Sie die Sicherheit von topischem Vapocoolant im Rahmen der Brust-Lymphszintigraphie.
Sekundäre Ziele:
- Beurteilung der Schmerzintensität der Patientin im Zusammenhang mit der Durchführung der Brust-Lymphszintigraphie.
- Bewertung der Einstellung von Patienten zur Unterstützung des fortgesetzten Angebots von topischen Vapocoolant in der Brust-Lymphszintigraphie-Klinik.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sanjit Tewari, MD
- Telefonnummer: 832-729-1874
- E-Mail: sotewari@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Sanjit Tewari, MD
- Telefonnummer: 832-729-1874
- E-Mail: sotewari@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Sanjit Tewari, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, der sich einer subbareolären Brust-Lymphszintigraphie-Injektion unterzieht, ist geeignet.
- Alter ≥18 Jahre alt
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Gebärfähige, stillende, schwangere Frauen werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergie oder vorheriger Überempfindlichkeit gegenüber einem der Dampfkühlmittel, einschließlich 1,1,1,3,3-Pentafluorpropan und 1,1,1,2-Tetrafluorethan.
- Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung (insulinabhängiger und nicht-insulinabhängiger Diabetes)
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: num Dampfkühlmittel
Vapocoolant-Anästhesiespray (ein Spray, das die Haut kühlt und betäubt) zur Schmerzkontrolle bei kleineren chirurgischen Eingriffen (wie z
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Das Spray wird für 4 bis 6 Sekunden aus einer Entfernung von 3 bis 6 Zoll auf die gewünschten Hautstellen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0454
- NCI-2023-01629 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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