Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erector Spinae Plane (ESP) és a mellkasi paravertebrális (TPV) blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a választható VATS után

2024. február 16. frissítette: Andrea Saporito

Az Erector Spinae Plane (ESP) és a mellkasi paravertebrális (TPV) blokkfájdalomcsillapító hatás összehasonlítása az elektív video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) után: egyközpontos, randomizált, többszörösen vakolt, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A tanulmány célja két különböző lokoregionális technika összehasonlítása a VATS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyértelmű klinikai és logisztikai okai vannak annak, hogy a lehető legjobb posztoperatív fájdalomkezelésre törekedjünk, elkerülve az opioid kezelés negatív mellékhatásait; a műtét utáni fokozott felépülés érdekében. A rövid kórházi tartózkodás alapvető fontosságú a betegek morbiditásának és költségeinek csökkentése érdekében. A regionális érzéstelenítő idegblokkok ideális lehetőséget jelentenek e cél eléréséhez.

A paravertebrális blokk ideális megoldás a mellkasi és hasi műtétekhez, a műtéti helyek szegmentális érzéstelenítésével. A mellkasi paravertebrális blokk jobb fájdalomcsillapítást és kevesebb szövődményt biztosít, mint a szisztémás opioidok. Sikeresen alkalmazták szternotómiában, emlősebészetben, hasplasztikában és laparoszkópos kolecisztektómiában. Az ESP blokk egy nemrégiben leírt technika, amely különféle forgatókönyvekben ígéretes eredményeket hoz. Valószínűleg jobb kockázati profillal rendelkezik, mint a PVB, mivel kisebb a véletlen pleurális punkció és a helyi érzéstelenítő reabszorpciójának valószínűsége, mint a PVB.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akik elektív VATS tüdőreszekción estek át az ORBV-nél

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezésre képtelen betegek, a szokásos ellátás ellenjavallatai, vagy olyan tényezők, amelyek torzítást okozhatnak az értelmezésben, abszolút ellenjavallatok a vizsgált regionális érzéstelenítési technikákhoz (a beteg elutasítása, allergiája a helyi érzéstelenítőkre, fertőzések az injekció beadásának helyén). A terhes nők nem képezik a vizsgálat célcsoportját, így a tervezés egyszerűsítése miatt kizárják őket. A nyílt technikára való átállás a randomizáció utáni kizáró tényező lesz a fő eredmények tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: USA által irányított ESP blokk + színlelt USA által irányított TPV blokk
Az ESP blokkolást helyi érzéstelenítéssel hajtják végre az Egyesült Államok útmutatása alapján; helyette TPV-blokk fiziológiás oldattal
Eljárás: ESP blokk
USA által irányított ESP infiltráció (sóoldat vs ropivakain 0,375% a randomizáció szerint): 0,4 ml kg -1 (ideális súly)2 egyoldalú injekciója US irányítás alatt az erector spinae izom mély fasciája és a két transzverzális folyamat között az 5. mellkasi csigolya. Időtartam körülbelül 10-15 perc
Sham Comparator: színlelt USA által irányított ESP blokk + USA által irányított TPV blokk
Az ESP blokkolás fiziológiás oldattal történik, US útmutató szerint; helyette TPV-blokk helyi érzéstelenítéssel
Eljárás: ESP blokk
USA által irányított ESP infiltráció (sóoldat vs ropivakain 0,375% a randomizáció szerint): 0,4 ml kg -1 (ideális súly)2 egyoldalú injekciója US irányítás alatt az erector spinae izom mély fasciája és a két transzverzális folyamat között az 5. mellkasi csigolya. Időtartam körülbelül 10-15 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az opioidok kumulatív dózisa 24 és 48 óra után
Időkeret: 48 óra
PCA segítségével látni fogjuk, hogy a páciens hányszor kért fájdalomcsillapítást
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok 4, 8, 24 és 48 óránként a numerikus értékelési skála (NRS) alapján nyugalomban és köhögés közben
Időkeret: 48 óra
nyugalmi és köhögés közbeni NRS skála segítségével pillanatok alatt teszteljük a fájdalompontszámot
48 óra
Hipotenzió
Időkeret: 48 óra
Összehasonlítjuk az altatás előtti és a blokkolás utáni szisztolés nyomást
48 óra
Kardio-pulmonális szövődmények
Időkeret: 48 óra
a kórházi tartózkodás alatt ellenőrizzük, hogy a műtét után fennáll-e bármilyen kardiopulmonális szövődmény
48 óra
Az eljárás ideje és szövődményei
Időkeret: 48 óra
figyeljük a blokk végrehajtásához szükséges időt és az azt követő szövődményeket
48 óra
Hányinger elleni gyógyszer szükségessége (adagolás, dózisok és időpontok)
Időkeret: 48 óra
Megfigyeljük, hogy a betegnek szüksége van-e valamilyen hányinger elleni gyógyszerre
48 óra
Hányás epizódjai
Időkeret: 48 óra
Megfigyeljük, hogy van-e hányásos epizód
48 óra
A vizelet-visszatartás epizódjai
Időkeret: 48 óra
Megfigyeljük, hogy van-e vizelet-visszatartási epizód
48 óra
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 48 óra
Megfigyeljük, mennyi ideig tart a kórházi tartózkodás
48 óra
Epidurális katéter szükséges
Időkeret: 48 óra
Megfigyeljük, hogy a betegnek szüksége van-e epidurális katéterre
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrea Saporito

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVPESP trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a ESP blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel