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Vergleich der analgetischen Wirkung von Erector Spinae Plane (ESP) und Thoracic Paravertebral (TPV) nach elektiver VATS

26. Februar 2025 aktualisiert von: Andrea Saporito

Vergleich der analgetischen Wirkung der Erector Spinae Plane (ESP) und der thorakalen paravertebralen (TPV) Blockierung nach elektiver videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS): eine randomisierte, mehrfach verblindete, kontrollierte Studie ohne Unterlegenheit an einem einzigen Zentrum

Ziel der Studie ist es, zwei verschiedene lokoregionale Techniken in der VATS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt klare klinische und logistische Gründe dafür, die bestmögliche postoperative Schmerzbehandlung anzustreben und die negativen Nebenwirkungen der Opioidbehandlung zu vermeiden; um eine verbesserte Genesung nach der Operation zu gewährleisten. Ein kurzer Krankenhausaufenthalt ist von grundlegender Bedeutung, um die Morbidität und die Kosten der Patienten zu reduzieren. Regionalanästhetische Nervenblockaden sind eine ideale Option, um dieses Ziel zu erreichen.

Die paravertebrale Blockade dient als idealer Ansatz für die Thorax- und Abdominalchirurgie durch die Bereitstellung einer Segmentanästhesie der Operationsstellen. Der thorakale paravertebrale Block hat eine überlegene Analgesie sowie weniger Komplikationen als systemische Opioide. Es wurde erfolgreich bei Sternotomie, Brustchirurgie, Abdominoplastik und laparoskopischer Cholezystektomie angewendet. ESP-Block ist eine kürzlich beschriebene Technik mit vielversprechenden Ergebnissen in verschiedenen Szenarien. Es hat wahrscheinlich ein besseres Risikoprofil als PVB, da die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Pleurapunktion und Reabsorption von Lokalanästhetika geringer ist als bei PVB

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven VATS-Lungenresektion bei ORBV unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unfähigkeit zur Einwilligung, Kontraindikationen für die Standardversorgung oder Faktoren, die zu einer Verzerrung der Interpretation führen können, absolute Kontraindikationen für die untersuchten Regionalanästhesietechniken (Verweigerung des Patienten, Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektionen an der Injektionsstelle). Schwangere Frauen sind keine Studienzielgruppe, daher werden sie zur Vereinfachung des Designs ausgeschlossen. Die Umstellung auf die offene Technik wird ein Ausschlussfaktor nach der Randomisierung in Bezug auf die Hauptergebnisse sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: US-geführter ESP-Block + Schein-US-geführter TPV-Block
Die ESP-Blockierung wird unter örtlicher Betäubung unter US-Anleitung durchgeführt; stattdessen TPV-Block mit physiologischer Lösung
Verfahren: ESP-Block
US-geführte ESP-Infiltration (Kochsalzlösung vs. Ropivacain 0,375 % gemäß Randomisierung): unilaterale Injektion von 0,4 ml kg -1 (Idealgewicht)2 unter US-Führung zwischen der tiefen Faszie des Musculus erector spinae und den beiden Querfortsätzen auf Höhe des 5. Brustwirbels. Dauer ca. 10-15 Minuten
Schein-Komparator: Schein-US-geführter ESP-Block + US-geführter TPV-Block
Die ESP-Blockierung wird mit physiologischer Lösung nach US-Richtlinien durchgeführt; stattdessen TPV-Block mit Lokalanästhetikum
Verfahren: ESP-Block
US-geführte ESP-Infiltration (Kochsalzlösung vs. Ropivacain 0,375 % gemäß Randomisierung): unilaterale Injektion von 0,4 ml kg -1 (Idealgewicht)2 unter US-Führung zwischen der tiefen Faszie des Musculus erector spinae und den beiden Querfortsätzen auf Höhe des 5. Brustwirbels. Dauer ca. 10-15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Opioiddosis nach 24 und 48 h
Zeitfenster: 48 Stunden
Durch die Verwendung eines PCA sehen wir, wie oft der Patient um Analgesie gebeten hat
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte nach 4 h, 8 h, 24 h, 48 h über die numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden den Schmerzwert in einigen Momenten testen, indem wir die NRS-Skala in Ruhe und während des Hustens abfragen
48 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir vergleichen den systolischen Druck vor der Anästhesie und nach der Blockade
48 Stunden
Herz-Lungen-Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir prüfen, ob nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts kardiopulmonale Komplikationen vorliegen
48 Stunden
Verfahrensdauer und Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden die Zeit beachten, die für die Durchführung der Blockade und die Komplikationen danach erforderlich ist
48 Stunden
Bedarf an Medikamenten gegen Übelkeit (Dosierung, Dosen und Zeitpunkte)
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden beobachten, ob der Patient Medikamente gegen Übelkeit benötigt
48 Stunden
Episoden von Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden beobachten, ob eine Episode von Erbrechen vorliegt
48 Stunden
Episoden von Harnverhalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden beobachten, ob eine Episode von Harnverhalt vorliegt
48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden beobachten, wie lange der Krankenhausaufenthalt ist
48 Stunden
Notwendigkeit eines Epiduralkatheters
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden beobachten, ob der Patient einen Epiduralkatheter benötigt
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrea Saporito

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVPESP trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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