選択的 VATS 後の脊柱起立筋 (ESP) と胸部傍脊椎 (TPV) ブロックの鎮痛効果の比較
2024年2月16日 更新者:Andrea Saporito
選択的ビデオ補助胸部手術 (VATS) 後の脊柱起立筋 (ESP) と胸部傍脊椎 (TPV) ブロックの鎮痛効果の比較: 単一センター、無作為化、複数盲検、対照、非劣性試験
この研究の目的は、VATS における 2 つの異なる局所領域技術を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド治療の負の副作用を回避して、可能な限り最良の術後疼痛管理を追求する明確な臨床的およびロジスティックな理由があります。手術後の回復を早めるために。 入院期間が短いことは、患者の罹患率と費用を削減するための基本です。 局所麻酔神経ブロックは、この目標を達成するための理想的なオプションです。
傍脊椎ブロックは、手術部位の部分麻酔を提供することにより、胸部および腹部手術の理想的なアプローチとして機能します。 胸部傍脊椎ブロックは鎮痛効果が優れているだけでなく、全身性オピオイドよりも合併症が少ない。 胸骨切開術、乳房手術、腹部形成術、腹腔鏡下胆嚢摘出術にうまく適用されています。 ESP ブロックは最近説明された手法であり、さまざまなシナリオで有望な結果が得られます。 PVB よりも偶発的な胸膜穿刺および局所麻酔薬の再吸収の可能性が低いため、おそらく PVB よりもリスクプロファイルが優れています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Bellinzona、スイス、6500
- Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ORBVで待機的VATS肺切除を受けている18歳以上の患者
除外基準:
- 同意できない患者、標準治療への禁忌、または解釈の偏りを引き起こす可能性のある要因、調査した局所麻酔技術に対する絶対的禁忌(患者の拒否、局所麻酔薬に対するアレルギー、注射部位の感染)。 妊娠中の女性は対象となる研究グループではないため、デザインを簡素化するために除外されています。 オープン手法への変換は、主な転帰に関する無作為化後の除外要因となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:US ガイド ESP ブロック + 偽 US ガイド TPV ブロック
ESPブロックは、米国のガイドの下で局所麻酔で行われます。代わりに生理的溶液でTPVブロック
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米国ガイド下 ESP 浸潤 (無作為化による生理食塩水 vs ロピバカイン 0.375%): 米国ガイド下で、脊柱起立筋の深部筋膜とレベルの 2 つの横突起の間に 0.4 ml kg-1 (理想体重)2 の片側注射第5胸椎です。
所要時間 約10~15分
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偽コンパレータ:偽の US ガイド ESP ブロック + US ガイド TPV ブロック
ESP ブロックは、US ガイドの下で生理的溶液で実行されます。代わりに局所麻酔によるTPVブロック
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米国ガイド下 ESP 浸潤 (無作為化による生理食塩水 vs ロピバカイン 0.375%): 米国ガイド下で、脊柱起立筋の深部筋膜とレベルの 2 つの横突起の間に 0.4 ml kg-1 (理想体重)2 の片側注射第5胸椎です。
所要時間 約10~15分
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間および48時間でのオピオイドの累積投与量
時間枠:48時間
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PCAを使用して、患者が鎮痛を求めた回数を確認します
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および咳中の数値評価尺度 (NRS) による 4 時間、8 時間、24 時間、48 時間での疼痛スコア
時間枠:48時間
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安静時と咳の間にNRSスケールを尋ねることで、しばらくして痛みのスコアをテストします
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48時間
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低血圧
時間枠:48時間
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麻酔前とブロック後の収縮期圧を比較します
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48時間
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心肺合併症
時間枠:48時間
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入院中に手術後の心肺合併症の有無を確認します
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48時間
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手続き時間と合併症
時間枠:48時間
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ブロックを実行するのに必要な時間とその後の合併症を観察します
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48時間
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吐き気止め薬の必要性(投与量、投与量および時点)
時間枠:48時間
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患者が何らかの種類の吐き気止め薬を必要とするかどうかを観察します
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48時間
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嘔吐のエピソード
時間枠:48時間
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嘔吐のエピソードがあるかどうかを観察します
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48時間
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尿閉のエピソード
時間枠:48時間
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尿閉のエピソードが存在するかどうかを観察します
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48時間
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入院期間
時間枠:48時間
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入院期間を観察します
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48時間
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硬膜外カテーテルの必要性
時間枠:48時間
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患者が硬膜外カテーテルを必要とするかどうかを観察します
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Andrea Saporito, Anesth、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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