Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Erector Spinae Plane (ESP) och Thoracic Paravertebral (TPV) analgetisk effekt efter elektiv VATS

26 februari 2025 uppdaterad av: Andrea Saporito

Jämförelse av Erector Spinae Plane (ESP) och Thoracic Paravertebral (TPV) analgetisk effekt efter elektiv videoassisterad Thoracic Surgery (VATS): ett enda center, randomiserat, flerblindat, kontrollerat, icke-inferioritetsförsök

Syftet med studien är att jämföra två olika lokoregionala tekniker inom VATS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns tydliga kliniska och logistiska skäl för att eftersträva bästa möjliga postoperativa smärtbehandling och undvika de negativa biverkningarna av opioidbehandling; för att garantera en förbättrad återhämtning efter operationen. En kort sjukhusvistelse är grundläggande för att minska patienternas sjuklighet och kostnader. Regionala anestetiska nervblockader är ett idealiskt alternativ för att uppnå detta mål.

Paravertebral blockering fungerar som en idealisk metod för bröst- och bukkirurgi genom att leverera segmentell anestesi av operationsställen. Thorax paravertebral blockering har överlägsen analgesi samt färre komplikationer än systemiska opioider. Det har framgångsrikt använts vid sternotomi, bröstkirurgi, bukplastik och laparoskopisk kolecystektomi. ESP-block är en nyligen beskriven teknik, med lovande resultat i olika scenarier. Den har troligen en bättre riskprofil än PVB, för dess lägre risk för oavsiktlig pleuralpunktion och reabsorption av lokalbedövningsmedel än PVB en

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år som genomgår elektiv VATS-lungresektion vid ORBV

Exklusions kriterier:

  • patienter med oförmåga att samtycka, kontraindikationer mot standardvård eller faktorer som kan orsaka bias i tolkningen, absoluta kontraindikationer mot de studerade regionala anestesiteknikerna (patientens vägran, allergi mot lokalanestetika, infektioner på injektionsstället). Gravida kvinnor är inte en målgrupp för studien så de är uteslutna för att förenkla designen. Konvertering till den öppna tekniken kommer att vara en uteslutningsfaktor efter randomisering avseende huvudresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: USA-styrt ESP-block + skenbart US-styrt TPV-block
ESP-blockering kommer att utföras med lokalbedövning enligt amerikansk guide; istället TPV-block med fysiologisk lösning
Procedur: ESP-block
US-guidad ESP-infiltration (saltlösning vs Ropivacaine 0,375 % enligt randomisering): ensidig injektion av 0,4 ml kg -1 (idealvikt)2 under amerikansk vägledning mellan den djupa fascian av erector spinae-muskeln och de två tvärgående processerna på nivån av 5:e bröstkotorna. Varaktighet ca 10-15 minuter
Sham Comparator: skenbart US-styrt ESP-block + US-styrt TPV-block
ESP-blockering kommer att utföras med fysiologisk lösning enligt amerikansk guide; istället TPV-block med lokalbedövning
Procedur: ESP-block
US-guidad ESP-infiltration (saltlösning vs Ropivacaine 0,375 % enligt randomisering): ensidig injektion av 0,4 ml kg -1 (idealvikt)2 under amerikansk vägledning mellan den djupa fascian av erector spinae-muskeln och de två tvärgående processerna på nivån av 5:e bröstkotorna. Varaktighet ca 10-15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ dos av opioider vid 24 och 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
genom att använda en PCA kommer vi att se hur många gånger patienten bad om smärtlindring
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng vid 4h, 8h, 24h, 48h via numerisk betygsskala (NRS) i vila och under hosta
Tidsram: 48 timmar
vi kommer att testa smärtpoäng inom några ögonblick genom att fråga NRS-skalan i vila och under hosta
48 timmar
Hypotoni
Tidsram: 48 timmar
vi kommer att jämföra det systoliska trycket före anestesi och efter att blockeringen har utförts
48 timmar
Kardiopulmonella komplikationer
Tidsram: 48 timmar
vi kommer att kontrollera om det finns någon hjärt-lungkomplikation efter operationen under sjukhusvistelsen
48 timmar
Procedurtid och komplikationer
Tidsram: 48 timmar
vi kommer att observera den tid som krävs för att utföra blockeringen och komplikationerna efter det
48 timmar
Behov av läkemedel mot illamående (dosering, doser och tidpunkter)
Tidsram: 48 timmar
Vi kommer att observera om patienten behöver någon typ av medicin mot illamående
48 timmar
Episoder av kräkningar
Tidsram: 48 timmar
Vi kommer att observera om någon episod av kräkningar förekommer
48 timmar
Episoder av urinretention
Tidsram: 48 timmar
Vi kommer att observera om någon episod av urinretention förekommer
48 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 48 timmar
Vi kommer att observera hur lång sjukhusvistelsen är
48 timmar
Behov av epiduralkateter
Tidsram: 48 timmar
Vi kommer att observera om patienten behöver en epiduralkateter
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrea Saporito

Utredare

  • Studiestol: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVPESP trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på ESP-block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera