Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektu przeciwbólowego bloku prostownika kręgosłupa (ESP) i przykręgosłupa piersiowego (TPV) po planowym VATS

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andrea Saporito

Porównanie działania przeciwbólowego bloku prostownika kręgosłupa (ESP) i bloku przykręgosłupowego klatki piersiowej (TPV) po planowej operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS): pojedynczy ośrodek, randomizowana, wielokrotnie zaślepiona, kontrolowana próba równoważności

Celem pracy jest porównanie dwóch różnych technik lokoregionalnych w VATS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją wyraźne kliniczne i logistyczne przesłanki, aby dążyć do jak najlepszego leczenia bólu pooperacyjnego, unikając negatywnych skutków ubocznych leczenia opioidami; w celu zagwarantowania lepszej rekonwalescencji po operacji. Krótki pobyt w szpitalu ma fundamentalne znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i kosztów pacjentów. Blokady nerwów w znieczuleniu regionalnym są idealną opcją do osiągnięcia tego celu.

Blokada przykręgosłupowa jest idealnym podejściem do chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej poprzez zapewnienie segmentowego znieczulenia miejsc operacyjnych. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej ma lepsze działanie przeciwbólowe, a także mniej powikłań niż opioidy ogólnoustrojowe. Z powodzeniem stosuje się go w sternotomii, chirurgii piersi, plastyce brzucha i cholecystektomii laparoskopowej. Blok ESP to ostatnio opisana technika, która daje obiecujące wyniki w różnych scenariuszach. Prawdopodobnie ma lepszy profil ryzyka niż PVB, ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo przypadkowego nakłucia opłucnej i reabsorpcji środka miejscowo znieczulającego niż PVB

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18 roku życia poddawanych planowej resekcji VATS płuca w ORBV

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z niemożnością wyrażenia zgody, przeciwwskazania do standardowego postępowania lub czynniki mogące powodować błąd w interpretacji, bezwzględne przeciwwskazania do badanych technik znieczulenia regionalnego (odmowa pacjenta, alergia na środki miejscowo znieczulające, zakażenia w miejscu wkłucia). Kobiety w ciąży nie są docelową grupą badawczą, więc zostały wyłączone ze względu na uproszczenie projektu. Konwersja do techniki otwartej będzie czynnikiem wykluczenia po randomizacji w odniesieniu do głównych wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok ESP kierowany przez USA + pozorowany blok TPV kierowany przez USA
Blokada ESP zostanie wykonana w znieczuleniu miejscowym pod kontrolą US; zamiast tego blok TPV roztworem fizjologicznym
Procedura: Blok ESP
Infiltracja ESP pod kontrolą USG (roztwór soli fizjologicznej vs Ropiwakaina 0,375% według randomizacji): jednostronne wstrzyknięcie 0,4 ml kg -1 (waga idealna)2 pod kontrolą USG między powięź głęboką mięśnia prostownika grzbietu a dwoma wyrostkami poprzecznymi na poziomie z 5 kręgów piersiowych. Czas trwania około 10-15 minut
Pozorny komparator: pozorowany blok ESP kierowany przez USA + blok TPV kierowany przez USA
Blokada ESP zostanie przeprowadzona roztworem fizjologicznym zgodnie z wytycznymi US; zamiast tego blokuj TPV z miejscowym środkiem znieczulającym
Procedura: Blok ESP
Infiltracja ESP pod kontrolą USG (roztwór soli fizjologicznej vs Ropiwakaina 0,375% według randomizacji): jednostronne wstrzyknięcie 0,4 ml kg -1 (waga idealna)2 pod kontrolą USG między powięź głęboką mięśnia prostownika grzbietu a dwoma wyrostkami poprzecznymi na poziomie z 5 kręgów piersiowych. Czas trwania około 10-15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana dawka opioidów po 24 i 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
za pomocą PCA zobaczymy, ile razy pacjent prosił o analgezję
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 4, 8, 24 i 48 godzinach za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: 48 godzin
za chwilę przetestujemy nasilenie bólu zadając skale NRS w spoczynku i podczas kaszlu
48 godzin
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 48 godzin
porównamy ciśnienie skurczowe przed znieczuleniem i po wykonaniu blokady
48 godzin
Powikłania sercowo-płucne
Ramy czasowe: 48 godzin
podczas pobytu w szpitalu sprawdzimy, czy po zabiegu nie wystąpiły powikłania krążeniowo-płucne
48 godzin
Czas zabiegu i powikłania
Ramy czasowe: 48 godzin
będziemy obserwować czas potrzebny do wykonania blokady i komplikacje po niej
48 godzin
Potrzeba leków przeciw nudnościom (dawkowanie, dawki i punkty czasowe)
Ramy czasowe: 48 godzin
Będziemy obserwować, czy pacjent potrzebuje jakiegokolwiek leku przeciw nudnościom
48 godzin
Epizody wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
Będziemy obserwować, czy wystąpi jakikolwiek epizod wymiotów
48 godzin
Epizody zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Będziemy obserwować, czy występuje jakikolwiek epizod zatrzymania moczu
48 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin
Będziemy obserwować, jak długi jest pobyt w szpitalu
48 godzin
Konieczność cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Będziemy obserwować, czy pacjent potrzebuje cewnika zewnątrzoponowego
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea Saporito

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVPESP trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Blok ESP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj