- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05415293
Supplémentation commerciale en DHA
Acide docosahexaénoïque sérique après supplémentation disponible dans le commerce au troisième trimestre : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté 73 femmes enceintes à la fin du troisième trimestre dans une clinique de sage-femme à faible risque conformément au protocole approuvé par les règlements du comité d'examen institutionnel des enquêteurs (HRPO # 10-417). Toutes les femmes de la clinique ont été invitées à participer et l'inscription a été effectuée à 34-36 semaines d'âge gestationnel pour celles qui ont accepté. Les critères d'exclusion comprenaient la prééclampsie, le diabète gestationnel ou le diabète prégestationnel, l'utilisation chronique de médicaments et d'autres complications médicales de la grossesse. Les données maternelles, y compris l'âge, la gravidité, la parité, l'âge gestationnel, l'origine ethnique, l'IMC à l'accouchement et le mode d'accouchement, ont été recueillies conformément aux directives de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie. Les données néonatales, y compris le sexe, le poids à la naissance, la taille, le périmètre crânien et les caractéristiques de l'accouchement maternel ont été recueillies après examen du dossier d'accouchement.
Les sujets ont consenti à la randomisation dans un groupe recevant un Promise DHA à base d'huile de poisson 275mg (Biotegrity; Granbury, TX) par voie orale chaque jour, ou un Expecta DHA à base d'algues 200mg (Mead Johnson; Evansville, IN) par voie orale chaque jour, ou diététique habitudes comme d'habitude. Les affectations de randomisation étaient dissimulées dans des enveloppes opaques et révélées au moment de l'inscription. Des calendriers ont été tenus pour documenter l'utilisation des suppléments et les suppléments non utilisés ont été rendus au moment de l'admission au travail et de l'accouchement. Des comptages de pilules ont été effectués pour vérifier l'exactitude des calendriers.
Considérations relatives à la taille de l'échantillon : Le critère de jugement principal des investigateurs était le niveau de DHA dans le sérum maternel et le sang de cordon néonatal. Pour détecter une augmentation de 15 % des proportions de DHA, il faudrait un échantillon de 19 personnes dans chaque groupe. Cette étude est une enquête pilote, conçue pour déterminer si une plus grande étude de supplémentation serait réalisable dans la population des investigateurs.
Prélèvement d'échantillons sanguins Un échantillon de sang veineux a été prélevé sur chaque participant au moment de l'inscription et de la randomisation. Le sang maternel a été prélevé de la fosse antécubitale dans des tubes contenant de l'EDTA et stocké à -4 degrés C. Un deuxième échantillon maternel a été récupéré au moment de l'admission pour le travail de la même manière. Des échantillons néonataux ont également été prélevés au moment de l'accouchement, juste après le clampage du cordon. Dans les 72 heures suivant le prélèvement, des échantillons maternels et néonatals non hémolysés ont été identifiés et centrifugés pendant 5 minutes dans une centrifugeuse clinique, et la portion de plasma a été extraite et stockée dans des flacons de 2 ml à -78 degrés C jusqu'à ce que l'analyse des acides gras soit effectuée.
Analyses d'acides gras :
Les échantillons ont été laissés décongeler à température ambiante et l'extraction des lipides a été effectuée à l'aide de chloroforme/méthanol (2:1, v/v) selon la méthode de Folch et al (1957). Le résidu lipidique extrait a été pesé après séchage à 45°C sous un courant d'azote. Le composant phospholipidique total du sérum a été isolé par chromatographie sur colonne d'acide silicique (26) de la fraction lipidique totale obtenue en extrayant une aliquote de 1 ml de sérum avec du chloroforme: méthanol (2: 1, v / v). Les acides gras ont été transestérifiés pour générer des esters méthyliques en utilisant du NaOH 0,5 N dans du méthanol et du trifluorure de bore à 14 % (p/v) dans du méthanol (27). De l'acide undécénoïque (Nu-Check Prep, Elysian, MN) a été ajouté avant la méthylation et a servi d'étalon interne.
Les esters méthyliques d'acides gras ont été quantifiés à l'aide d'un chromatographe en phase gazeuse (6890N, Agilent Technologies, Sunnyvale, CA) équipé d'un auto-injecteur, d'un système d'injection capillaire split/splitless et d'un détecteur à ionisation de flamme comme décrit ailleurs(28)(). Un mélange d'acides gras personnalisé décrit par Loor et Herbein (28) et fabriqué avec des étalons d'esters méthyliques purs, y compris AA et DHA, (Nu-Check Prep, Elysian, MN, USA ; Sigma, St. Louis, MO, USA) a été utilisé pour identifier les pics et déterminer les facteurs de réponse pour l'intégration avec une Chem DataStation (Agilent Technologies, Sunnyvale, CA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- 34-36 semaines d'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale maternelle
- Diabète gestationnel
- Pré-éclampsie
- Anomalies fœtales
- Ingestion de compléments alimentaires DHA ou d'huile de poisson pendant la grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Supplément Expecta 200mg DHA
Les femmes reçoivent un supplément quotidien de DHA à base d'algues softgel 200mg DHA vendu sous le nom de "Expecta".
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Autres noms:
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Comparateur actif: Supplément Promise 275mg DHA
Les femmes reçoivent quotidiennement un supplément de DHA à base d'huile de poisson de 275 mg de softgel DHA vendu sous le nom de "Promise".
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle/ pas de supplément
Les femmes recevaient les soins habituels et ne prenaient aucun supplément de DHA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DHA sérique maternel % en poids à l'accouchement
Délai: 5 mois
|
Proportion pondérale de DHA dans les phospholipides plasmatiques totaux après supplémentation
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5 mois
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DHA dans le sang de cordon du nouveau-né après supplémentation
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Proportion pondérale de DHA dans les phospholipides plasmatiques totaux du sang de cordon du nouveau-né après supplémentation maternelle
|
jusqu'à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steffen A Brown, MD, University of New Mexico
- Chercheur principal: Ellen L Mozurkewich, MD, MS, University of New Mexico
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Mozurkewich 10-417
- UL1RR031977 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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