- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05798585
Porównanie efektu przeciwbólowego bloku prostownika kręgosłupa (ESP) i przykręgosłupa piersiowego (TPV) po planowym VATS
Porównanie działania przeciwbólowego bloku prostownika kręgosłupa (ESP) i bloku przykręgosłupowego klatki piersiowej (TPV) po planowej operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS): pojedynczy ośrodek, randomizowana, wielokrotnie zaślepiona, kontrolowana próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją wyraźne kliniczne i logistyczne przesłanki, aby dążyć do jak najlepszego leczenia bólu pooperacyjnego, unikając negatywnych skutków ubocznych leczenia opioidami; w celu zagwarantowania lepszej rekonwalescencji po operacji. Krótki pobyt w szpitalu ma fundamentalne znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i kosztów pacjentów. Blokady nerwów w znieczuleniu regionalnym są idealną opcją do osiągnięcia tego celu.
Blokada przykręgosłupowa jest idealnym podejściem do chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej poprzez zapewnienie segmentowego znieczulenia miejsc operacyjnych. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej ma lepsze działanie przeciwbólowe, a także mniej powikłań niż opioidy ogólnoustrojowe. Z powodzeniem stosuje się go w sternotomii, chirurgii piersi, plastyce brzucha i cholecystektomii laparoskopowej. Blok ESP to ostatnio opisana technika, która daje obiecujące wyniki w różnych scenariuszach. Prawdopodobnie ma lepszy profil ryzyka niż PVB, ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo przypadkowego nakłucia opłucnej i reabsorpcji środka miejscowo znieczulającego niż PVB
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Dossi, Anesth
- Numer telefonu: 00410918119341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbara Barozzi, Anesth
- Numer telefonu: 00410918118962
- E-mail: barbara.barozzi@eoc.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
-
Kontakt:
- Roberto Dossi, Anesth
- Numer telefonu: 00410918119341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 roku życia poddawanych planowej resekcji VATS płuca w ORBV
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z niemożnością wyrażenia zgody, przeciwwskazania do standardowego postępowania lub czynniki mogące powodować błąd w interpretacji, bezwzględne przeciwwskazania do badanych technik znieczulenia regionalnego (odmowa pacjenta, alergia na środki miejscowo znieczulające, zakażenia w miejscu wkłucia). Kobiety w ciąży nie są docelową grupą badawczą, więc zostały wyłączone ze względu na uproszczenie projektu. Konwersja do techniki otwartej będzie czynnikiem wykluczenia po randomizacji w odniesieniu do głównych wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blok ESP kierowany przez USA + pozorowany blok TPV kierowany przez USA
Blokada ESP zostanie wykonana w znieczuleniu miejscowym pod kontrolą US; zamiast tego blok TPV roztworem fizjologicznym
|
Infiltracja ESP pod kontrolą USG (roztwór soli fizjologicznej vs Ropiwakaina 0,375% według randomizacji): jednostronne wstrzyknięcie 0,4 ml kg -1 (waga idealna)2 pod kontrolą USG między powięź głęboką mięśnia prostownika grzbietu a dwoma wyrostkami poprzecznymi na poziomie z 5 kręgów piersiowych.
Czas trwania około 10-15 minut
|
Pozorny komparator: pozorowany blok ESP kierowany przez USA + blok TPV kierowany przez USA
Blokada ESP zostanie przeprowadzona roztworem fizjologicznym zgodnie z wytycznymi US; zamiast tego blokuj TPV z miejscowym środkiem znieczulającym
|
Infiltracja ESP pod kontrolą USG (roztwór soli fizjologicznej vs Ropiwakaina 0,375% według randomizacji): jednostronne wstrzyknięcie 0,4 ml kg -1 (waga idealna)2 pod kontrolą USG między powięź głęboką mięśnia prostownika grzbietu a dwoma wyrostkami poprzecznymi na poziomie z 5 kręgów piersiowych.
Czas trwania około 10-15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skumulowana dawka opioidów po 24 i 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
za pomocą PCA zobaczymy, ile razy pacjent prosił o analgezję
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu po 4, 8, 24 i 48 godzinach za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
za chwilę przetestujemy nasilenie bólu zadając skale NRS w spoczynku i podczas kaszlu
|
48 godzin
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
porównamy ciśnienie skurczowe przed znieczuleniem i po wykonaniu blokady
|
48 godzin
|
Powikłania sercowo-płucne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
podczas pobytu w szpitalu sprawdzimy, czy po zabiegu nie wystąpiły powikłania krążeniowo-płucne
|
48 godzin
|
Czas zabiegu i powikłania
Ramy czasowe: 48 godzin
|
będziemy obserwować czas potrzebny do wykonania blokady i komplikacje po niej
|
48 godzin
|
Potrzeba leków przeciw nudnościom (dawkowanie, dawki i punkty czasowe)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Będziemy obserwować, czy pacjent potrzebuje jakiegokolwiek leku przeciw nudnościom
|
48 godzin
|
Epizody wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Będziemy obserwować, czy wystąpi jakikolwiek epizod wymiotów
|
48 godzin
|
Epizody zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Będziemy obserwować, czy występuje jakikolwiek epizod zatrzymania moczu
|
48 godzin
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Będziemy obserwować, jak długi jest pobyt w szpitalu
|
48 godzin
|
Konieczność cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Będziemy obserwować, czy pacjent potrzebuje cewnika zewnątrzoponowego
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVPESP trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok ESP
-
Gulhane School of MedicineZakończonyZnieczulenie | Złamania kręgosłupa | Znieczulenie, regionalne | Środki znieczulające, miejscoweIndyk
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznany
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Sakarya UniversityJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Mięsień prostownik grzbietu | Splot lędźwiowy | Przewodnik po USG
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk