Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающего эффекта блока Erector Spinae Plane (ESP) и грудного паравертебрального блока (TPV) после выборочной VATS

16 февраля 2024 г. обновлено: Andrea Saporito

Сравнение анальгетического эффекта блока Erector Spinae Plane (ESP) и торакальной паравертебральной блокады (TPV) после плановой торакальной хирургии с видеоподдержкой (VATS): исследование в одном центре, рандомизированное, множественное слепое, контролируемое, исследование не меньшей эффективности

Целью исследования является сравнение двух различных локорегиональных методов в VATS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существуют четкие клинические и логистические причины для достижения наилучшего возможного обезболивания после операции, чтобы избежать негативных побочных эффектов лечения опиоидами; чтобы гарантировать ускоренное восстановление после операции. Короткое пребывание в больнице имеет основополагающее значение для снижения заболеваемости пациентов и снижения затрат. Регионарные анестезиологические блокады нервов являются идеальным вариантом для достижения этой цели.

Паравертебральная блокада служит идеальным подходом для торакальной и абдоминальной хирургии, обеспечивая сегментарную анестезию операционных участков. Грудная паравертебральная блокада обладает превосходной анальгезией, а также меньшим количеством осложнений, чем системные опиоиды. Он успешно применяется при стернотомии, хирургии груди, абдоминопластике и лапароскопической холецистэктомии. Блок ESP — это недавно описанный метод, дающий многообещающие результаты в различных сценариях. Вероятно, он имеет лучший профиль риска, чем PVB, из-за меньшей вероятности случайной плевральной пункции и реабсорбции местного анестетика, чем PVB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Dossi, Anesth
  • Номер телефона: 00410918119341
  • Электронная почта: roberto.dossi@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Barbara Barozzi, Anesth
  • Номер телефона: 00410918118962
  • Электронная почта: barbara.barozzi@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
        • Контакт:
          • Roberto Dossi, Anesth
          • Номер телефона: 00410918119341
          • Электронная почта: roberto.dossi@eoc.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую резекцию легкого VATS в ORBV

Критерий исключения:

  • пациенты с невозможностью согласия, противопоказаниями к стандартной помощи или факторами, способными вызвать предвзятость в интерпретации, абсолютными противопоказаниями к изучаемым методам регионарной анестезии (отказ пациента, аллергия на местные анестетики, инфекции в месте инъекции). Беременные женщины не являются целевой группой исследования, поэтому они исключены для упрощения дизайна. Переход на открытую методику будет фактором исключения после рандомизации в отношении основных исходов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок ESP под контролем США + имитация блока TPV под контролем США
Блок ESP будет выполняться под местной анестезией под контролем УЗИ; вместо блока ТПВ физиологическим раствором
Процедура: Блок ESP
Инфильтрация ESP под контролем УЗИ (физиологический раствор против 0,375% ропивакаина согласно рандомизации): односторонняя инъекция 0,4 мл кг-1 (идеальный вес)2 под контролем УЗИ между глубокой фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и двумя поперечными отростками на уровне 5-го грудного позвонка. Продолжительность примерно 10-15 минут
Фальшивый компаратор: имитация блокады ESP под контролем УЗИ + блок TPV под контролем США
Блок ЭСП будет выполняться физиологическим раствором под контролем УЗИ; вместо блока TPV местным анестетиком
Процедура: Блок ESP
Инфильтрация ESP под контролем УЗИ (физиологический раствор против 0,375% ропивакаина согласно рандомизации): односторонняя инъекция 0,4 мл кг-1 (идеальный вес)2 под контролем УЗИ между глубокой фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и двумя поперечными отростками на уровне 5-го грудного позвонка. Продолжительность примерно 10-15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная доза опиоидов через 24 и 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
с помощью АКП мы увидим, сколько раз пациент просил обезболивания
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов по числовой оценочной шкале (NRS) в покое и во время кашля
Временное ограничение: 48 часов
через несколько минут мы проверим оценку боли, задав шкалу NRS в покое и во время кашля.
48 часов
Гипотония
Временное ограничение: 48 часов
сравним систолическое давление до анестезии и после выполнения блокады
48 часов
Сердечно-легочные осложнения
Временное ограничение: 48 часов
мы проверим наличие каких-либо сердечно-легочных осложнений после операции во время пребывания в больнице
48 часов
Время процедуры и осложнения
Временное ограничение: 48 часов
будем наблюдать время необходимое для выполнения блока и осложнений после него
48 часов
Потребность в лекарствах от тошноты (дозировка, дозы и сроки)
Временное ограничение: 48 часов
Мы будем наблюдать, нужны ли пациенту какие-либо лекарства от тошноты.
48 часов
Эпизоды рвоты
Временное ограничение: 48 часов
Мы будем наблюдать, если какой-либо эпизод рвоты присутствует
48 часов
Эпизоды задержки мочи
Временное ограничение: 48 часов
Мы будем наблюдать, если какой-либо эпизод задержки мочи присутствует
48 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 48 часов
Мы будем наблюдать, как долго пребывание в больнице
48 часов
Необходимость эпидурального катетера
Временное ограничение: 48 часов
Мы будем наблюдать, если пациент нуждается в эпидуральном катетере
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrea Saporito

Следователи

  • Учебный стул: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVPESP trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Блок ESP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться