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Comparación del efecto analgésico del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) y paravertebral torácico (TPV) después de la VATS electiva

26 de febrero de 2025 actualizado por: Andrea Saporito

Comparación del efecto analgésico del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) y paravertebral torácico (TPV) después de la cirugía torácica asistida por video electiva (VATS): un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, ciego múltiple, de un solo centro

El objetivo del estudio es comparar dos técnicas locorregionales diferentes en VATS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen razones clínicas y logísticas claras para buscar el mejor manejo posible del dolor posoperatorio evitando los efectos secundarios negativos del tratamiento con opiáceos; para garantizar una mayor recuperación después de la cirugía. Una estancia hospitalaria corta es fundamental para reducir la morbilidad y los costes del paciente. Los bloqueos nerviosos con anestesia regional son una opción ideal para lograr este objetivo.

El bloqueo paravertebral sirve como un enfoque ideal para la cirugía torácica y abdominal mediante la administración de anestesia segmentaria de los sitios operatorios. El bloqueo paravertebral torácico tiene una analgesia superior y menos complicaciones que los opioides sistémicos. Se ha aplicado con éxito en esternotomía, cirugía mamaria, abdominoplastia y colecistectomía laparoscópica. El bloqueo ESP es una técnica descrita recientemente, con resultados prometedores en diferentes escenarios. Probablemente tiene mejor perfil de riesgo que el PVB, por su menor posibilidad de punción pleural accidental y reabsorción de anestésico local que el PVB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años sometidos a resección pulmonar por VATS electiva en ORBV

Criterio de exclusión:

  • pacientes con incapacidad para consentir, contraindicaciones a la atención estándar o factores que pueden causar sesgos en la interpretación, contraindicaciones absolutas a las técnicas de anestesia regional estudiadas (rechazo del paciente, alergia a los anestésicos locales, infecciones en el sitio de inyección). Las mujeres embarazadas no son un grupo de estudio objetivo, por lo que se excluyen para simplificar el diseño. La conversión a la técnica abierta será un factor de exclusión posterior a la aleatorización con respecto a los resultados principales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo ESP guiado por EE. UU. + bloqueo TPV falso guiado por EE. UU.
Se realizará bloqueo ESP con anestesia local bajo guía ecográfica; en lugar de bloque TPV con solución fisiológica
Procedimiento: Bloque ESP
Infiltración ESP guiada por ecografía (solución salina vs Ropivacaína 0,375% según aleatorización): inyección unilateral de 0,4 ml kg -1 (peso ideal)2 bajo guía ecográfica entre la fascia profunda del músculo erector de la columna y las dos apófisis transversas a nivel de la 5ª vértebra torácica. Duración aproximada 10-15 minutos
Comparador falso: bloqueo ESP guiado por EE. UU. simulado + bloqueo TPV guiado por EE. UU.
El bloqueo ESP se realizará con solución fisiológica bajo guía estadounidense; en lugar de bloqueo TPV con anestésico local
Procedimiento: Bloque ESP
Infiltración ESP guiada por ecografía (solución salina vs Ropivacaína 0,375% según aleatorización): inyección unilateral de 0,4 ml kg -1 (peso ideal)2 bajo guía ecográfica entre la fascia profunda del músculo erector de la columna y las dos apófisis transversas a nivel de la 5ª vértebra torácica. Duración aproximada 10-15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis acumulada de opioides a las 24 y 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas
mediante un PCA veremos cuantas veces el paciente pide analgesia
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor a las 4 h, 8 h, 24 h, 48 h a través de una escala de calificación numérica (NRS) en reposo y durante la tos
Periodo de tiempo: 48 horas
probaremos la puntuación del dolor en varios momentos preguntando la escala NRS en reposo y durante la tos
48 horas
Hipotensión
Periodo de tiempo: 48 horas
compararemos la presión sistólica antes de la anestesia y después de realizar el bloqueo
48 horas
Complicaciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 48 horas
comprobaremos si se presenta alguna complicación cardio-pulmonar tras la cirugía durante la estancia hospitalaria
48 horas
Tiempo del procedimiento y complicaciones.
Periodo de tiempo: 48 horas
observaremos el tiempo necesario para realizar el bloqueo y las complicaciones posteriores
48 horas
Necesidad de medicamentos contra las náuseas (dosis, dosis y puntos de tiempo)
Periodo de tiempo: 48 horas
Observaremos si el paciente necesita algún tipo de medicamento contra las náuseas
48 horas
Episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
Observaremos si se presenta algún episodio de vómitos
48 horas
Episodios de retención urinaria
Periodo de tiempo: 48 horas
Observaremos si se presenta algún episodio de retención urinaria
48 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
Observaremos cuánto dura la estancia hospitalaria
48 horas
Necesidad de catéter epidural
Periodo de tiempo: 48 horas
Observaremos si el paciente necesita un catéter epidural
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrea Saporito

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVPESP trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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