Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání analgetického účinku bloku Erector Spinae Plane (ESP) a hrudního paravertebrálního bloku (TPV) po elektivním VATS

16. února 2024 aktualizováno: Andrea Saporito

Porovnání analgetického účinku Erector Spinae Plane (ESP) a hrudního paravertebrálního bloku (TPV) po elektivní videoasistované hrudní chirurgii (VATS): Jednocentrové, randomizované, vícenásobně zaslepené, kontrolované, non-inferiority trial

Cílem studie je porovnat dvě různé lokoregionální techniky ve VATS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují jasné klinické a logistické důvody pro sledování nejlepší možné pooperační léčby bolesti a vyhýbání se negativním vedlejším účinkům léčby opioidy; aby bylo zaručeno lepší zotavení po operaci. Krátká hospitalizace je zásadní pro snížení nemocnosti pacientů a nákladů. Regionální anestetické nervové blokády jsou ideální možností k dosažení tohoto cíle.

Paravertebrální blokáda slouží jako ideální přístup pro hrudní a břišní chirurgii pomocí segmentální anestezie operačních míst. Hrudní paravertebrální blok má lepší analgezii a také méně komplikací než systémové opioidy. Úspěšně se používá při sternotomii, chirurgii prsu, abdominoplastice a laparoskopické cholecystektomii. Blok ESP je nedávno popsaná technika se slibnými výsledky v různých scénářích. Má pravděpodobně lepší rizikový profil než PVB, pro svou nižší možnost náhodné pleurální punkce a reabsorpce lokálního anestetika než PVB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let podstupujících elektivní VATS resekci plic na ORBV

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s neschopností souhlasit, kontraindikace standardní péče nebo faktory, které mohou způsobit zkreslení interpretace, absolutní kontraindikace studovaných technik regionální anestezie (odmítnutí pacienta, alergie na lokální anestetika, infekce v místě vpichu). Těhotné ženy nejsou cílovou studijní skupinou, takže jsou z důvodu zjednodušení návrhu vyloučeny. Konverze na otevřenou techniku ​​bude postrandomizačním vylučovacím faktorem týkajícím se hlavních výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: US-guided ESP block + sham US-guided TPV blok
Blokáda ESP bude provedena s lokálním anestetikem pod vedením USA; místo TPV blokáda fyziologickým roztokem
Postup: Blok ESP
US vedená infiltrace ESP (fyziologický roztok vs. Ropivakain 0,375 % podle randomizace): jednostranná injekce 0,4 ml kg -1 (ideální hmotnost)2 pod US vedením mezi hlubokou fascii m. erector spinae a dva příčné výběžky na úrovni 5. hrudního obratle. Doba trvání cca 10-15 minut
Falešný srovnávač: falešný blok ESP naváděný pomocí US + blok TPV naváděný US
Blokáda ESP bude provedena fyziologickým roztokem pod vedením USA; místo TPV blok s lokálním anestetikem
Postup: Blok ESP
US vedená infiltrace ESP (fyziologický roztok vs. Ropivakain 0,375 % podle randomizace): jednostranná injekce 0,4 ml kg -1 (ideální hmotnost)2 pod US vedením mezi hlubokou fascii m. erector spinae a dva příčné výběžky na úrovni 5. hrudního obratle. Doba trvání cca 10-15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní dávka opioidů za 24 a 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
pomocí PCA uvidíme, kolikrát pacient požádal o analgezii
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v klidu a během kašle
Časové okno: 48 hodin
za několik okamžiků otestujeme skóre bolesti dotazem na stupnici NRS v klidu a při kašli
48 hodin
Hypotenze
Časové okno: 48 hodin
porovnáme systolický tlak před anestezií a po provedení bloku
48 hodin
Kardio-pulmonální komplikace
Časové okno: 48 hodin
během hospitalizace zkontrolujeme, zda po operaci není přítomna nějaká kardiopulmonální komplikace
48 hodin
Doba zákroku a komplikace
Časové okno: 48 hodin
dodržíme dobu nutnou k provedení blokády a komplikace po ní
48 hodin
Potřeba léků proti nevolnosti (dávkování, dávky a časové body)
Časové okno: 48 hodin
Budeme sledovat, zda pacient potřebuje nějaký druh léků proti nevolnosti
48 hodin
Epizody zvracení
Časové okno: 48 hodin
Budeme sledovat, zda je přítomna nějaká epizoda zvracení
48 hodin
Epizody retence moči
Časové okno: 48 hodin
Budeme sledovat, zda je přítomna nějaká epizoda retence moči
48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 48 hodin
Budeme sledovat, jak dlouhá je hospitalizace
48 hodin
Potřeba epidurálního katétru
Časové okno: 48 hodin
Budeme sledovat, zda pacient potřebuje epidurální katétr
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrea Saporito

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVPESP trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok ESP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit