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Confronto dell'effetto analgesico del blocco del piano erettore spinale (ESP) e del blocco paravertebrale toracico (TPV) dopo la VATS elettiva

16 febbraio 2024 aggiornato da: Andrea Saporito

Confronto tra il piano erettore spinale (ESP) e l'effetto analgesico del blocco paravertebrale toracico (TPV) dopo la chirurgia toracica elettiva video-assistita (VATS): uno studio a singolo centro, randomizzato, in cieco multiplo, controllato, di non inferiorità

Lo scopo dello studio è confrontare due diverse tecniche locoregionali in VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono chiare ragioni cliniche e logistiche per perseguire la migliore gestione possibile del dolore postoperatorio evitando gli effetti collaterali negativi del trattamento con oppioidi; al fine di garantire un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico. Una breve degenza ospedaliera è fondamentale per ridurre la morbilità e i costi del paziente. I blocchi nervosi anestetici regionali sono un'opzione ideale per raggiungere questo obiettivo.

Il blocco paravertebrale funge da approccio ideale per la chirurgia toracica e addominale attraverso l'erogazione di anestesia segmentale dei siti operativi. Il blocco paravertebrale toracico ha un'analgesia superiore e minori complicazioni rispetto agli oppioidi sistemici. È stato applicato con successo in sternotomia, chirurgia del seno, addominoplastica e colecistectomia laparoscopica. Il blocco ESP è una tecnica recentemente descritta, con risultati promettenti in diversi scenari. Probabilmente ha un profilo di rischio migliore rispetto al PVB, per la sua minore possibilità di puntura pleurica accidentale e riassorbimento di anestetico locale rispetto a quello del PVB

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a resezione polmonare VATS elettiva presso ORBV

Criteri di esclusione:

  • pazienti con impossibilità di acconsentire, controindicazioni alle cure standard o fattori che possono causare bias nell'interpretazione, controindicazioni assolute alle tecniche di anestesia regionale studiate (rifiuto del paziente, allergia agli anestetici locali, infezioni nel sito di iniezione). Le donne incinte non sono un gruppo di studio target, quindi sono escluse per la semplificazione del design. La conversione alla tecnica aperta sarà un fattore di esclusione post-randomizzazione per quanto riguarda i risultati principali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco ESP guidato dagli Stati Uniti + finto blocco TPV guidato dagli Stati Uniti
Il blocco ESP sarà eseguito in anestesia locale sotto guida ecografica; invece blocco TPV con soluzione fisiologica
Procedura: Blocco ESP
Infiltrazione ESP ecoguidata (soluzione fisiologica vs Ropivacaina 0,375% secondo randomizzazione): iniezione unilaterale di 0,4 ml kg -1 (peso ideale)2 sotto guida ecografica tra la fascia profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale e i due processi trasversi a livello della 5a vertebra toracica. Durata circa 10-15 minuti
Comparatore fittizio: finto blocco ESP guidato dagli Stati Uniti + blocco TPV guidato dagli Stati Uniti
Il blocco ESP sarà eseguito con soluzione fisiologica sotto guida ecografica; invece blocco TPV con anestetico locale
Procedura: Blocco ESP
Infiltrazione ESP ecoguidata (soluzione fisiologica vs Ropivacaina 0,375% secondo randomizzazione): iniezione unilaterale di 0,4 ml kg -1 (peso ideale)2 sotto guida ecografica tra la fascia profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale e i due processi trasversi a livello della 5a vertebra toracica. Durata circa 10-15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose cumulativa di oppioidi a 24 e 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
utilizzando un PCA vedremo quante volte il paziente ha chiesto l'analgesia
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a 4h, 8h, 24h, 48h tramite scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse
Lasso di tempo: 48 ore
testeremo il punteggio del dolore in diversi momenti chiedendo la scala NRS a riposo e durante la tosse
48 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore
confronteremo la pressione sistolica prima dell'anestesia e dopo l'esecuzione del blocco
48 ore
Complicanze cardio-polmonari
Lasso di tempo: 48 ore
verificheremo se sono presenti complicanze cardio-polmonari dopo l'intervento chirurgico durante la degenza ospedaliera
48 ore
Tempo di procedura e complicanze
Lasso di tempo: 48 ore
osserveremo il tempo necessario per eseguire il blocco e le complicazioni successive
48 ore
Necessità di farmaci anti-nausea (dosaggio, dosi e punti temporali)
Lasso di tempo: 48 ore
Osserveremo se il paziente ha bisogno di qualsiasi tipo di farmaco anti-nausea
48 ore
Episodi di vomito
Lasso di tempo: 48 ore
Osserveremo se è presente qualche episodio di vomito
48 ore
Episodi di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 48 ore
Osserveremo se è presente qualche episodio di ritenzione urinaria
48 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore
Osserveremo quanto dura la degenza in ospedale
48 ore
Necessità di catetere epidurale
Lasso di tempo: 48 ore
Osserveremo se il paziente ha bisogno di un catetere epidurale
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrea Saporito

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVPESP trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Blocco ESP

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