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Une étude de phase 2 du CRG-022 chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire (FIRCE-1)

13 mai 2025 mis à jour par: CARGO Therapeutics

Une étude ouverte et multicentrique de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du CRG-022, une thérapie par lymphocytes T autologue dirigée par le récepteur d'antigène chimérique (CAR) CD22 chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire après une CAR dirigée par CD19 Thérapie par cellules T

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et multicentrique conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du CRG-022, une thérapie cellulaire T autologue dirigée par le récepteur d'antigène chimérique (CAR) CD22 pour le traitement du lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du CRG-022 chez les participants atteints de LBCL

Objectifs secondaires :

Lié à l'efficacité :

1. Évaluer l'efficacité du CRG-022 chez les participants atteints de LBCL

Relatif à la sécurité:

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CRG-022 lorsqu'il est administré après une chimiothérapie de conditionnement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit fournir un consentement éclairé signé
  • Doit être âgé de ≥18 ans
  • Doit avoir une confirmation histologique du LBCL
  • Doit avoir une maladie récidivante ou réfractaire après le dernier traitement
  • Pour l'inscription dans la cohorte 1, les patients doivent avoir déjà reçu une thérapie CAR T-cell dirigée par CD19
  • Pour l'inscription dans la cohorte 3, les patients doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures, y compris une thérapie par anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T
  • Doit avoir au moins une lésion radiographiquement mesurable
  • Doit avoir une période de sevrage d'au moins 2 semaines ou cinq demi-vies, selon la plus courte, depuis tout traitement anticancéreux antérieur
  • Un échantillon de tissu tumoral ainsi qu'un rapport de pathologie local correspondant doivent être disponibles pour être soumis au commanditaire
  • Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Hématologie et fonction des organes :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/μL
    2. Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL ou ≥ 50 000/μL avec présence connue d'une maladie de la moelle
    3. Nombre absolu de lymphocytes ≥ 100/μL
    4. Clairance estimée de la créatinine ≥ 45 mL/minute
    5. Alanine aminotransférase sérique et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
    6. Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
    7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque (FEVG) ≥ 45 % et aucun signe d'épanchement péricardique
    8. Saturation en oxygène du sang > 92 %
    9. Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes ou d'utiliser des méthodes contraceptives
  • Les hommes doivent accepter de s'abstenir (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif
  • Capable et désireux de se conformer au protocole d'étude
  • Volonté et capable de rester à moins d'une heure du centre de traitement pendant au moins 4 semaines après la perfusion
  • Doit être stable ou avoir récupéré de toxicités non hématologiques dues à un traitement antérieur jusqu'au grade ≤ 1

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de malignité autre que le lymphome
  • Patients atteints d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre active nécessitant des antimicrobiens par voie intraveineuse.
  • Patients ayant déjà reçu une greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Patients ayant déjà reçu une thérapie CAR allogénique ou une thérapie par anticorps anti-CD52
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement par anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (par exemple, glofitamab, epcoritamab) peuvent ne pas être inclus dans la cohorte 1
  • Patients ayant des antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) de lymphome dans l'année précédant l'inscription
  • Patients présentant une atteinte cardiaque continue du lymphome
  • Antécédents de thérapie dirigée par CD22 pour le lymphome
  • Antécédents d'infection par l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine ; virus de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C

  • Patients atteints d'une maladie concomitante importante et non contrôlée, notamment :

    1. Antécédents de maladie cardiaque dans les 12 mois précédant l'inscription
    2. Maladie pulmonaire active
    3. Maladie hépatique cliniquement significative
    4. Maladie neurologique cliniquement significative
  • Antécédents de maladie auto-immune ou nécessitant une immunosuppression systémique et/ou des agents modificateurs de la maladie systémique au cours des 2 dernières années
  • Patients présentant des signes de formes modérées à sévères d'immunodéficiences primaires
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave et immédiate attribuée aux aminoglycosides ou à l'un des agents utilisés dans cette étude
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure récente (dans les 4 semaines précédant la leucaphérèse), autre que pour le diagnostic
  • Patients avec cathéter à demeure ou drain et réservoirs ommaya
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde symptomatique ou d'embolie pulmonaire nécessitant un traitement anticoagulant dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Patients qui ont reçu un traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou qui devraient avoir besoin d'un tel vaccin au cours de l'étude
  • Patients atteints de la transformation de Richter de la LLC
  • Patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes
  • Patients nécessitant un traitement urgent en raison des effets de masse de la tumeur d'une urgence oncologique imminente
  • Patients recevant un traitement concomitant avec tout autre agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament expérimental (cohorte 1)
Perfusion unique de firi-cel après une chimiothérapie de conditionnement
Médicament: Fludarabine (thérapie conditionnelle)
Chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide monohydraté (thérapie conditionnelle)
Chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: firi-cel (médicament expérimental)
Agent d'enquête
Expérimental: Médicament expérimental (cohorte 2 : produit non conforme)
Perfusion unique de firi-cel après une chimiothérapie de conditionnement (les patients de cette cohorte recevront du firi-cel non conforme jugé sûr à administrer).
Médicament: Fludarabine (thérapie conditionnelle)
Chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide monohydraté (thérapie conditionnelle)
Chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: firi-cel (médicament expérimental)
Agent d'enquête
Expérimental: Médicament expérimental (cohorte 3)
Patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire qui ont déjà été traités par un traitement par anticorps bispécifiques engageant les lymphocytes T recevra une seule perfusion de firi-cel après une chimiothérapie de conditionnement.
Médicament: Fludarabine (thérapie conditionnelle)
Chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide monohydraté (thérapie conditionnelle)
Chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: firi-cel (médicament expérimental)
Agent d'enquête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective - Examen indépendant en aveugle
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de patients présentant une réponse complète ou partielle déterminé par un comité d'examen indépendant en aveugle
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective - Évaluation de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle déterminé par l'investigateur
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse complet
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète, déterminé par un comité d'examen indépendant et par l'évaluation des enquêteurs
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (le temps écoulé entre la date de la première apparition d'une réponse complète ou partielle et la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause) déterminée par un comité d'examen indépendant et des enquêteurs.
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse complète
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la date de la première apparition de RC et la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause déterminée par un comité d'examen indépendant et des enquêteurs.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (délai écoulé entre la perfusion de CRG-022 et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute) déterminée par un comité d'examen indépendant et par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Survie globale (la période allant de la date de la perfusion de CRG-022 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause) documentée par l'enquêteur.
Jusqu'à 24 mois
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 15 ans à des moments définis par le protocole
Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement est évalué par CTCAEv5.0, CRS, ICANS et IEC-HS classés selon les critères ASTCT.
Du dépistage jusqu'à 15 ans à des moments définis par le protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CARGO Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRG-022-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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