Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Erector Spinae Plane (ESP) og Thoracic Paravertebral (TPV) blokk smertestillende effekt etter elektiv VATS

26. februar 2025 oppdatert av: Andrea Saporito

Sammenligning av Erector Spinae Plane (ESP) og Thoracic Paravertebral (TPV) blokk smertestillende effekt etter elektiv videoassistert thoraxkirurgi (VATS): et enkelt senter, randomisert, flerblindet, kontrollert, ikke-inferioritetsforsøk

Målet med studien er å sammenligne to ulike lokoregionale teknikker i VATS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er klare kliniske og logistiske grunner for å søke best mulig postoperativ smertebehandling og unngå negative bivirkninger av opioidbehandling; for å garantere en forbedret restitusjon etter operasjonen. Et kort sykehusopphold er grunnleggende for å redusere pasientsykelighet og kostnader. Regionale anestetiske nerveblokker er et ideelt alternativ for å oppnå dette målet.

Paravertebral blokkering fungerer som en ideell tilnærming for thorax- og abdominalkirurgi gjennom å levere segmentell anestesi av operasjonssteder. Thorax paravertebral blokk har overlegen analgesi samt færre komplikasjoner enn systemiske opioider. Det har blitt brukt med hell ved sternotomi, brystkirurgi, abdominoplastikk og laparoskopisk kolecystektomi. ESP-blokk er en nylig beskrevet teknikk, med lovende resultater i forskjellige scenarier. Den har sannsynligvis en bedre risikoprofil enn PVB, for dens lavere mulighet for utilsiktet pleurapunksjon og reabsorpsjon av lokalbedøvelse enn PVB en

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv VATS-lungereseksjon ved ORBV

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med manglende evne til å samtykke, kontraindikasjoner mot standardbehandling eller faktorer som kan forårsake skjevhet i tolkningen, absolutte kontraindikasjoner for de undersøkte regionale anestesiteknikkene (pasientens avslag, allergi mot lokalbedøvelse, infeksjoner på injeksjonsstedet). Gravide kvinner er ikke en målstudiegruppe, så de er ekskludert for designforenkling. Konvertering til den åpne teknikken vil være en eksklusjonsfaktor etter randomisering angående hovedresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USA-styrt ESP-blokk + sham-US-styrt TPV-blokk
ESP-blokkering vil bli utført med lokalbedøvelse under amerikansk guide; i stedet TPV-blokk med fysiologisk løsning
Fremgangsmåte: ESP-blokk
US-veiledet ESP-infiltrasjon (saltoppløsning vs Ropivacaine 0,375 % i henhold til randomisering): unilateral injeksjon av 0,4 ml kg -1 (ideell vekt)2 under amerikansk veiledning mellom den dype fascien til erector spinae-muskelen og de to tverrgående prosessene på nivået av de 5. brystvirvlene. Varighet ca 10-15 minutter
Sham-komparator: sham US-guidet ESP-blokk + US-guidet TPV-blokk
ESP-blokkering vil bli utført med fysiologisk løsning under amerikansk guide; i stedet TPV-blokk med lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: ESP-blokk
US-veiledet ESP-infiltrasjon (saltoppløsning vs Ropivacaine 0,375 % i henhold til randomisering): unilateral injeksjon av 0,4 ml kg -1 (ideell vekt)2 under amerikansk veiledning mellom den dype fascien til erector spinae-muskelen og de to tverrgående prosessene på nivået av de 5. brystvirvlene. Varighet ca 10-15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ dose av opioider ved 24 og 48 timer
Tidsramme: 48 timer
ved å bruke en PCA vil vi se hvor mange ganger pasienten ba om analgesi
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår etter 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer via numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og under hoste
Tidsramme: 48 timer
Vi vil teste smertescore i løpet av et øyeblikk ved å spørre NRS-skalaen i hvile og under hoste
48 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 48 timer
vi vil sammenligne det systoliske trykket før anestesi og etter at blokkeringen er utført
48 timer
Kardiopulmonale komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
vi vil sjekke om det er noen hjerte- og lungekomplikasjoner etter operasjonen under sykehusoppholdet
48 timer
Prosedyretid og komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
vi vil observere tiden som er nødvendig for å utføre blokkeringen og komplikasjonene etter den
48 timer
Behov for medisin mot kvalme (dosering, doser og tidspunkter)
Tidsramme: 48 timer
Vi vil observere om pasienten trenger noen form for kvalmestillende medisin
48 timer
Episoder med oppkast
Tidsramme: 48 timer
Vi vil observere om noen episode med oppkast er tilstede
48 timer
Episoder med urinretensjon
Tidsramme: 48 timer
Vi vil observere om det er en episode med urinretensjon
48 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 48 timer
Vi vil observere hvor lenge sykehusoppholdet er
48 timer
Behov for epiduralkateter
Tidsramme: 48 timer
Vi vil observere om pasienten trenger epiduralkateter
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrea Saporito

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVPESP trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på ESP-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere