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Comparando o efeito analgésico do bloco eretor da espinha (ESP) e paravertebral torácico (TPV) após VATS eletivo

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Andrea Saporito

Comparando o efeito analgésico do plano eretor da espinha (ESP) e do bloco paravertebral torácico (TPV) após cirurgia torácica assistida por vídeo eletiva (VATS): um estudo de centro único, randomizado, múltiplo-cego, controlado, de não inferioridade

O objetivo do estudo é comparar duas diferentes técnicas loco-regionais em VATS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem razões clínicas e logísticas claras para buscar o melhor controle possível da dor pós-operatória, evitando os efeitos colaterais negativos do tratamento com opioides; para garantir uma melhor recuperação após a cirurgia. A curta permanência hospitalar é fundamental para reduzir a morbidade e os custos do paciente. Os bloqueios nervosos anestésicos regionais são uma opção ideal para atingir esse objetivo.

O bloqueio paravertebral serve como uma abordagem ideal para cirurgia torácica e abdominal através da administração de anestesia segmentar de locais operatórios. O bloqueio paravertebral torácico tem analgesia superior, bem como menos complicações do que os opioides sistêmicos. Tem sido aplicado com sucesso em esternotomia, cirurgia de mama, abdominoplastia e colecistectomia laparoscópica. O bloqueio ESP é uma técnica descrita recentemente, com resultados promissores em diferentes cenários. Provavelmente tem um perfil de risco melhor que o PVB, por sua menor possibilidade de punção pleural acidental e reabsorção de anestésico local que o PVB um

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a ressecção pulmonar eletiva por VATS em ORBV

Critério de exclusão:

  • pacientes com incapacidade de consentimento, contraindicações ao tratamento padrão ou fatores que possam causar viés de interpretação, contraindicações absolutas às técnicas de anestesia regional estudadas (recusa do paciente, alergia a anestésicos locais, infecções no local da injeção). As mulheres grávidas não são um grupo-alvo de estudo, portanto, foram excluídas para simplificação do projeto. A conversão para a técnica aberta será um fator de exclusão pós-randomização em relação aos principais desfechos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco ESP guiado por US + bloco TPV falso guiado por US
O bloqueio ESP será realizado com anestésico local guiado por US; em vez disso, bloqueio TPV com solução fisiológica
Procedimento: Bloco ESP
Infiltração ESP guiada por US (solução salina vs Ropivacaína 0,375% de acordo com a randomização): injeção unilateral de 0,4 ml kg -1 (peso ideal)2 guiada por US entre a fáscia profunda do músculo eretor da espinha e os dois processos transversos no nível da 5ª vértebra torácica. Duração aproximadamente 10-15 minutos
Comparador Falso: Bloco ESP simulado guiado pelos EUA + bloco TPV guiado pelos EUA
O bloqueio ESP será realizado com solução fisiológica sob orientação de US; em vez disso, bloqueio TPV com anestésico local
Procedimento: Bloco ESP
Infiltração ESP guiada por US (solução salina vs Ropivacaína 0,375% de acordo com a randomização): injeção unilateral de 0,4 ml kg -1 (peso ideal)2 guiada por US entre a fáscia profunda do músculo eretor da espinha e os dois processos transversos no nível da 5ª vértebra torácica. Duração aproximadamente 10-15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose cumulativa de opióides em 24 e 48 h
Prazo: 48 horas
usando um PCA veremos quantas vezes o paciente pediu analgesia
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor em 4h, 8h, 24h, 48h por meio da escala de classificação numérica (NRS) em repouso e durante a tosse
Prazo: 48 horas
testaremos o escore de dor em vários momentos, perguntando à escala NRS em repouso e durante a tosse
48 horas
Hipotensão
Prazo: 48 horas
compararemos a pressão sistólica antes da anestesia e após a realização do bloqueio
48 horas
Complicações cardiopulmonares
Prazo: 48 horas
verificaremos se há alguma complicação cardiopulmonar após a cirurgia durante a internação
48 horas
Tempo de procedimento e complicações
Prazo: 48 horas
observaremos o tempo necessário para realizar o bloqueio e as complicações após ele
48 horas
Necessidade de medicação anti-náusea (dosagem, doses e momentos)
Prazo: 48 horas
Observaremos se o paciente necessita de algum tipo de medicamento anti-náusea
48 horas
Episódios de vômito
Prazo: 48 horas
Observaremos se algum episódio de vômito está presente
48 horas
Episódios de retenção urinária
Prazo: 48 horas
Observaremos se algum episódio de retenção urinária está presente
48 horas
Duração da internação
Prazo: 48 horas
Observaremos quanto tempo dura a internação
48 horas
Necessidade de cateter peridural
Prazo: 48 horas
Vamos observar se o paciente precisa de um cateter peridural
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrea Saporito

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TVPESP trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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