Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Erector Spinae Plane (ESP) og Thoracic Paravertebral (TPV) blok smertestillende effekt efter elektiv VATS

26. februar 2025 opdateret af: Andrea Saporito

Sammenligning af Erector Spinae Plane (ESP) og Thoracic Paravertebral (TPV) blok smertestillende effekt efter elektiv videoassisteret thoraxkirurgi (VATS): et enkelt center, randomiseret, flerblindet, kontrolleret, ikke-inferioritetsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige lokoregionale teknikker i VATS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er klare kliniske og logistiske grunde til at forfølge den bedst mulige postoperative smertebehandling og undgå de negative bivirkninger af opioidbehandling; for at sikre en forbedret restitution efter operationen. Et kort hospitalsophold er grundlæggende for at reducere patienternes sygelighed og omkostninger. Regionale anæstetiske nerveblokke er en ideel mulighed for at nå dette mål.

Paravertebral blokering fungerer som en ideel tilgang til thorax- og abdominalkirurgi ved at levere segmental anæstesi af operationssteder. Thorax paravertebral blokering har overlegen analgesi såvel som færre komplikationer end systemiske opioider. Det er med succes blevet anvendt til sternotomi, brystkirurgi, abdominoplastik og laparoskopisk kolecystektomi. ESP-blok er en nyligt beskrevet teknik med lovende resultater i forskellige scenarier. Det har sandsynligvis en bedre risikoprofil end PVB på grund af dets lavere mulighed for utilsigtet pleurapunktur og reabsorption af lokalbedøvelse end PVB en

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år, der gennemgår elektiv VATS-lungeresektion på ORBV

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med manglende evne til at give samtykke, kontraindikationer til standardbehandling eller faktorer, der kan forårsage skævhed i fortolkningen, absolutte kontraindikationer til de undersøgte regionale anæstesiteknikker (patientens afvisning, allergi over for lokalbedøvelse, infektioner på injektionsstedet). Gravide kvinder er ikke en målundersøgelsesgruppe, så de er udelukket af hensyn til designforenkling. Konvertering til den åbne teknik vil være en post-randomisering udelukkelsesfaktor vedrørende hovedresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: USA-styret ESP-blok + sham-US-styret TPV-blok
ESP blokering vil blive udført med lokalbedøvelse under amerikansk guide; i stedet TPV blok med fysiologisk opløsning
Procedure: ESP blok
US-styret ESP-infiltration (saltvandsopløsning vs. Ropivacain 0,375 % ifølge randomisering): unilateral injektion af 0,4 ml kg -1 (idealvægt)2 under amerikansk vejledning mellem den dybe fascia af erector spinae-muskel og de to tværgående processer på niveauet af de 5. thoraxhvirvler. Varighed cirka 10-15 minutter
Sham-komparator: sham US-styret ESP-blok + US-styret TPV-blok
ESP-blokering vil blive udført med fysiologisk opløsning under amerikansk guide; i stedet TPV blok med lokalbedøvelse
Procedure: ESP blok
US-styret ESP-infiltration (saltvandsopløsning vs. Ropivacain 0,375 % ifølge randomisering): unilateral injektion af 0,4 ml kg -1 (idealvægt)2 under amerikansk vejledning mellem den dybe fascia af erector spinae-muskel og de to tværgående processer på niveauet af de 5. thoraxhvirvler. Varighed cirka 10-15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ dosis af opioider ved 24 og 48 timer
Tidsramme: 48 timer
ved at bruge en PCA vil vi se, hvor mange gange patienten bad om analgesi
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer via numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og under hoste
Tidsramme: 48 timer
vi tester smertescore om et øjeblik ved at spørge NRS-skalaen i hvile og under hoste
48 timer
Hypotension
Tidsramme: 48 timer
vi vil sammenligne det systoliske tryk før anæstesi og efter blokeringen er udført
48 timer
Kardiopulmonale komplikationer
Tidsramme: 48 timer
vi tjekker, om der er hjerte-lunge-komplikationer efter operationen under hospitalsopholdet
48 timer
Proceduretid og komplikationer
Tidsramme: 48 timer
vi vil observere den nødvendige tid til at udføre blokeringen og komplikationerne efter den
48 timer
Behov for medicin mod kvalme (dosering, doser og tidspunkter)
Tidsramme: 48 timer
Vi vil observere, om patienten har brug for nogen form for kvalmestillende medicin
48 timer
Episoder med opkastning
Tidsramme: 48 timer
Vi vil observere, om der er en episode med opkastning
48 timer
Episoder med urinretention
Tidsramme: 48 timer
Vi vil observere, om der er en episode med urinretention
48 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 48 timer
Vi vil observere, hvor længe indlæggelsen er
48 timer
Behov for epidural kateter
Tidsramme: 48 timer
Vi vil observere, om patienten har behov for et epiduralkateter
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrea Saporito

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVPESP trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med ESP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner