Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erector Spinae Plane (ESP) és a mellkasi paravertebrális (TPV) blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a választható VATS után

2025. február 26. frissítette: Andrea Saporito

Az Erector Spinae Plane (ESP) és a mellkasi paravertebrális (TPV) blokkfájdalomcsillapító hatás összehasonlítása az elektív video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) után: egyközpontos, randomizált, többszörösen vakolt, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A tanulmány célja két különböző lokoregionális technika összehasonlítása a VATS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyértelmű klinikai és logisztikai okai vannak annak, hogy a lehető legjobb posztoperatív fájdalomkezelésre törekedjünk, elkerülve az opioid kezelés negatív mellékhatásait; a műtét utáni fokozott felépülés érdekében. A rövid kórházi tartózkodás alapvető fontosságú a betegek morbiditásának és költségeinek csökkentése érdekében. A regionális érzéstelenítő idegblokkok ideális lehetőséget jelentenek e cél eléréséhez.

A paravertebrális blokk ideális megoldás a mellkasi és hasi műtétekhez, a műtéti helyek szegmentális érzéstelenítésével. A mellkasi paravertebrális blokk jobb fájdalomcsillapítást és kevesebb szövődményt biztosít, mint a szisztémás opioidok. Sikeresen alkalmazták szternotómiában, emlősebészetben, hasplasztikában és laparoszkópos kolecisztektómiában. Az ESP blokk egy nemrégiben leírt technika, amely különféle forgatókönyvekben ígéretes eredményeket hoz. Valószínűleg jobb kockázati profillal rendelkezik, mint a PVB, mivel kisebb a véletlen pleurális punkció és a helyi érzéstelenítő reabszorpciójának valószínűsége, mint a PVB.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akik elektív VATS tüdőreszekción estek át az ORBV-nél

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezésre képtelen betegek, a szokásos ellátás ellenjavallatai, vagy olyan tényezők, amelyek torzítást okozhatnak az értelmezésben, abszolút ellenjavallatok a vizsgált regionális érzéstelenítési technikákhoz (a beteg elutasítása, allergiája a helyi érzéstelenítőkre, fertőzések az injekció beadásának helyén). A terhes nők nem képezik a vizsgálat célcsoportját, így a tervezés egyszerűsítése miatt kizárják őket. A nyílt technikára való átállás a randomizáció utáni kizáró tényező lesz a fő eredmények tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: USA által irányított ESP blokk + színlelt USA által irányított TPV blokk
Az ESP blokkolást helyi érzéstelenítéssel hajtják végre az Egyesült Államok útmutatása alapján; helyette TPV-blokk fiziológiás oldattal
Eljárás: ESP blokk
USA által irányított ESP infiltráció (sóoldat vs ropivakain 0,375% a randomizáció szerint): 0,4 ml kg -1 (ideális súly)2 egyoldalú injekciója US irányítás alatt az erector spinae izom mély fasciája és a két transzverzális folyamat között az 5. mellkasi csigolya. Időtartam körülbelül 10-15 perc
Sham Comparator: színlelt USA által irányított ESP blokk + USA által irányított TPV blokk
Az ESP blokkolás fiziológiás oldattal történik, US útmutató szerint; helyette TPV-blokk helyi érzéstelenítéssel
Eljárás: ESP blokk
USA által irányított ESP infiltráció (sóoldat vs ropivakain 0,375% a randomizáció szerint): 0,4 ml kg -1 (ideális súly)2 egyoldalú injekciója US irányítás alatt az erector spinae izom mély fasciája és a két transzverzális folyamat között az 5. mellkasi csigolya. Időtartam körülbelül 10-15 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az opioidok kumulatív dózisa 24 és 48 óra után
Időkeret: 48 óra
PCA segítségével látni fogjuk, hogy a páciens hányszor kért fájdalomcsillapítást
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok 4, 8, 24 és 48 óránként a numerikus értékelési skála (NRS) alapján nyugalomban és köhögés közben
Időkeret: 48 óra
nyugalmi és köhögés közbeni NRS skála segítségével pillanatok alatt teszteljük a fájdalompontszámot
48 óra
Hipotenzió
Időkeret: 48 óra
Összehasonlítjuk az altatás előtti és a blokkolás utáni szisztolés nyomást
48 óra
Kardio-pulmonális szövődmények
Időkeret: 48 óra
a kórházi tartózkodás alatt ellenőrizzük, hogy a műtét után fennáll-e bármilyen kardiopulmonális szövődmény
48 óra
Az eljárás ideje és szövődményei
Időkeret: 48 óra
figyeljük a blokk végrehajtásához szükséges időt és az azt követő szövődményeket
48 óra
Hányinger elleni gyógyszer szükségessége (adagolás, dózisok és időpontok)
Időkeret: 48 óra
Megfigyeljük, hogy a betegnek szüksége van-e valamilyen hányinger elleni gyógyszerre
48 óra
Hányás epizódjai
Időkeret: 48 óra
Megfigyeljük, hogy van-e hányásos epizód
48 óra
A vizelet-visszatartás epizódjai
Időkeret: 48 óra
Megfigyeljük, hogy van-e vizelet-visszatartási epizód
48 óra
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 48 óra
Megfigyeljük, mennyi ideig tart a kórházi tartózkodás
48 óra
Epidurális katéter szükséges
Időkeret: 48 óra
Megfigyeljük, hogy a betegnek szüksége van-e epidurális katéterre
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrea Saporito

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVPESP trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a ESP blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel