比较选择性 VATS 后竖脊肌平面 (ESP) 和胸椎旁 (TPV) 阻滞的镇痛效果
2024年2月16日 更新者：Andrea Saporito
比较选择性视频辅助胸外科手术 (VATS) 后竖脊肌平面 (ESP) 和胸椎旁 (TPV) 阻滞的镇痛效果：单中心、随机、多盲、对照、非劣效性试验
本研究的目的是比较 VATS 中两种不同的局部技术。
研究概览
详细说明
追求最好的术后疼痛管理，避免阿片类药物治疗的负面影响，有明确的临床和逻辑原因；以保证手术后的快速恢复。 短期住院是降低患者发病率和费用的基础。 区域麻醉神经阻滞是实现这一目标的理想选择。
通过对手术部位进行节段麻醉，椎旁阻滞是胸腹部手术的理想方法。 与全身性阿片类药物相比，胸椎旁阻滞镇痛效果更佳且并发症更少。 它已成功应用于胸骨切开术、乳房手术、腹部整形术和腹腔镜胆囊切除术。 ESP 块是最近描述的一种技术，在不同的场景中具有可喜的结果。 它可能比 PVB 具有更好的风险预测，因为与 PVB 相比，它发生意外胸膜穿刺和局部麻醉剂再吸收的可能性更低
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bellinzona、瑞士、6500
- Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 ORBV 接受择期 VATS 肺切除术的 18 岁以上患者
排除标准：
- 无法同意的患者，对标准护理有禁忌症，或可能导致解释偏差的因素，对所研究的区域麻醉技术的绝对禁忌症（患者拒绝，对局部麻醉剂过敏，注射部位感染）。 孕妇不是目标研究组，因此为了设计简化将她们排除在外。 转换为开放技术将是与主要结果相关的随机化后排除因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：US 引导的 ESP 块 + 假 US 引导的 TPV 块
ESP 阻滞将在美国指导下使用局部麻醉进行；用生理溶液代替 TPV 块
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超声引导下 ESP 浸润（生理盐水对比 0.375% 罗哌卡因，根据随机化）：在超声引导下单侧注射 0.4 ml kg -1（理想体重）2，在竖脊肌深筋膜和水平的两个横突之间第5胸椎。
时长约 10-15 分钟
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假比较器：假超声引导 ESP 阻滞 + 超声引导 TPV 阻滞
ESP阻滞将在美国指导下使用生理溶液进行；用局麻药代替 TPV 阻滞剂
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超声引导下 ESP 浸润（生理盐水对比 0.375% 罗哌卡因，根据随机化）：在超声引导下单侧注射 0.4 ml kg -1（理想体重）2，在竖脊肌深筋膜和水平的两个横突之间第5胸椎。
时长约 10-15 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 和 48 小时阿片类药物的累积剂量
大体时间：48小时
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通过使用 PCA，我们将看到患者要求镇痛的次数
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在休息和咳嗽期间通过数字评定量表 (NRS) 在 4 小时、8 小时、24 小时、48 小时进行疼痛评分
大体时间：48小时
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我们将通过在休息和咳嗽时询问 NRS 量表来测试疼痛评分
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48小时
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低血压
大体时间：48小时
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我们将比较麻醉前和阻滞后的收缩压
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48小时
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心肺并发症
大体时间：48小时
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住院期间我们会检查术后有无心肺并发症
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48小时
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手术时间和并发症
大体时间：48小时
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我们将观察执行阻滞所需的时间及其后的并发症
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48小时
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是否需要抗恶心药物（剂量、剂量和时间点）
大体时间：48小时
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我们将观察患者是否需要任何类型的抗恶心药物
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48小时
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呕吐发作
大体时间：48小时
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我们会观察是否有任何呕吐事件
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48小时
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尿潴留发作
大体时间：48小时
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我们会观察是否有任何尿潴留发作
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48小时
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住院时间
大体时间：48小时
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我们将观察住院时间
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48小时
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需要硬膜外导管
大体时间：48小时
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我们将观察患者是否需要硬膜外导管
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrea Saporito, Anesth、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ESP 块的临床试验
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Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism Research完全的
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital未知