Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Erector Spinae Plane (ESP) en Thoracic Paravertebral (TPV) Block analgetisch effect na electieve VATS

26 februari 2025 bijgewerkt door: Andrea Saporito

Vergelijking van Erector Spinae Plane (ESP) en thoracaal paravertebraal (TPV) blok analgetisch effect na electieve video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS): een gerandomiseerd, meervoudig blind, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in één centrum

Het doel van de studie is om twee verschillende locoregionale technieken in VATS te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn duidelijke klinische en logistieke redenen om de best mogelijke postoperatieve pijnbehandeling na te streven en de negatieve bijwerkingen van opioïdenbehandeling te vermijden; om een ​​beter herstel na de operatie te garanderen. Een kort verblijf in het ziekenhuis is van fundamenteel belang om de morbiditeit en kosten van de patiënt te verminderen. Regionale anesthesie zenuwblokkades zijn een ideale optie om dit doel te bereiken.

Paravertebraal blok dient als een ideale benadering voor thoracale en abdominale chirurgie door middel van segmentale anesthesie van operatieplaatsen. Thoracaal paravertebraal blok heeft superieure analgesie en minder complicaties dan systemische opioïden. Het is met succes toegepast bij sternotomie, borstchirurgie, buikwandcorrectie en laparoscopische cholecystectomie. ESP-blok is een recent beschreven techniek, met veelbelovende resultaten in verschillende scenario's. Het heeft waarschijnlijk een beter risicoprofiel dan PVB, vanwege de lagere kans op accidentele pleurale punctie en reabsorptie van lokaal anestheticum dan PVB één

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar die electieve VATS-longresectie ondergaan bij ORBV

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met onvermogen om toestemming te geven, contra-indicaties voor standaardzorg, of factoren die interpretatiebias kunnen veroorzaken, absolute contra-indicaties voor de bestudeerde regionale anesthesietechnieken (weigering van de patiënt, allergie voor lokale anesthetica, infecties op de injectieplaats). Zwangere vrouwen zijn geen doelgroep, dus zijn ze uitgesloten voor ontwerpvereenvoudiging. Conversie naar de open techniek zal een uitsluitingsfactor na randomisatie zijn met betrekking tot de belangrijkste uitkomsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: US-geleide ESP-blok + nep US-geleide TPV-blok
ESP-blok zal worden uitgevoerd met plaatselijke verdoving onder Amerikaanse gids; in plaats daarvan TPV-blok met fysiologische oplossing
Procedure: ESP-blok
US-geleide ESP-infiltratie (zoutoplossing versus Ropivacaïne 0,375% volgens randomisatie): unilaterale injectie van 0,4 ml kg -1 (ideaal gewicht)2 onder US-begeleiding tussen de diepe fascia van de erector spinae-spier en de twee transversale processen op het niveau van de 5e borstwervels. Duur ongeveer 10-15 minuten
Sham-vergelijker: sham US-geleide ESP-blok + US-geleide TPV-blok
ESP-blok zal worden uitgevoerd met fysiologische oplossing onder Amerikaanse gids; in plaats daarvan TPV-blok met plaatselijke verdoving
Procedure: ESP-blok
US-geleide ESP-infiltratie (zoutoplossing versus Ropivacaïne 0,375% volgens randomisatie): unilaterale injectie van 0,4 ml kg -1 (ideaal gewicht)2 onder US-begeleiding tussen de diepe fascia van de erector spinae-spier en de twee transversale processen op het niveau van de 5e borstwervels. Duur ongeveer 10-15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve dosis opioïden na 24 en 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
door een PCA te gebruiken zullen we zien hoe vaak de patiënt om analgesie heeft gevraagd
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores na 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur via numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en tijdens hoesten
Tijdsspanne: 48 uur
we zullen de pijnscore binnen enkele ogenblikken testen door de NRS-schaal in rust en tijdens hoesten te vragen
48 uur
Hypotensie
Tijdsspanne: 48 uur
we vergelijken de systolische druk voor de anesthesie en nadat de blokkade is uitgevoerd
48 uur
Cardio-pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
we controleren of er na de operatie tijdens het ziekenhuisverblijf geen cardiopulmonale complicaties zijn
48 uur
Procedure tijd en complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
we zullen de tijd observeren die nodig is om het blok uit te voeren en de complicaties erna
48 uur
Behoefte aan medicijnen tegen misselijkheid (dosering, doses en tijdstippen)
Tijdsspanne: 48 uur
We zullen observeren of de patiënt enige vorm van anti-misselijkheid medicatie nodig heeft
48 uur
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 48 uur
We zullen observeren of er sprake is van braken
48 uur
Afleveringen van urineretentie
Tijdsspanne: 48 uur
We zullen observeren of er een episode van urineretentie aanwezig is
48 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 48 uur
We kijken hoe lang het verblijf in het ziekenhuis duurt
48 uur
Behoefte aan een epidurale katheter
Tijdsspanne: 48 uur
We kijken of de patiënt een epidurale katheter nodig heeft
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrea Saporito

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVPESP trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op ESP-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren